Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En undersøkelsesskanning (7 Tesla MR) for å diagnostisere kognitiv svikt hos pasienter med ikke-metastatisk prostatakreft

9. august 2023 oppdatert av: University of Southern California

En pilotstudie av 7 Tesla MR-nevroimaging biomarkører for prostatakreftrelatert kognitiv svikt

Denne studien studerer 7 Tesla magnetisk resonanstomografi (MRI) ved diagnostisering av kognitiv svikt hos pasienter med prostatakreft som ikke har spredt seg til andre steder i kroppen (ikke-metastatisk) og som har eller ikke har mottatt androgen deprivasjonsterapi (ADT). MR-maskinen bruker en sterk magnet og radiobølge for å lage bilder av innsiden av kroppen. Et sterkere magnetfelt tillater større signaler og mer detaljert visualisering av strukturen og funksjonen til menneskekroppen. Å gi 7 Tesla MR kan hjelpe leger å finne ut om pasienter som får ADT viser flere tegn på kognitiv dysfunksjon eller hjernetåke sammenlignet med pasienter til pasienter som ikke får ADT.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Observer longitudinelle endringer i strukturell tilkobling ved bruk av T1-vektet og diffusjonstensor MR hos menn med ikke-metastatisk prostatakreft på nåværende ADT versus de som ikke var det.

II. Observer longitudinelle endringer i hjernens funksjonelle tilkobling ved hjelp av hviletilstand funksjonell (rsf) MR.

III. Observer langsgående endringer i hjernens metabolske profiler evaluert ved MR-spektroskopi (MRS).

IV. Utforskende vurdering av korrelasjon mellom testosteron- og prostataspesifikt antigen (PSA) nivåer med MR-mål og kognitive mål.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av denne tilnærmingen ved å bruke sekvensiell 7T MR hos prostatakreftpasienter som enten mottar ADT eller ikke.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår 7 Tesla MR over 30-90 minutter ved baseline og ved 6-9 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke
  • Gruppe 1 (G1): Ikke-metastaserende biopsi-påviste prostatakreftpasienter på nåværende ADT og
  • Gruppe 2 (G2): Demografisk (alder, kreftstadium) matchet ikke-metastatisk biopsi påvist prostatakreftpasienter uten en historie med ADT
  • Evne til å gjennomgå bildebehandling uten noen form for sedasjon
  • Evne til å gjennomføre korte kognitive tester på iPad

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med demens eller annen nevropsykiatrisk sykdom
  • Anamnese med andre medisinske kreftbehandlinger enn ADT, narkotika eller psykiatriske medisiner

  • Standard kontraindikasjoner for MR:

    • Tidligere arbeid som maskinist eller metallarbeider, eller historie med metall som ble fjernet fra øynene,
    • Pacemaker eller interne pacingledninger,
    • Ikke-MRI-kompatibelt vena cava filter, vaskulær aneurismeklemme, hjerteklaff, spinal eller ventrikulær shunt, optisk implantat, nevrostimulatorenhet, okulært implantat eller intrauterin enhet, eller
    • Klaustrofobi, eller ukontrollerbar bevegelsesforstyrrelse
  • For tiden aktiv andre malignitet
  • Eventuelle signifikante kardiovaskulære tilstander (New York Heart Association [NYHA]) klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt innen 6 måneder, ustabil angina, pacemaker); eller
  • Nyresykdom med beregnet kreatininclearance < 45 ml/min

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diagnostisk (7 Tesla MR)
Pasienter gjennomgår 7 Tesla MR over 30-90 minutter ved baseline og 6-9 måneder.
Stråling: 7 Tesla Magnetic Resonance Imaging
Gjennomgå 7 Tesla MR
Andre navn:
  • 7T MR
  • 7 Tesla MR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjernens strukturelle tilkobling
Tidsramme: Inntil 1 år
Vil bli målt ved hjelp av T1-vektet og diffusjonstensor magnetisk resonansavbildning (MRI).
Inntil 1 år
Hjernefunksjonell tilkobling
Tidsramme: Inntil 1 år
Vil bli målt ved bruk av funksjonell MR i hviletilstand.
Inntil 1 år
Hjernens metabolske profiler
Tidsramme: Inntil 1 år
Vil bli evaluert ved MR-spektroskopi.
Inntil 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av nivåer av testosteron og prostataspesifikt antigen (PSA).
Tidsramme: Inntil 1 år
For korrelasjonen mellom testosteron- og PSA-nivåer med MR-mål og kognitive mål, vil studien bruke spredningsplott for å utforske korrelasjonsmønsteret. Spearmens korrelasjon vil bli brukt for å teste korrelasjonen. Begge gruppene vil bli kombinert for korrelasjonsanalysen.
Inntil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Southern California

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark S Shiroishi, MD, University of Southern California

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

11. april 2023

Studiet fullført (Antatt)

11. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4P-19-4 (Annen identifikator: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2019-05018 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fase I prostatakreft AJCC v8

Kliniske studier på 7 Tesla Magnetic Resonance Imaging

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere