Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkelig evaluering af Bezlotoxumab til behandling af Clostridioides Difficile-infektion

26. februar 2023 opdateret af: Eric R Wenzler, University of Illinois at Chicago
Dette er et retrospektivt case:kontrolstudie, der undersøger brugen af ​​supplerende bezlotoxumab til standard C. difficile infektion (CDI) behandling sammenlignet med standard CDI behandling alene hos patienter med CDI set i et akademisk medicinsk centers specialambulatorium.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne specialklinik er en unik praksis, hvor patienter med ≥1 tilbagevendende CDI og/eller refraktær sygdom henvises. Studiet vil repræsentere virkelige data om den kliniske brug af bezlotoxumab som supplerende terapi i kombination med vancomycin eller fidaxomicin til behandling af patienter med tilbagevendende CDI. Retrospektiv diagramgennemgang vil blive udført for patienter, der besøgte special-CDI-klinikken mellem 1/1/2005 og 12/5/2019. Casepatienter vil blive defineret som patienter, der har fået bezlotoxumab 10 mg/kg intravenøst ​​ud over standard CDI-behandling. Kontroller vil blive defineret som patienter, der kun har modtaget standard CDI-behandling og vil blive indskrevet i forholdet 2:1 til tilfælde. Det primære resultat er gentagelse af CDI. Tilbagefald er defineret som en ny episode af C. difficile-infektion, der opstår efter den indledende kliniske helbredelse af baseline-episoden inden for 12 uger efter modtagelse af bezlotoxumab eller standard CDI-behandling. Klinisk helbredelse er defineret som ingen diarré i 2 på hinanden følgende dage efter afslutning af standard-of-care CDI-behandling. Tilbagevendende CDI vil blive diagnosticeret via kliniske tegn og symptomer og CDI diagnostisk assay.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

180

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der behandles for C. difficile-infektion

Beskrivelse

Inklusionskriterier (sager):

  • Alder 18 år og ældre
  • Diagnose af C. difficile-infektion ved kliniske tegn og symptomer og/eller C. difficile diagnostisk assay
  • Modtog bezlotoxumab som supplement til standard CDI-behandling

Inklusionskriterier (kontroller):

  • Alder 18 år og ældre
  • Diagnose af C. difficile-infektion ved kliniske tegn og symptomer og/eller C. difficile diagnostisk assay
  • Modtog kun standard CDI-behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Diarré på grund af andre årsager end C. difficile
  • Ufuldstændig dokumentation i den elektroniske journal

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sager
Patienter, der har fået bezlotoxumab 10 mg/kg intravenøst ​​ud over standard CDI-behandling.
Biologisk: Bezlotoxumab
Bezlotoxumab 10 mg/kg IV infusion ud over standard CDI-behandling
Kontrolelementer
Patienter, der kun har modtaget standard CDI-behandling.
Medicin: Standard CDI behandling
Standard CDI-behandling omfatter en eller en kombination af oral vancomycin, oral vancomycin-taper og/eller puls, fidaxomicin og fidaxomicin-taper og/eller puls

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for CDI-gentagelse
Tidsramme: inden for 12 uger efter modtagelse af bezlotoxumab
Ny episode med C. difficile-infektion, der opstår efter indledende klinisk helbredelse af baseline-episoden inden for 12 uger efter modtagelse af bezlotoxumab eller afslutning af standard CDI-behandling.
inden for 12 uger efter modtagelse af bezlotoxumab

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk kur
Tidsramme: 2 på hinanden følgende dage efter afslutning af standard-of-care CDI-behandling.
Klinisk helbredelse er defineret som ingen diarré i 2 på hinanden følgende dage efter afslutning af standard-of-care CDI-behandling.
2 på hinanden følgende dage efter afslutning af standard-of-care CDI-behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric R Wenzler, PharmD, University of Illinois at Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

22. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-1381

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clostridium Difficile infektion

Kliniske forsøg med Bezlotoxumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner