Реальная оценка безлотоксумаба для лечения инфекции Clostridioides difficile
26 февраля 2023 г. обновлено: Eric R Wenzler, University of Illinois at Chicago
Это ретроспективный случай: контрольное исследование, в котором изучалось использование дополнительного безлотоксумаба к стандартному лечению инфекции C. difficile (CDI) по сравнению со стандартным лечением только CDI у пациентов с CDI, наблюдаемых в специализированной амбулаторной клинике академического медицинского центра.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эта специализированная клиника является уникальной практикой, куда направляются пациенты с ≥1 рецидивирующей ИКД и/или рефрактерным заболеванием.
В исследовании будут представлены реальные данные о клиническом применении безлотоксумаба в качестве дополнительной терапии в сочетании с ванкомицином или фидаксомицином для лечения пациентов с рецидивирующей ИКД.
Ретроспективный обзор карт будет проводиться для пациентов, которые посещали специализированную клинику CDI в период с 01.01.2005 по 05.12.2019.
Пациенты с клиническими случаями будут определяться как пациенты, получавшие безлотоксумаб в дозе 10 мг/кг внутривенно в дополнение к стандартному лечению ИКД.
Контрольная группа будет определена как пациенты, получившие только стандартное лечение ИКД, и будут включены в соотношение 2:1 к больным.
Первичным исходом является рецидив ИКД.
Рецидив определяется как новый эпизод инфекции C. difficile, который возникает после первоначального клинического излечения исходного эпизода в течение 12 недель после получения безлотоксумаба или стандартного лечения ИКД.
Клиническое излечение определяется как отсутствие диареи в течение 2 дней подряд после завершения стандартной терапии ИКД.
Рецидивирующая ИКД будет диагностирована с помощью клинических признаков и симптомов и диагностического анализа ИКД.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
180
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, получающие лечение от инфекции C. difficile
Описание
Критерии включения (случаи):
- Возраст 18 лет и старше
- Диагностика инфекции C. difficile по клиническим признакам и симптомам и/или диагностическому анализу C. difficile
- Получал безлотоксумаб в дополнение к стандартному лечению ИКД
Критерии включения (контроли):
- Возраст 18 лет и старше
- Диагностика инфекции C. difficile по клиническим признакам и симптомам и/или диагностическому анализу C. difficile
- Получил только стандартное лечение ИКД
Критерий исключения:
- Диарея, вызванная причинами, отличными от C. difficile
- Неполная документация в электронной медицинской карте
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Случаи
Пациенты, получавшие безлотоксумаб в дозе 10 мг/кг внутривенно в дополнение к стандартной терапии ИКД.
|
Безлотоксумаб 10 мг/кг в/в в дополнение к стандартной терапии ИКД
|
|
Элементы управления
Пациенты, которые получали только стандартное лечение ИКД.
|
Стандартное лечение ИКД включает один или комбинацию перорального ванкомицина, перорального ванкомицина постепенного снижения и/или пульса, фидаксомицина и фидаксомицина постепенного снижения дозы и/или пульса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидивов ИКД
Временное ограничение: в течение 12 недель после получения безлотоксумаба
|
Новый эпизод инфекции C. difficile, возникший после первоначального клинического излечения исходного эпизода в течение 12 недель после получения безлотоксумаба или завершения стандартного лечения ИКД.
|
в течение 12 недель после получения безлотоксумаба
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое излечение
Временное ограничение: 2 дня подряд после завершения стандартной терапии ИКД.
|
Клиническое излечение определяется как отсутствие диареи в течение 2 дней подряд после завершения стандартной терапии ИКД.
|
2 дня подряд после завершения стандартной терапии ИКД.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Eric R Wenzler, PharmD, University of Illinois at Chicago
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-1381
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .