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Ein Untersuchungsscan (7-Tesla-MRT) zur Diagnose einer kognitiven Beeinträchtigung bei Patienten mit nicht metastasiertem Prostatakrebs

13. März 2025 aktualisiert von: University of Southern California

Eine Pilotstudie zu 7-Tesla-MRT-Neuroimaging-Biomarkern für kognitive Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit Prostatakrebs

Diese Studie untersucht die 7-Tesla-Magnetresonanztomographie (MRT) bei der Diagnose kognitiver Beeinträchtigungen bei Patienten mit Prostatakrebs, der sich nicht auf andere Stellen im Körper ausgebreitet hat (nicht metastasiert) und die eine Androgendeprivationstherapie (ADT) erhalten haben oder nicht erhalten haben. Das MRT-Gerät verwendet einen starken Magneten und Radiowellen, um Bilder vom Inneren des Körpers zu machen. Ein stärkeres Magnetfeld ermöglicht stärkere Signale und eine detailliertere Visualisierung der Struktur und Funktion des menschlichen Körpers. Die Durchführung einer 7-Tesla-MRT kann Ärzten dabei helfen herauszufinden, ob Patienten, die ADT erhalten, im Vergleich zu Patienten, die keine ADT erhalten, mehr Anzeichen einer kognitiven Dysfunktion oder eines Gehirnnebels zeigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Beobachten Sie longitudinale Veränderungen in der strukturellen Konnektivität unter Verwendung von T1-gewichteter und Diffusions-Tensor-MRT bei Männern mit nicht metastasiertem Prostatakrebs unter aktueller ADT im Vergleich zu denen, die dies nicht waren.

II. Beobachten Sie Längsveränderungen in der funktionellen Konnektivität des Gehirns mithilfe der funktionellen Ruhezustands-MRT (rsf).

III. Beobachten Sie Längsveränderungen in metabolischen Profilen des Gehirns, die durch MR-Spektroskopie (MRS) ausgewertet werden.

IV. Explorative Bewertung der Korrelation zwischen Testosteron- und Prostata-spezifischen Antigen (PSA)-Spiegeln mit MRT-Maßnahmen und kognitiven Maßnahmen.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der Durchführbarkeit und Akzeptanz dieses Ansatzes unter Verwendung von sequenzieller 7T-MRT bei Prostatakrebspatienten, die entweder ADT erhalten oder nicht.

UMRISS:

Die Patienten werden zu Studienbeginn und nach 6-9 Monaten einer 7-Tesla-MRT über 30-90 Minuten unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Gruppe 1 (G1): Prostatakrebspatienten ohne Metastasen, die durch Biopsie nachgewiesen wurden und derzeit ADT und
  • Gruppe 2 (G2): Demographisch (Alter, Krebsstadium) übereinstimmende, nicht metastasierte, durch Biopsie nachgewiesene Prostatakrebspatienten ohne ADT in der Vorgeschichte
  • Fähigkeit, sich einem bildgebenden Verfahren ohne jegliche Form von Sedierung zu unterziehen
  • Fähigkeit, kurze kognitive Tests auf dem iPad durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Demenz oder anderen neuropsychiatrischen Erkrankungen
  • Vorgeschichte anderer medizinischer Krebstherapien außer ADT, Betäubungsmitteln oder psychiatrischen Medikamenten

  • Standard-Kontraindikationen für MRT:

    • Frühere Arbeit als Maschinist oder Metallarbeiter oder Vorgeschichte von Metallentfernung aus den Augen,
    • Herzschrittmacher oder interne Stimulationsdrähte,
    • Nicht MRT-kompatibler Vena-Cava-Filter, vaskulärer Aneurysma-Clip, Herzklappe, spinaler oder ventrikulärer Shunt, optisches Implantat, Neurostimulatoreinheit, Augenimplantat oder Intrauterinpessar, oder
    • Klaustrophobie oder unkontrollierbare Bewegungsstörung
  • Derzeit aktiver zweiter Malignom
  • Alle signifikanten kardiovaskulären Erkrankungen (New York Heart Association [NYHA]) dekompensierte Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten, instabile Angina pectoris, Schrittmacher); oder
  • Nierenerkrankung mit einer berechneten Kreatinin-Clearance von < 45 ml/min

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnostik (7-Tesla-MRT)
Die Patienten werden zu Studienbeginn und 6–9 Monaten über einen Zeitraum von 30–90 Minuten einer 7-Tesla-MRT unterzogen.
Verfahren: 7 Tesla-Magnetresonanztomographie
Unterziehen Sie sich einer 7-Tesla-MRT
Andere Namen:
  • 7T MRT
  • 7-Tesla-MRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strukturelle Konnektivität des Gehirns
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Wird mittels T1-gewichteter und Diffusionstensor-Magnetresonanztomographie (MRT) gemessen.
Bis zu 1 Jahr
Gehirnfunktionale Konnektivität
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Wird mittels funktioneller MRT im Ruhezustand gemessen.
Bis zu 1 Jahr
Stoffwechselprofile des Gehirns
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Wird MR-spektroskopisch ausgewertet.
Bis zu 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Testosteron- und Prostata-spezifischen Antigen (PSA)-Spiegel
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Für die Korrelation zwischen Testosteron- und PSA-Spiegeln mit MRT-Messungen und kognitiven Messungen wird die Studie Streudiagramme verwenden, um das Korrelationsmuster zu untersuchen. Die Spearmen-Korrelation wird verwendet, um die Korrelation zu testen. Beide Gruppen werden für die Korrelationsanalyse kombiniert.
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern California

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark S Shiroishi, MD, University of Southern California

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4P-19-4 (Andere Kennung: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2019-05018 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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