Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En undersökning (7 Tesla MRT) för att diagnostisera kognitiv funktionsnedsättning hos patienter med icke-metastaserad prostatacancer

9 augusti 2023 uppdaterad av: University of Southern California

En pilotstudie av 7 Tesla MRI Neuroimaging biomarkörer för prostatacancerrelaterad kognitiv funktionsnedsättning

Denna studie studerar 7 Tesla magnetisk resonanstomografi (MRT) för att diagnostisera kognitiv funktionsnedsättning hos patienter med prostatacancer som inte har spridit sig till andra ställen i kroppen (icke-metastaserande) och som har eller inte har fått androgendeprivationsterapi (ADT). MRT-maskinen använder en stark magnet och radiovågor för att göra bilder av kroppens insida. Ett starkare magnetfält möjliggör större signaler och mer detaljerad visualisering av människokroppens struktur och funktion. Att ge 7 Tesla MRT kan hjälpa läkare att lära sig om patienter som får ADT visar fler tecken på kognitiv dysfunktion eller hjärndimma jämfört med patienter till patienter som inte får ADT.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Observera longitudinella förändringar i strukturell anslutning med hjälp av T1-vägd och diffusionstensor MRI hos män med icke-metastaserande prostatacancer på aktuell ADT jämfört med de som inte var det.

II. Observera longitudinella förändringar i hjärnans funktionella anslutningar med hjälp av funktionell MRT i vilotillstånd (rsf).

III. Observera longitudinella förändringar i hjärnans metaboliska profiler utvärderade med MR-spektroskopi (MRS).

IV. Undersökande bedömning av korrelation mellan testosteron- och prostataspecifika antigennivåer (PSA) med MRT-mått och kognitiva åtgärder.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att bedöma genomförbarheten och acceptansen av detta tillvägagångssätt med sekventiell 7T MRI hos prostatacancerpatienter som antingen får ADT eller inte.

SKISSERA:

Patienter genomgår 7 Tesla MRT under 30-90 minuter vid baslinjen och vid 6-9 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
  • Grupp 1 (G1): Icke-metastaserande biopsi-bevisade prostatacancerpatienter på aktuell ADT och
  • Grupp 2 (G2): Demografiskt (ålder, cancerstadium) matchade icke-metastaserande biopsibeprövade prostatacancerpatienter utan en historia av ADT
  • Förmåga att genomgå bildbehandling utan någon form av sedering
  • Möjlighet att genomföra korta kognitiva tester på iPad

Exklusions kriterier:

  • Historik av demens eller annan neuropsykiatrisk sjukdom
  • Historik om andra cancermedicinska behandlingar än ADT, narkotika eller psykiatriska mediciner

  • Standard kontraindikationer för MRT:

    • Tidigare arbete som maskinist eller metallarbetare, eller historia av att metall har tagits bort från ögonen,
    • Pacemaker eller interna pacingledningar,
    • Icke-MRI-kompatibelt vena cava-filter, vaskulär aneurysmklämma, hjärtklaff, spinal eller ventrikulär shunt, optiskt implantat, neurostimulatorenhet, okulärt implantat eller intrauterin enhet, eller
    • Klaustrofobi eller okontrollerbar rörelsestörning
  • För närvarande aktiv andra malignitet
  • Eventuella signifikanta kardiovaskulära tillstånd (New York Heart Association [NYHA]) hjärtsvikt klass III eller IV, hjärtinfarkt inom 6 månader, instabil angina, pacemaker); eller
  • Njursjukdom med beräknat kreatininclearance < 45 ml/min

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Diagnostisk (7 Tesla MRI)
Patienter genomgår 7 Tesla MRT under 30-90 minuter vid baslinjen och 6-9 månader.
Strålning: 7 Tesla Magnetic Resonance Imaging
Genomgå 7 Tesla MRI
Andra namn:
  • 7T MRI
  • 7 Tesla MRI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärnans strukturella anslutningar
Tidsram: Upp till 1 år
Kommer att mätas med hjälp av T1-vägd och diffusionstensor magnetisk resonanstomografi (MRI).
Upp till 1 år
Hjärnfunktionell anslutning
Tidsram: Upp till 1 år
Kommer att mätas med hjälp av funktionell MRT i vilotillstånd.
Upp till 1 år
Hjärnans metaboliska profiler
Tidsram: Upp till 1 år
Kommer att utvärderas med MR-spektroskopi.
Upp till 1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av nivåer av testosteron och prostataspecifikt antigen (PSA).
Tidsram: Upp till 1 år
För korrelationen mellan testosteron- och PSA-nivåer med MRT-mått och kognitiva mått kommer studien att använda spridningsdiagram för att utforska korrelationsmönstret. Spearmens korrelation kommer att användas för att testa korrelationen. Båda grupperna kommer att kombineras för korrelationsanalysen.
Upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Southern California

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Mark S Shiroishi, MD, University of Southern California

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

11 april 2023

Avslutad studie (Beräknad)

11 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2020

Första postat (Faktisk)

23 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4P-19-4 (Annan identifierare: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2019-05018 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Steg I prostatacancer AJCC v8

Kliniska prövningar på 7 Tesla Magnetic Resonance Imaging

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera