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Una scansione investigativa (7 Tesla MRI) nella diagnosi di compromissione cognitiva nei pazienti con carcinoma prostatico non metastatico

13 marzo 2025 aggiornato da: University of Southern California

Uno studio pilota sui biomarcatori di neuroimaging MRI a 7 Tesla del deterioramento cognitivo correlato al cancro alla prostata

Questo studio studia la risonanza magnetica (MRI) a 7 Tesla nella diagnosi di deterioramento cognitivo in pazienti con cancro alla prostata che non si è diffuso ad altre parti del corpo (non metastatico) e che hanno o non hanno ricevuto terapia di deprivazione androgenica (ADT). La macchina per risonanza magnetica utilizza un forte magnete e un'onda radio per creare immagini dell'interno del corpo. Un campo magnetico più forte consente segnali più grandi e una visualizzazione più dettagliata della struttura e della funzione del corpo umano. Dare una risonanza magnetica a 7 Tesla può aiutare i medici a capire se i pazienti che ricevono ADT mostrano più segni di disfunzione cognitiva o annebbiamento del cervello rispetto ai pazienti a pazienti che non ricevono ADT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Osservare i cambiamenti longitudinali nella connettività strutturale utilizzando la risonanza magnetica del tensore di diffusione e pesata in T1 negli uomini con carcinoma prostatico non metastatico con ADT corrente rispetto a quelli che non lo erano.

II. Osserva i cambiamenti longitudinali nella connettività funzionale del cervello utilizzando la risonanza magnetica funzionale allo stato di riposo (rsf).

III. Osservare i cambiamenti longitudinali nei profili metabolici del cervello valutati dalla spettroscopia MR (MRS).

IV. Valutazione esplorativa della correlazione tra livelli di testosterone e antigene prostatico specifico (PSA) con misure MRI e misure cognitive.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare la fattibilità e l'accettabilità di questo approccio utilizzando la risonanza magnetica 7T sequenziale in pazienti con cancro alla prostata che ricevono o meno ADT.

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a risonanza magnetica a 7 Tesla per 30-90 minuti al basale e a 6-9 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto
  • Gruppo 1 (G1): pazienti con carcinoma prostatico non metastatico comprovato da biopsia in corso di ADT e
  • Gruppo 2 (G2): pazienti con cancro alla prostata comprovato da biopsia non metastatica abbinati demograficamente (età, stadio del cancro) senza una storia di ADT
  • Capacità di sottoporsi a procedura di imaging senza alcuna forma di sedazione
  • Capacità di completare brevi test cognitivi su iPad

Criteri di esclusione:

  • Storia di demenza o altra malattia neuropsichiatrica
  • Storia di altre terapie mediche contro il cancro diverse da ADT, narcotici o farmaci psichiatrici

  • Controindicazioni standard per la risonanza magnetica:

    • Precedente lavoro come macchinista o metalmeccanico, o storia di rimozione del metallo dagli occhi,
    • Pacemaker cardiaco o fili di stimolazione interna,
    • Filtro della vena cava non compatibile con la risonanza magnetica, clip per aneurisma vascolare, valvola cardiaca, shunt spinale o ventricolare, impianto ottico, unità di neurostimolatore, impianto oculare o dispositivo intrauterino, o
    • Claustrofobia o disturbo del movimento incontrollabile
  • Seconda neoplasia attualmente attiva
  • Qualsiasi condizione cardiovascolare significativa (New York Heart Association [NYHA]) insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV, infarto del miocardio entro 6 mesi, angina instabile, pacemaker); O
  • Malattia renale con clearance della creatinina calcolata < 45 ml/min

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnostica (7 Tesla MRI)
I pazienti vengono sottoposti a risonanza magnetica a 7 Tesla per 30-90 minuti al basale e 6-9 mesi.
Procedura: 7 Risonanza Magnetica Tesla
Sottoponiti a una risonanza magnetica da 7 Tesla
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica 7T
  • Risonanza magnetica 7 Tesla

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Connettività strutturale del cervello
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Verrà misurato utilizzando la risonanza magnetica pesata in T1 e il tensore di diffusione (MRI).
Fino a 1 anno
Connettività funzionale del cervello
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Sarà misurato utilizzando la risonanza magnetica funzionale allo stato di riposo.
Fino a 1 anno
Profili metabolici cerebrali
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Saranno valutati mediante spettroscopia RM.
Fino a 1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei livelli di testosterone e antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Per la correlazione tra livelli di testosterone e PSA con misure MRI e misure cognitive, lo studio utilizzerà grafici a dispersione per esplorare il modello di correlazione. La correlazione di Spearmen verrà utilizzata per testare la correlazione. Entrambi i gruppi saranno combinati per l'analisi di correlazione.
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern California

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark S Shiroishi, MD, University of Southern California

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

11 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

17 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4P-19-4 (Altro identificatore: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2019-05018 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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