Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bezlotoxumabin reaalimaailman arviointi Clostridioides Difficile -infektion hoitoon

sunnuntai 26. helmikuuta 2023 päivittänyt: Eric R Wenzler, University of Illinois at Chicago
Tämä on retrospektiivinen tapaus:verrokkitutkimus, jossa tarkastellaan bezlotoksumabin käyttöä C. difficile -infektion (CDI) lisähoidossa verrattuna pelkkään tavalliseen CDI-hoitoon potilailla, joilla on CDI akateemisen lääketieteellisen keskuksen erikoispoliklinikalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä erikoisklinikka on ainutlaatuinen hoitopaikka, jonne ohjataan potilaita, joilla on ≥1 uusiutuva CDI ja/tai refraktorinen sairaus. Tutkimus edustaa todellista tietoa bezlotoksumabin kliinisestä käytöstä lisähoitona yhdessä vankomysiinin tai fidaksomisiinin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on toistuva CDI. Retrospektiivinen kaaviotarkistus tehdään potilaille, jotka ovat vierailleet CDI-erikoisklinikalla 1.1.2005 - 12.5.2019 välisenä aikana. Tapauspotilaiksi määritellään potilaat, jotka ovat saaneet bezlotoksumabia 10 mg/kg laskimoon tavallisen CDI-hoidon lisäksi. Kontrollit määritellään potilaiksi, jotka ovat saaneet vain tavallista CDI-hoitoa ja jotka otetaan mukaan suhteessa 2:1 tapauksiin. Ensisijainen tulos on CDI:n uusiutuminen. Uusiutuminen määritellään uudeksi C. difficile -infektion jaksoksi, joka ilmaantuu sen jälkeen, kun alkuvaiheen kliininen parantuminen on tapahtunut 12 viikon kuluessa bezlotoksumabi- tai normaalin CDI-hoidon saamisesta. Kliiniseksi parantumiseksi määritellään ripuli puuttuminen 2 peräkkäisenä päivänä tavanomaisen CDI-hoidon päättymisen jälkeen. Toistuva CDI diagnosoidaan kliinisillä oireilla ja CDI-diagnostisella määrityksellä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

180

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joita hoidetaan C. difficile -infektion vuoksi

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit (tapaukset):

  • Ikä 18 vuotta ja vanhempi
  • C. difficile -infektion diagnoosi kliinisillä oireilla ja/tai C. difficile -diagnostisella määrityksellä
  • Sai bezlotoxumabia tavallisen CDI-hoidon lisäksi

Sisällyttämiskriteerit (kontrollit):

  • Ikä 18 vuotta ja vanhempi
  • C. difficile -infektion diagnoosi kliinisillä oireilla ja/tai C. difficile -diagnostisella määrityksellä
  • Saatiin vain tavallinen CDI-hoito

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden syiden kuin C. difficilen aiheuttama ripuli
  • Epätäydellinen dokumentaatio sähköisessä sairauskertomuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tapaukset
Potilaat, jotka ovat saaneet bezlotoksumabia 10 mg/kg laskimoon tavallisen CDI-hoidon lisäksi.
Biologinen: Bezlotoksumabi
Bezlotoksumabi 10 mg/kg IV-infuusio tavallisen CDI-hoidon lisäksi
Säätimet
Potilaat, jotka ovat saaneet vain tavallista CDI-hoitoa.
Lääke: Normaali CDI-hoito
Vakio CDI-hoito sisältää yhden tai yhdistelmän oraalista vankomysiiniä, oraalista vankomysiiniä kapenevaa ja/tai pulssia, fidaksomisiinia ja fidaksomysiinia kapenevaa ja/tai pulssia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CDI:n toistumisnopeus
Aikaikkuna: 12 viikon kuluessa bezlotoksumabin vastaanottamisesta
Uusi C. difficile -infektion episodi, joka ilmenee sen jälkeen, kun lähtötilannekohtaus on parantunut kliinisesti 12 viikon kuluessa bezlotoksumabin saamisesta tai tavallisen CDI-hoidon päättymisestä.
12 viikon kuluessa bezlotoksumabin vastaanottamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen hoito
Aikaikkuna: 2 peräkkäistä päivää normaalin CDI-hoidon päättymisen jälkeen.
Kliiniseksi parantumiseksi määritellään ripuli puuttuminen 2 peräkkäisenä päivänä tavanomaisen CDI-hoidon päättymisen jälkeen.
2 peräkkäistä päivää normaalin CDI-hoidon päättymisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Illinois at Chicago

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Eric R Wenzler, PharmD, University of Illinois at Chicago

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-1381

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Clostridium Difficile -infektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa