诊断非转移性前列腺癌患者认知障碍的研究性扫描（7 特斯拉 MRI）
2025年3月13日 更新者：University of Southern California
前列腺癌相关认知障碍的 7 种特斯拉 MRI 神经影像学生物标志物的初步研究
该试验研究了 7 特斯拉磁共振成像 (MRI) 在诊断尚未扩散到身体其他部位（非转移性）的前列腺癌患者以及接受或未接受雄激素剥夺疗法 (ADT) 的患者的认知障碍方面的作用。
MRI 机器使用强磁铁和无线电波来制作身体内部的图像。
更强的磁场允许更大的信号和更详细的人体结构和功能的可视化。
提供 7 特斯拉 MRI 可以帮助医生了解接受 ADT 的患者与未接受 ADT 的患者相比是否显示出更多的认知功能障碍或脑雾迹象。
研究概览
地位
完全的
条件
干预/治疗
详细说明
主要目标：
I. 使用 T1 加权和弥散张量 MRI 观察接受当前 ADT 的非转移性前列腺癌男性与未接受 ADT 的男性结构连通性的纵向变化。
二。使用静息态功能 (rsf) MRI 观察大脑功能连接的纵向变化。
三、观察通过 MR 光谱学 (MRS) 评估的大脑代谢特征的纵向变化。
四、探索性评估睾酮和前列腺特异性抗原 (PSA) 水平与 MRI 测量和认知测量之间的相关性。
次要目标：
I. 评估这种方法在接受或不接受 ADT 的前列腺癌患者中使用序贯 7T MRI 的可行性和可接受性。
大纲：
患者在基线和 6-9 个月时接受超过 30-90 分钟的 7 特斯拉 MRI。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书
- 第 1 组 (G1)：非转移性活检证实的前列腺癌患者接受当前 ADT 和
- 第 2 组 (G2)：人口统计学（年龄、癌症分期）匹配的非转移性活检证实的前列腺癌患者，无 ADT 病史
- 能够在没有任何形式镇静的情况下进行成像程序
- 能够在 iPad 上完成简短的认知测试
排除标准：
- 痴呆症或其他神经精神疾病史
- 除 ADT、麻醉剂或精神药物以外的其他癌症药物治疗史
MRI 的标准禁忌症：
- 曾担任机械师或金属工人，或有从眼睛上摘除金属的历史，
- 心脏起搏器或内部起搏器导线，
- 与 MRI 不兼容的腔静脉滤器、血管动脉瘤夹、心脏瓣膜、脊髓或心室分流器、光学植入物、神经刺激器装置、眼部植入物或宫内节育器，或
- 幽闭恐惧症，或无法控制的运动障碍
- 目前活跃的第二恶性肿瘤
- 任何明显的心血管疾病（纽约心脏协会 [NYHA]）III 级或 IV 级充血性心力衰竭、6 个月内的心肌梗死、不稳定型心绞痛、起搏器）；或者
- 计算出的肌酐清除率 < 45 ml/min 的肾脏疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：诊断（7 特斯拉 MRI）
患者在基线和 6-9 个月内接受 7 Tesla MRI，时间为 30-90 分钟。
|
接受 7 特斯拉 MRI
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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大脑结构连接
大体时间：长达 1 年
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将使用 T1 加权和弥散张量磁共振成像 (MRI) 进行测量。
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长达 1 年
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大脑功能连接
大体时间：长达 1 年
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将使用静息状态功能 MRI 进行测量。
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长达 1 年
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大脑代谢概况
大体时间：长达 1 年
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将通过 MR 波谱进行评估。
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长达 1 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估睾酮和前列腺特异性抗原 (PSA) 水平
大体时间：长达 1 年
|
对于睾酮和 PSA 水平与 MRI 测量和认知测量之间的相关性，该研究将使用散点图来探索相关模式。
Spearmen 相关性将用于检验相关性。
两组将合并进行相关性分析。
|
长达 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mark S Shiroishi, MD、University of Southern California
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月11日
初级完成 (实际的)
2023年4月11日
研究完成 (实际的)
2023年5月17日
研究注册日期
首次提交
2020年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月19日
首次发布 (实际的)
2020年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月13日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 4P-19-4 (其他标识符：USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2019-05018 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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