Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřovací sken (7 Tesla MRI) při diagnostice kognitivní poruchy u pacientů s nemetastatickým karcinomem prostaty

9. srpna 2023 aktualizováno: University of Southern California

Pilotní studie 7 Tesla MRI neuroimagingových biomarkerů kognitivních poruch souvisejících s rakovinou prostaty

Tato studie studuje 7 Tesla zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) při diagnostice kognitivní poruchy u pacientů s rakovinou prostaty, která se nerozšířila do jiných míst v těle (nemetastatická) a kteří podstoupili nebo nepodstoupili androgenní deprivační terapii (ADT). Přístroj MRI používá silný magnet a rádiové vlny k vytváření snímků vnitřku těla. Silnější magnetické pole umožňuje větší signály a detailnější vizualizaci stavby a funkce lidského těla. Poskytnutí 7 Tesla MRI může lékařům pomoci zjistit, zda pacienti, kteří dostávají ADT, vykazují více známek kognitivní dysfunkce nebo mozkové mlhy ve srovnání s pacienty, kteří ADT nedostávají.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Pozorujte podélné změny ve strukturální konektivitě pomocí T1-vážené a difúzní tenzorové MRI u mužů s nemetastatickým karcinomem prostaty při současné ADT oproti těm, kteří nebyli.

II. Sledujte longitudinální změny ve funkční konektivitě mozku pomocí funkční MRI v klidovém stavu (rsf).

III. Sledujte podélné změny v metabolických profilech mozku hodnocené MR spektroskopií (MRS).

IV. Průzkumné posouzení korelace mezi hladinami testosteronu a prostatického specifického antigenu (PSA) s měřeními MRI a kognitivními měřeními.

DRUHÉ CÍLE:

I. Posoudit proveditelnost a přijatelnost tohoto přístupu pomocí sekvenční 7T MRI u pacientů s rakovinou prostaty, kteří buď dostávají ADT, nebo ne.

OBRYS:

Pacienti podstoupí 7 Tesla MRI během 30-90 minut na začátku a po 6-9 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
  • Skupina 1 (G1): Pacienti s nemetastatickým biopsií prokázaným karcinomem prostaty na současné ADT a
  • Skupina 2 (G2): Demograficky (věk, stadium rakoviny) odpovídající nemetastatickou biopsií prokázaní pacienti s rakovinou prostaty bez anamnézy ADT
  • Schopnost podstoupit zobrazovací proceduru bez jakékoli formy sedace
  • Schopnost dokončit krátké kognitivní testování na iPadu

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza demence nebo jiného neuropsychiatrického onemocnění
  • Anamnéza jiných léčebných terapií rakoviny jiných než ADT, narkotik nebo psychiatrických léků

  • Standardní kontraindikace pro MRI:

    • předchozí práce jako strojník nebo obráběč kovů nebo historie odstraňování kovu z očí,
    • Kardiostimulátor nebo vnitřní stimulační dráty,
    • Filtr vena cava nekompatibilní s MRI, klip na cévní aneuryzma, srdeční chlopeň, spinální nebo komorový zkrat, optický implantát, jednotka neurostimulátoru, oční implantát nebo nitroděložní tělísko nebo
    • Klaustrofobie neboli nekontrolovatelná pohybová porucha
  • Aktuálně aktivní druhá malignita
  • Jakékoli významné kardiovaskulární onemocnění (New York Heart Association [NYHA]), městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV, infarkt myokardu během 6 měsíců, nestabilní angina pectoris, kardiostimulátor); nebo
  • Onemocnění ledvin s vypočtenou clearance kreatininu < 45 ml/min

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diagnostika (7 Tesla MRI)
Pacienti podstoupí 7 Tesla MRI během 30-90 minut na začátku a 6-9 měsíců.
Záření: 7 Tesla magnetická rezonance
Podstoupit 7 Tesla MRI
Ostatní jména:
  • 7T MRI
  • 7 Tesla MRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Strukturální konektivita mozku
Časové okno: Do 1 roku
Bude měřeno pomocí T1-váženého a difúzního tenzorového zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).
Do 1 roku
Funkční konektivita mozku
Časové okno: Do 1 roku
Bude měřeno pomocí funkční MRI v klidovém stavu.
Do 1 roku
Metabolické profily mozku
Časové okno: Do 1 roku
Bude hodnoceno MR spektroskopií.
Do 1 roku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení hladin testosteronu a prostatického specifického antigenu (PSA).
Časové okno: Do 1 roku
Pro korelaci mezi hladinami testosteronu a PSA s měřeními MRI a kognitivními měřeními bude studie používat bodové grafy k prozkoumání vzoru korelace. Pro testování korelace bude použita Spearmenova korelace. Obě skupiny budou spojeny pro korelační analýzu.
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern California

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark S Shiroishi, MD, University of Southern California

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

11. dubna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

11. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4P-19-4 (Jiný identifikátor: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2019-05018 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 7 Tesla magnetická rezonance

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit