Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rzeczywista ocena bezlotoksumabu w leczeniu zakażenia Clostridioides Difficile

26 lutego 2023 zaktualizowane przez: Eric R Wenzler, University of Illinois at Chicago
Jest to retrospektywne badanie typu przypadek:kontrolne oceniające zastosowanie bezlotoksumabu w skojarzeniu ze standardowym leczeniem zakażenia C. difficile (CDI) w porównaniu ze standardowym leczeniem samego CDI u pacjentów z CDI obserwowanych w ambulatorium specjalistycznym akademickiego ośrodka medycznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta specjalistyczna klinika jest wyjątkowym miejscem praktyki, do którego kierowani są pacjenci z ≥1 nawracającym CDI i/lub chorobą oporną na leczenie. Badanie będzie reprezentować rzeczywiste dane dotyczące klinicznego zastosowania bezlotoksumabu jako terapii wspomagającej w połączeniu z wankomycyną lub fidaksomycyną w leczeniu pacjentów z nawracającymi CDI. Retrospektywny przegląd kart zostanie przeprowadzony dla pacjentów, którzy odwiedzili poradnię specjalistyczną CDI w okresie od 1.01.2005 do 12.05.2019. Pacjenci z danym przypadkiem zostaną zdefiniowani jako pacjenci, którzy otrzymali bezlotoksumab w dawce 10 mg/kg dożylnie jako dodatek do standardowego leczenia CDI. Kontrole zostaną zdefiniowane jako pacjenci, którzy otrzymali tylko standardowe leczenie CDI i zostaną włączeni w stosunku 2:1 do przypadków. Głównym rezultatem jest nawrót CDI. Nawrót definiuje się jako nowy epizod zakażenia C. difficile, który występuje po początkowym wyleczeniu klinicznym epizodu wyjściowego w ciągu 12 tygodni od otrzymania bezlotoksumabu lub standardowego leczenia CDI. Wyleczenie kliniczne definiuje się jako brak biegunki przez 2 kolejne dni po zakończeniu standardowej terapii CDI. Nawracające CDI zostanie zdiagnozowane na podstawie objawów klinicznych i testu diagnostycznego CDI.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci leczeni z powodu zakażenia C. difficile

Opis

Kryteria włączenia (przypadki):

  • Wiek 18 lat i więcej
  • Rozpoznanie zakażenia C. difficile na podstawie objawów klinicznych i/lub testu diagnostycznego C. difficile
  • Otrzymał bezlotoksumab jako dodatek do standardowego leczenia CDI

Kryteria włączenia (kontrole):

  • Wiek 18 lat i więcej
  • Rozpoznanie zakażenia C. difficile na podstawie objawów klinicznych i/lub testu diagnostycznego C. difficile
  • Otrzymał tylko standardowe leczenie CDI

Kryteria wyłączenia:

  • Biegunka spowodowana przyczynami innymi niż C. difficile
  • Niekompletna dokumentacja w elektronicznej dokumentacji medycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Sprawy
Pacjenci, którzy otrzymywali bezlotoksumab w dawce 10 mg/kg dożylnie jako uzupełnienie standardowego leczenia CDI.
Biologiczny: Bezlotoksumab
Bezlotoksumab 10 mg/kg we wlewie dożylnym jako uzupełnienie standardowego leczenia CDI
Sterownica
Pacjenci, którzy otrzymali tylko standardowe leczenie CDI.
Lek: Standardowe leczenie CDI
Standardowe leczenie CDI obejmuje jedną lub kombinację doustnej wankomycyny, doustnej wankomycyny o działaniu skośnym i/lub impulsowym, fidaksomycyny i fidaksomycyny o działaniu skośnym i/lub impulsowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów CDI
Ramy czasowe: w ciągu 12 tygodni od otrzymania bezlotoksumabu
Nowy epizod zakażenia C. difficile, który wystąpił po początkowym wyleczeniu epizodu wyjściowego w ciągu 12 tygodni od otrzymania bezlotoksumabu lub zakończenia standardowego leczenia CDI.
w ciągu 12 tygodni od otrzymania bezlotoksumabu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kuracja kliniczna
Ramy czasowe: 2 kolejne dni po zakończeniu standardowej terapii CDI.
Wyleczenie kliniczne definiuje się jako brak biegunki przez 2 kolejne dni po zakończeniu standardowej terapii CDI.
2 kolejne dni po zakończeniu standardowej terapii CDI.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric R Wenzler, PharmD, University of Illinois at Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-1381

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie Clostridium Difficile

Badania kliniczne na Bezlotoksumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj