Una exploración de investigación (resonancia magnética de 7 teslas) para diagnosticar el deterioro cognitivo en pacientes con cáncer de próstata no metastásico
13 de marzo de 2025 actualizado por: University of Southern California
Un estudio piloto de biomarcadores de neuroimagen de resonancia magnética de 7 teslas del deterioro cognitivo relacionado con el cáncer de próstata
Este ensayo estudia imágenes de resonancia magnética (IRM) de 7 teslas para diagnosticar el deterioro cognitivo en pacientes con cáncer de próstata que no se ha diseminado a otras partes del cuerpo (no metastásico) y que han recibido o no terapia de privación de andrógenos (ADT).
La máquina de MRI usa un imán fuerte y ondas de radio para generar imágenes del interior del cuerpo.
Un campo magnético más fuerte permite mayores señales y una visualización más detallada de la estructura y función del cuerpo humano.
Dar 7 Tesla MRI puede ayudar a los médicos a saber si los pacientes que reciben ADT muestran más signos de disfunción cognitiva o confusión mental en comparación con los pacientes que no reciben ADT.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
- Cáncer de próstata en estadio I AJCC v8
- Cáncer de próstata en estadio II AJCC v8
- Cáncer de próstata en estadio IIIA AJCC v8
- Cáncer de próstata en estadio IIIB AJCC v8
- Cáncer de próstata en estadio IIC AJCC v8
- Cáncer de próstata en estadio III AJCC v8
- Cáncer de próstata en estadio IIIC AJCC v8
- Cáncer de próstata en estadio IIA AJCC v8
- Cáncer de próstata en estadio IIB AJCC v8
- Carcinoma de próstata no metastásico
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Observe los cambios longitudinales en la conectividad estructural utilizando resonancias magnéticas con tensor de difusión y potenciadas en T1 en hombres con cáncer de próstata no metastásico en ADT actual versus aquellos que no lo estaban.
II. Observe los cambios longitudinales en la conectividad funcional del cerebro mediante resonancia magnética funcional en estado de reposo (rsf).
tercero Observe los cambios longitudinales en los perfiles metabólicos cerebrales evaluados por espectroscopia de RM (MRS).
IV. Evaluación exploratoria de la correlación entre la testosterona y los niveles de antígeno prostático específico (PSA) con medidas de resonancia magnética y medidas cognitivas.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Evaluar la viabilidad y la aceptabilidad de este enfoque utilizando resonancia magnética secuencial 7T en pacientes con cáncer de próstata que reciben ADT o no.
DESCRIBIR:
Los pacientes se someten a una resonancia magnética de 7 Tesla durante 30 a 90 minutos al inicio y a los 6 a 9 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito
- Grupo 1 (G1): Pacientes con cáncer de próstata no metastásico probado por biopsia en ADT actual y
- Grupo 2 (G2): Demográficamente (edad, estadio del cáncer) pacientes con cáncer de próstata no metastásico comprobado por biopsia sin antecedentes de ADT
- Capacidad para someterse a un procedimiento de imagen sin ningún tipo de sedación
- Capacidad para completar pruebas cognitivas breves en iPad
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de demencia u otra enfermedad neuropsiquiátrica.
- Antecedentes de otras terapias médicas contra el cáncer que no sean ADT, narcóticos o medicamentos psiquiátricos
Contraindicaciones estándar para la resonancia magnética:
- Trabajo previo como maquinista o trabajador metalúrgico, o antecedentes de extracción de metal de los ojos,
- Marcapasos cardíaco o cables de marcapasos internos,
- Filtro de vena cava no compatible con MRI, clip de aneurisma vascular, válvula cardíaca, derivación espinal o ventricular, implante óptico, unidad de neuroestimulador, implante ocular o dispositivo intrauterino, o
- Claustrofobia o trastorno de movimiento incontrolable
- Segunda malignidad actualmente activa
- Cualquier condición cardiovascular significativa (New York Heart Association [NYHA]) insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV, infarto de miocardio dentro de los 6 meses, angina inestable, marcapasos); o
- Enfermedad renal con aclaramiento de creatinina calculado < 45 ml/min
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Diagnóstico (resonancia magnética de 7 teslas)
Los pacientes se someten a una resonancia magnética de 7 Tesla durante 30 a 90 minutos al inicio del estudio y a los 6 a 9 meses.
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Someterse a una resonancia magnética de 7 Tesla
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Conectividad estructural del cerebro
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Se medirá mediante resonancia magnética nuclear (RMN) ponderada en T1 y con tensor de difusión.
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Hasta 1 año
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Conectividad funcional del cerebro
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Se medirá mediante resonancia magnética funcional en estado de reposo.
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Hasta 1 año
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Perfiles metabólicos cerebrales
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Se evaluará mediante espectroscopia de RM.
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Hasta 1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de los niveles de testosterona y antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Para la correlación entre los niveles de testosterona y PSA con medidas de resonancia magnética y medidas cognitivas, el estudio utilizará diagramas de dispersión para explorar el patrón de correlación.
La correlación de Spearmen se utilizará para probar la correlación.
Ambos grupos se combinarán para el análisis de correlación.
|
Hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark S Shiroishi, MD, University of Southern California
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
11 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
17 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
23 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Desordenes mentales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Neoplasias prostáticas
- Disfunción congnitiva
Otros números de identificación del estudio
- 4P-19-4 (Otro identificador: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2019-05018 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .