A bezlotoxumab valós értékelése a Clostridioides Difficile fertőzés kezelésére
2023. február 26. frissítette: Eric R Wenzler, University of Illinois at Chicago
Ez egy retrospektív eset:kontroll vizsgálat, amely a kiegészítő bezlotoxumab alkalmazását vizsgálja a standard C. difficile fertőzés (CDI) kezeléséhez, összehasonlítva a standard CDI kezeléssel, összehasonlítva egy akadémiai egészségügyi központ speciális ambulanciáján észlelt CDI-s betegekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a speciális klinika egyedülálló gyakorlati helyszín, ahová 1-nél többször visszatérő CDI-vel és/vagy refrakter betegségben szenvedő betegeket utalnak be.
A tanulmány valós adatokat tartalmaz a bezlotoxumab klinikai alkalmazásáról vancomycinnel vagy fidaxomicinnel kombinálva, a visszatérő CDI-ben szenvedő betegek kezelésére.
A 2005. 01. 01. és 2019. 12. 05. között a speciális CDI klinikán felkeresett betegeknél retrospektív diagramvizsgálatot végeznek.
Az esetbetegek azok a betegek, akik 10 mg/ttkg bezlotoxumabot kaptak intravénásan a standard CDI-kezelés mellett.
Kontrollként azokat a betegeket definiáljuk, akik csak standard CDI-kezelésben részesültek, és az esetekhez viszonyítva 2:1 arányban kerülnek felvételre.
Az elsődleges eredmény a CDI megismétlődése.
A kiújulás a C. difficile fertőzés új epizódja, amely a kiindulási epizód kezdeti klinikai gyógyulása után következik be, a bezlotoxumab vagy a standard CDI-kezelés kézhezvételétől számított 12 héten belül.
Klinikai gyógyulást úgy definiálnak, ha a standard ellátású CDI-terápia befejezése után 2 egymást követő napon nem jelentkezik hasmenés.
A visszatérő CDI diagnosztizálása klinikai jelek és tünetek, valamint CDI diagnosztikai teszt segítségével történik.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
180
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
C. difficile fertőzés miatt kezelt betegek
Leírás
Bevonási kritériumok (esetek):
- 18 éves és idősebb korosztály
- A C. difficile fertőzés diagnózisa klinikai jelek és tünetek és/vagy C. difficile diagnosztikai vizsgálat alapján
- A szokásos CDI-kezelés mellett bezlotoxumabot kapott
Bevételi kritériumok (kontroll):
- 18 éves és idősebb korosztály
- A C. difficile fertőzés diagnózisa klinikai jelek és tünetek és/vagy C. difficile diagnosztikai vizsgálat alapján
- Csak standard CDI kezelésben részesült
Kizárási kritériumok:
- A C. difficile-től eltérő okok miatti hasmenés
- Hiányos dokumentáció az elektronikus kórlapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Esetek
Azok a betegek, akik 10 mg/ttkg bezlotoxumabot kaptak intravénásan a standard CDI-kezelés mellett.
|
Bezlotoxumab 10 mg/kg IV infúzió a szokásos CDI-kezelés mellett
|
|
Vezérlők
Olyan betegek, akik csak standard CDI-kezelésben részesültek.
|
A standard CDI-kezelés magában foglalja az orális vancomycin, az orális vancomycin szűkítő és/vagy pulzus, a fidaxomicin és a fidaxomicin kúpos és/vagy pulzus egy vagy kombinációját.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CDI ismétlődési arány
Időkeret: a bezlotoxumab kézhezvételétől számított 12 héten belül
|
A C. difficile fertőzés új epizódja, amely az alapszintű epizód kezdeti klinikai gyógyulása után következik be, a bezlotoxumab beadását vagy a standard CDI-kezelés befejezését követő 12 héten belül.
|
a bezlotoxumab kézhezvételétől számított 12 héten belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai gyógymód
Időkeret: 2 egymást követő nappal a standard ellátású CDI-terápia befejezése után.
|
Klinikai gyógyulást úgy definiálnak, ha a standard ellátású CDI-terápia befejezése után 2 egymást követő napon nem jelentkezik hasmenés.
|
2 egymást követő nappal a standard ellátású CDI-terápia befejezése után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eric R Wenzler, PharmD, University of Illinois at Chicago
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. február 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. február 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. február 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 19.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. február 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 26.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-1381
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .