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非転移性前立腺癌患者の認知障害の診断における調査スキャン (7 テスラ MRI)

2023年8月9日 更新者:University of Southern California

前立腺癌関連認知障害の 7 つのテスラ MRI ニューロイメージング バイオマーカーのパイロット研究

この試験では、体の他の部位に拡がっていない (非転移性) 前立腺がん患者で、アンドロゲン除去療法 (ADT) を受けた、または受けていない患者の認知障害を診断する際に、7 テスラの磁気共鳴画像法 (MRI) を研究しています。 MRI 装置は、強力な磁石と電波を使用して体内の画像を作成します。 磁場が強いほど、信号が大きくなり、人体の構造と機能をより詳細に視覚化できます。 7 テスラの MRI を与えると、ADT を受けていない患者と比較して、ADT を受けた患者が認知機能障害やブレイン フォグの兆候をより多く示すかどうかを医師が知るのに役立つ可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

主な目的:

I. T1 強調 MRI および拡散テンソル MRI を使用して、現在の ADT を使用している非転移性前立腺癌の男性とそうでない男性の構造的結合の縦方向の変化を観察します。

Ⅱ.安静時機能 (rsf) MRI を使用して、脳の機能的結合の縦方向の変化を観察します。

III. MR 分光法 (MRS) によって評価される脳代謝プロファイルの縦方向の変化を観察します。

IV.テストステロンと前立腺特異抗原(PSA)レベルとの相関関係の探索的評価と、MRI 測定および認知測定。

副次的な目的:

I. ADT を受けているかどうかに関係なく、前立腺癌患者におけるシーケンシャル 7T MRI を使用したこのアプローチの実現可能性と受容性を評価すること。

概要:

患者は、ベースライン時および 6 ~ 9 か月後に 30 ~ 90 分にわたって 7 テスラの MRI を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲
  • グループ 1 (G1): 現在の ADT および非転移性生検で証明された前立腺癌患者
  • グループ 2 (G2): 人口統計学的に (年齢、がんの病期) 一致した非転移性生検で証明された、ADT の病歴のない前立腺がん患者
  • -鎮静剤なしで画像検査を受ける能力
  • iPad で簡単な認知テストを完了する能力

除外基準:

  • -認知症または他の神経精神疾患の病歴
  • -ADT、麻薬または精神医学以外の他の癌治療の歴史
  • MRI の標準的な禁忌:

    • 機械工または金属作業員としての前職、または目から金属を除去した履歴、
    • 心臓ペースメーカーまたは体内ペーシングワイヤー、
    • 非 MRI 対応大静脈フィルター、血管動脈瘤クリップ、心臓弁、脊髄または心室シャント、光学インプラント、神経刺激ユニット、眼インプラント、または子宮内器具、または
    • 閉所恐怖症、または制御不能な運動障害
  • 現在進行中の二次悪性腫瘍
  • -重大な心血管疾患 (ニューヨーク心臓協会 [NYHA]) クラス III または IV のうっ血性心不全、6 か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、ペースメーカー);また
  • -計算されたクレアチニンクリアランスが45ml /分未満の腎疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:診断 (7 テスラ MRI)
患者は、ベースライン時および6~9か月間に30~90分間にわたって7テスラのMRIを受けます。
7 テスラ MRI を受ける
他の名前:
  • 7T MRI
  • 7テスラMRI

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳の構造的接続
時間枠:最長1年
T1強調および拡散テンソル磁気共鳴画像法(MRI)を使用して測定されます。
最長1年
脳の機能的接続
時間枠:最長1年
静止状態の機能的 MRI を使用して測定されます。
最長1年
脳代謝プロファイル
時間枠:最長1年
MRスペクトロスコピーで評価します。
最長1年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
テストステロンおよび前立腺特異抗原(PSA)レベルの評価
時間枠:最長1年
テストステロンと PSA レベルと MRI 測定値および認知測定値との相関関係については、この研究では散布図を使用して相関関係のパターンを調査します。 槍兵の相関関係をテストするために使用されます。 相関分析のために両方のグループが結合されます。
最長1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Mark S Shiroishi, MD、University of Southern California

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月11日

一次修了 (実際)

2023年4月11日

研究の完了 (推定)

2024年4月11日

試験登録日

最初に提出

2020年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月19日

最初の投稿 (実際)

2020年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月9日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 4P-19-4 (その他の識別子:USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2019-05018 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ステージ I 前立腺がん AJCC v8の臨床試験

  • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    募集
    III期子宮体がんAJCC v8 | ステージ IVA 子宮体がん AJCC v8 | 悪性女性生殖器系新生物 | ステージ I 子宮頸がん AJCC v8 | ステージ IA 子宮頸がん AJCC v8 | ステージ IA1 子宮頸がん AJCC v8 | ステージ IA2 子宮頸がん AJCC v8 | ステージ IB 子宮頸がん AJCC v8 | ステージ IB1 子宮頸がん AJCC v8 | ステージ IB2 子宮頸がん AJCC v8 | ステージ II 子宮頸がん AJCC v8 | ステージ IIA 子宮頸がん AJCC v8 | ステージ IIA1 子宮頸がん AJCC v8 | ステージ IIA2 子宮頸がん AJCC v8 | ステージ IIB 子宮頸がん AJCC v8 およびその他の条件
    アメリカ
  • M.D. Anderson Cancer Center
    積極的、募集していない
    解剖学的ステージ I 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ II 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ III 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIC 乳がん AJCC v8 | 予後I期乳がんAJCC v8 | 予後 IA期乳がん AJCC v8 | 予後 IB期乳がん AJCC v8 | 予後 II期乳がん... およびその他の条件
    アメリカ
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    Blue Note Therapeutics
    終了しました
    解剖学的ステージ I 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ II 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ III 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIC 乳がん AJCC v8 | 予後I期乳がんAJCC v8 | 予後 IA期乳がん AJCC v8 | 予後 IB期乳がん AJCC v8 | 予後 II期乳がん... およびその他の条件
    アメリカ
  • Mayo Clinic
    National Cancer Institute (NCI)
    積極的、募集していない
    解剖学的ステージ I 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ II 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ III 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIC 乳がん AJCC v8 | 予後I期乳がんAJCC v8 | 予後 IA期乳がん AJCC v8 | 予後 IB期乳がん AJCC v8 | 予後 II期乳がん... およびその他の条件
    アメリカ
  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    積極的、募集していない
    解剖学的ステージ I 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ II 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ III 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIC 乳がん AJCC v8 | 予後I期乳がんAJCC v8 | 予後 IA期乳がん AJCC v8 | 予後 IB期乳がん AJCC v8 | 予後 II期乳がん... およびその他の条件
    アメリカ
  • M.D. Anderson Cancer Center
    募集
    解剖学的ステージ I 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ II 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ III 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIC 乳がん AJCC v8 | 予後I期乳がんAJCC v8 | 予後 IA期乳がん AJCC v8 | 予後 IB期乳がん AJCC v8 | 予後 II期乳がん... およびその他の条件
    アメリカ
  • University of Washington
    United States Department of Defense
    募集
    解剖学的ステージ I 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ II 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ III 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIC 乳がん AJCC v8 | 予後I期乳がんAJCC v8 | 予後 IA期乳がん AJCC v8 | 予後 IB期乳がん AJCC v8 | 予後 II期乳がん... およびその他の条件
    アメリカ
  • University of California, San Francisco
    Bristol-Myers Squibb Foundation
    完了
    ステージ III 肺がん AJCC v8 | ステージ II 肺がん AJCC v8 | ステージ IIA 肺がん AJCC v8 | ステージ IIB 肺がん AJCC v8 | ステージ IIIA 肺がん AJCC v8 | ステージ IIIB 肺がん AJCC v8 | 悪性新生物 | ステージ III の結腸直腸がん AJCC v8 | IIIA 期の結腸直腸がん AJCC v8 | ステージ IIIB の結腸直腸がん AJCC v8 | ステージ IIIC の結腸直腸がん AJCC v8 | ステージ I 肺がん AJCC v8 | ステージ IA1 肺がん AJCC v8 | ステージ IA2 肺がん AJCC v8 | ステージ IA3... およびその他の条件
    アメリカ
  • Mayo Clinic
    National Cancer Institute (NCI)
    積極的、募集していない
    解剖学的ステージ I 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIA 乳がん AJCC v8 | 予後I期乳がんAJCC v8 | 予後 IA期乳がん AJCC v8 | 予後 IB期乳がん AJCC v8 | 予後 ステージ IIA 乳がん AJCC v8
    アメリカ
  • M.D. Anderson Cancer Center
    積極的、募集していない
    解剖学的ステージ I 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ II 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ III 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIB 乳がん AJCC v8 | 予後I期乳がんAJCC v8 | 予後 IA期乳がん AJCC v8 | 予後 IB期乳がん AJCC v8 | 予後 II期乳がん AJCC v8 | 予後 ステージ IIA 乳がん... およびその他の条件
    アメリカ

7 テスラ磁気共鳴イメージングの臨床試験

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