Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследовательское сканирование (МРТ 7 Тесла) в диагностике когнитивных нарушений у пациентов с неметастатическим раком простаты

9 августа 2023 г. обновлено: University of Southern California

Пилотное исследование нейровизуализационных биомаркеров 7 тесла МРТ когнитивных нарушений, связанных с раком предстательной железы

В этом испытании изучается магнитно-резонансная томография (МРТ) с амплитудой 7 тесла для диагностики когнитивных нарушений у пациентов с раком предстательной железы, который не распространился на другие части тела (неметастатический) и которые получали или не получали андрогенную депривационную терапию (ADT). Аппарат МРТ использует сильный магнит и радиоволны для получения изображений внутренней части тела. Более сильное магнитное поле позволяет получать более сильные сигналы и более детально визуализировать структуру и функции человеческого тела. Проведение МРТ 7 тесла может помочь врачам узнать, проявляются ли у пациентов, получающих АДТ, больше признаков когнитивной дисфункции или тумана в мозгу по сравнению с пациентами, не получающими АТТ.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Наблюдение продольных изменений в структурной связности с помощью Т1-взвешенной и диффузионно-тензорной МРТ у мужчин с неметастатическим раком предстательной железы, получавших текущую ГТ, по сравнению с теми, кто не проходил ее.

II. Наблюдайте за продольными изменениями функциональной связи мозга с помощью функциональной МРТ в состоянии покоя (rsf).

III. Наблюдайте за продольными изменениями метаболических профилей мозга, оцениваемых с помощью МР-спектроскопии (MRS).

IV. Исследовательская оценка корреляции между уровнями тестостерона и специфического антигена простаты (PSA) с измерениями МРТ и когнитивными показателями.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить осуществимость и приемлемость этого подхода с использованием последовательной 7Т МРТ у пациентов с раком предстательной железы, получающих или не получающих ГТ.

КОНТУР:

Пациенты проходят МРТ 7 Тесла в течение 30-90 минут в начале исследования и через 6-9 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие
  • Группа 1 (G1): пациенты с неметастатическим раком предстательной железы, подтвержденным биопсией, на текущей ГТ и
  • Группа 2 (G2): демографически (возраст, стадия рака) пациенты с неметастатическим раком предстательной железы, подтвержденным биопсией, без ГТ в анамнезе.
  • Возможность пройти процедуру визуализации без какой-либо формы седации
  • Возможность пройти краткое когнитивное тестирование на iPad

Критерий исключения:

  • История слабоумия или другого нервно-психического заболевания
  • История других методов лечения рака, кроме ADT, наркотиков или психиатрических препаратов

  • Стандартные противопоказания к МРТ:

    • Предыдущая работа слесарем или слесарем, или история удаления металла из глаз,
    • Кардиостимулятор или внутренние провода кардиостимулятора,
    • Несовместимый с МРТ кава-фильтр, зажим для аневризмы сосудов, сердечный клапан, спинномозговой или желудочковый шунт, оптический имплантат, блок нейростимулятора, глазной имплантат или внутриматочное устройство, или
    • Клаустрофобия или неконтролируемое двигательное расстройство
  • В настоящее время активное второе злокачественное новообразование
  • Любые значимые сердечно-сосудистые заболевания (Нью-Йоркская ассоциация кардиологов [NYHA]) класс III или IV застойная сердечная недостаточность, инфаркт миокарда в течение 6 месяцев, нестабильная стенокардия, кардиостимулятор); или
  • Заболевание почек с расчетным клиренсом креатинина < 45 мл/мин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диагностика (МРТ 7 Тесла)
Пациенты проходят МРТ 7 Тесла в течение 30-90 минут в начале исследования и 6-9 месяцев.
Радиация: Магнитно-резонансная томография 7 тесла
Пройти МРТ 7 тесла
Другие имена:
  • 7Т МРТ
  • 7 Тесла МРТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Структурная связь мозга
Временное ограничение: До 1 года
Будут измерять с помощью Т1-взвешенной и диффузионно-тензорной магнитно-резонансной томографии (МРТ).
До 1 года
Функциональная связь мозга
Временное ограничение: До 1 года
Будет измеряться с помощью функциональной МРТ в состоянии покоя.
До 1 года
Метаболические профили мозга
Временное ограничение: До 1 года
Будет оцениваться с помощью МР-спектроскопии.
До 1 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка уровня тестостерона и специфического антигена простаты (PSA)
Временное ограничение: До 1 года
Для корреляции между уровнями тестостерона и ПСА с показателями МРТ и когнитивными показателями в исследовании будут использоваться диаграммы рассеяния для изучения картины корреляции. Корреляция Спирмена будет использоваться для проверки корреляции. Обе группы будут объединены для корреляционного анализа.
До 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Southern California

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Mark S Shiroishi, MD, University of Southern California

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

11 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4P-19-4 (Другой идентификатор: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2019-05018 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак простаты I стадии AJCC v8

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться