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Une analyse expérimentale (IRM 7 Tesla) dans le diagnostic des troubles cognitifs chez les patients atteints d'un cancer de la prostate non métastatique

13 mars 2025 mis à jour par: University of Southern California

Une étude pilote de 7 biomarqueurs de neuroimagerie par IRM Tesla des troubles cognitifs liés au cancer de la prostate

Cet essai étudie l'imagerie par résonance magnétique (IRM) à 7 Tesla dans le diagnostic des troubles cognitifs chez les patients atteints d'un cancer de la prostate qui ne s'est pas propagé à d'autres endroits du corps (non métastatique) et qui ont ou n'ont pas reçu de thérapie de privation androgénique (ADT). L'appareil IRM utilise un aimant puissant et des ondes radio pour créer des images de l'intérieur du corps. Un champ magnétique plus fort permet des signaux plus importants et une visualisation plus détaillée de la structure et de la fonction du corps humain. Donner 7 Tesla IRM peut aider les médecins à savoir si les patients qui reçoivent l'ADT montrent plus de signes de dysfonctionnement cognitif ou de brouillard cérébral par rapport aux patients qui ne reçoivent pas l'ADT.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Observez les changements longitudinaux de la connectivité structurelle à l'aide de l'IRM pondérée en T1 et du tenseur de diffusion chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate non métastatique sous ADT actuel par rapport à ceux qui ne l'étaient pas.

II. Observez les changements longitudinaux dans la connectivité fonctionnelle du cerveau à l'aide de l'IRM fonctionnelle à l'état de repos (rsf).

III. Observez les changements longitudinaux dans les profils métaboliques du cerveau évalués par spectroscopie MR (MRS).

IV. Évaluation exploratoire de la corrélation entre les niveaux de testostérone et d'antigène spécifique de la prostate (PSA) avec des mesures IRM et des mesures cognitives.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de cette approche en utilisant l'IRM 7T séquentielle chez les patients atteints d'un cancer de la prostate recevant ou non l'ADT.

CONTOUR:

Les patients subissent une IRM à 7 teslas pendant 30 à 90 minutes au départ et à 6 à 9 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit
  • Groupe 1 (G1) : Patients atteints d'un cancer de la prostate non métastatique confirmé par biopsie sous ADT et
  • Groupe 2 (G2) : Patients atteints d'un cancer de la prostate non métastatique confirmé par biopsie appariés sur le plan démographique (âge, stade du cancer) sans antécédents d'ADT
  • Capacité à subir une procédure d'imagerie sans aucune forme de sédation
  • Possibilité de réaliser de brefs tests cognitifs sur iPad

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de démence ou d'une autre maladie neuropsychiatrique
  • Antécédents d'autres traitements médicaux contre le cancer autres que l'ADT, les narcotiques ou les médicaments psychiatriques

  • Contre-indications standard pour l'IRM :

    • Travail antérieur en tant que machiniste ou ouvrier métallurgiste, ou antécédents de métal retiré des yeux,
    • Stimulateur cardiaque ou fils de stimulation interne,
    • Filtre de veine cave non compatible avec l'IRM, clip d'anévrisme vasculaire, valve cardiaque, shunt spinal ou ventriculaire, implant optique, unité de neurostimulation, implant oculaire ou dispositif intra-utérin, ou
    • Claustrophobie ou trouble du mouvement incontrôlable
  • Deuxième tumeur maligne actuellement active
  • Toute affection cardiovasculaire significative (New York Heart Association [NYHA]) insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV, infarctus du myocarde dans les 6 mois, angor instable, stimulateur cardiaque ); ou
  • Maladie rénale avec clairance de la créatinine calculée < 45 ml/min

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Diagnostic (IRM 7 Tesla)
Les patients subissent une IRM à 7 tesla pendant 30 à 90 minutes au départ et 6 à 9 mois.
Procédure: 7 Imagerie par résonance magnétique Tesla
Passer une IRM 7 Tesla
Autres noms:
  • IRM 7T
  • IRM 7 Teslas

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Connectivité structurelle du cerveau
Délai: Jusqu'à 1 an
Seront mesurés à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) pondérée en T1 et du tenseur de diffusion.
Jusqu'à 1 an
Connectivité fonctionnelle cérébrale
Délai: Jusqu'à 1 an
Sera mesuré à l'aide d'une IRM fonctionnelle à l'état de repos.
Jusqu'à 1 an
Profils métaboliques du cerveau
Délai: Jusqu'à 1 an
Seront évalués par spectroscopie MR.
Jusqu'à 1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des niveaux de testostérone et d'antigène spécifique de la prostate (PSA)
Délai: Jusqu'à 1 an
Pour la corrélation entre les niveaux de testostérone et de PSA avec les mesures IRM et les mesures cognitives, l'étude utilisera des diagrammes de dispersion pour explorer le modèle de corrélation. La corrélation de Spearmen sera utilisée pour tester la corrélation. Les deux groupes seront combinés pour l'analyse de corrélation.
Jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Southern California

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark S Shiroishi, MD, University of Southern California

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

11 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

17 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2020

Première publication (Réel)

23 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4P-19-4 (Autre identifiant: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2019-05018 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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