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비전이성 전립선암 환자의 인지장애 진단을 위한 조사적 스캔(7 Tesla MRI)

2023년 8월 9일 업데이트: University of Southern California

전립선암 관련 인지 장애의 7 Tesla MRI 신경영상 바이오마커에 대한 파일럿 연구

이 시험은 신체의 다른 부위로 퍼지지 않은(비전이성) 전립선암 환자와 안드로겐 박탈 요법(ADT)을 받았거나 받지 않은 환자의 인지 장애 진단에 7 Tesla 자기공명영상(MRI)을 연구합니다. MRI 기계는 강력한 자석과 전파를 사용하여 신체 내부의 이미지를 만듭니다. 더 강한 자기장은 더 큰 신호를 허용하고 인체의 구조와 기능을 더 자세하게 시각화합니다. 7 Tesla MRI를 제공하면 ADT를 받는 환자가 ADT를 받지 않는 환자에 비해 인지 기능 장애 또는 브레인 포그의 징후가 더 많이 나타나는지 의사가 알 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 현재 ADT에서 비전이성 전립선암이 있는 남성과 그렇지 않은 남성에서 T1 가중 및 확산 텐서 MRI를 사용하여 구조적 연결성의 세로 방향 변화를 관찰합니다.

II. 휴식 상태 기능(rsf) MRI를 사용하여 뇌 기능 연결의 세로 방향 변화를 관찰합니다.

III. MR 분광법(MRS)에 의해 평가된 뇌 대사 프로필의 세로 방향 변화를 관찰합니다.

IV. MRI 측정 및 인지 측정을 통한 테스토스테론과 전립선 특이 항원(PSA) 수치 사이의 상관관계에 대한 탐색적 평가.

2차 목표:

I. ADT를 받든 받지 않든 전립선암 환자에서 순차적 7T MRI를 사용하여 이 접근법의 실행 가능성과 수용 가능성을 평가합니다.

개요:

환자는 기준선과 6-9개월에 30-90분에 걸쳐 7 Tesla MRI를 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
  • 그룹 1(G1): 현재 ADT 및
  • 그룹 2(G2): 인구통계학적으로(나이, 암 병기) 매치된 비전이성 생검으로 입증된 ADT 병력이 없는 전립선암 환자
  • 어떤 형태의 진정제 없이도 이미징 절차를 수행할 수 있는 능력
  • iPad에서 간단한 인지 테스트를 완료하는 기능

제외 기준:

  • 치매 또는 기타 신경 정신 질환의 병력
  • ADT, 마약 또는 정신과 약물 이외의 다른 암 치료의 역사

  • MRI에 대한 표준 금기 사항:

    • 기계공 또는 금속 작업자로 이전에 일했거나 눈에서 금속을 제거한 이력,
    • 심장 박동기 또는 내부 페이싱 와이어,
    • 비 MRI 호환 대정맥 필터, 혈관 동맥류 클립, 심장 판막, 척추 또는 심실 션트, 광학 이식, 신경 자극 장치, 안구 이식 또는 자궁 내 장치, 또는
    • 밀실 공포증 또는 제어할 수 없는 운동 장애
  • 현재 활동 중인 2차 악성종양
  • 모든 유의한 심혈관 질환(뉴욕 심장 협회[NYHA]) 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전, 6개월 이내의 심근 경색증, 불안정 협심증, 페이스메이커); 또는
  • 계산된 크레아티닌 청소율이 < 45 ml/min인 신장 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 진단(7테슬라 MRI)
환자는 기준선 및 6-9개월에서 30-90분에 걸쳐 7 Tesla MRI를 받습니다.
방사능: 7 테슬라 자기공명영상
7 Tesla MRI를 받으십시오
다른 이름들:
  • 7T MRI
  • 7 테슬라 MRI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌 구조 연결성
기간: 최대 1년
T1 강조 및 확산 텐서 자기 공명 영상(MRI)을 사용하여 측정됩니다.
최대 1년
두뇌 기능적 연결성
기간: 최대 1년
휴식 상태의 기능적 MRI를 사용하여 측정합니다.
최대 1년
뇌 대사 프로필
기간: 최대 1년
MR 분광법으로 평가합니다.
최대 1년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
테스토스테론 및 전립선 특이 항원(PSA) 수치 평가
기간: 최대 1년
테스토스테론과 PSA 수치와 MRI 측정 및 인지 측정 사이의 상관 관계를 위해 연구는 상관 패턴을 탐색하기 위해 산점도를 사용할 것입니다. Spearmen의 상관 관계는 상관 관계를 테스트하는 데 사용됩니다. 상관 분석을 위해 두 그룹이 결합됩니다.
최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Southern California

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Mark S Shiroishi, MD, University of Southern California

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 11일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 11일

연구 완료 (추정된)

2024년 4월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 19일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 4P-19-4 (기타 식별자: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2019-05018 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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