Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skan badawczy (MRI 7 tesli) w diagnostyce upośledzenia funkcji poznawczych u pacjentów z rakiem prostaty bez przerzutów

13 marca 2025 zaktualizowane przez: University of Southern California

Badanie pilotażowe 7 tesli MRI neuroobrazowania biomarkerów upośledzenia funkcji poznawczych związanych z rakiem prostaty

Ta próba bada obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) o mocy 7 tesli w diagnostyce zaburzeń funkcji poznawczych u pacjentów z rakiem prostaty, który nie rozprzestrzenił się do innych miejsc w ciele (bez przerzutów) i którzy przeszli lub nie otrzymali terapii deprywacji androgenów (ADT). Maszyna MRI wykorzystuje silny magnes i falę radiową do wykonywania obrazów wnętrza ciała. Silniejsze pole magnetyczne pozwala na uzyskanie silniejszych sygnałów i bardziej szczegółową wizualizację struktury i funkcji ludzkiego ciała. Podanie MRI o natężeniu 7 tesli może pomóc lekarzom dowiedzieć się, czy pacjenci otrzymujący ADT wykazują więcej oznak dysfunkcji poznawczych lub mgły mózgowej w porównaniu z pacjentami, którzy nie otrzymują ADT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Obserwować podłużne zmiany w łączności strukturalnej za pomocą T1-zależnego i MRI tensora dyfuzji u mężczyzn z rakiem prostaty bez przerzutów poddawanych aktualnej ADT w porównaniu z tymi, którzy nie byli.

II. Obserwuj podłużne zmiany w funkcjonalnej łączności mózgu za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku (rsf).

III. Obserwuj podłużne zmiany w profilach metabolicznych mózgu oceniane za pomocą spektroskopii MR (MRS).

IV. Eksploracyjna ocena korelacji między poziomem testosteronu i antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) z pomiarami MRI i pomiarami funkcji poznawczych.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena wykonalności i akceptowalności tego podejścia przy użyciu sekwencyjnego 7T MRI u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego otrzymujących ADT lub nie.

ZARYS:

Pacjenci poddawani są MRI o natężeniu 7 tesli przez 30-90 minut na początku badania i po 6-9 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody
  • Grupa 1 (G1): Pacjenci z rakiem gruczołu krokowego bez przerzutów, potwierdzonym biopsją, otrzymujący aktualnie ADT i
  • Grupa 2 (G2): Dopasowani demograficznie (wiek, stopień zaawansowania nowotworu) pacjenci z rakiem gruczołu krokowego potwierdzonym biopsją bez przerzutów bez ADT w wywiadzie
  • Możliwość poddania się badaniu obrazowemu bez jakiejkolwiek formy sedacji
  • Możliwość wykonania krótkich testów poznawczych na iPadzie

Kryteria wyłączenia:

  • Historia demencji lub innej choroby neuropsychiatrycznej
  • Historia innych terapii medycznych przeciwnowotworowych innych niż ADT, narkotyki lub leki psychiatryczne

  • Standardowe przeciwwskazania do MRI:

    • Wcześniejsza praca jako mechanik lub ślusarz lub historia usuwania metalu z oczu,
    • Rozrusznik serca lub przewody do stymulacji wewnętrznej,
    • Filtr żyły głównej niezgodny z MRI, zacisk tętniaka naczyniowego, zastawka serca, zastawka rdzeniowa lub komorowa, implant optyczny, jednostka neurostymulatora, implant oczny lub wkładka wewnątrzmaciczna, lub
    • Klaustrofobia, czyli niekontrolowane zaburzenie ruchowe
  • Obecnie aktywny drugi nowotwór złośliwy
  • Jakiekolwiek istotne choroby sercowo-naczyniowe (New York Heart Association [NYHA]) zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy, niestabilna dusznica bolesna, rozrusznik serca); Lub
  • Choroba nerek z obliczonym klirensem kreatyniny < 45 ml/min

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diagnostyka (MRI 7 tesli)
Pacjenci poddawani są MRI o natężeniu 7 tesli przez 30-90 minut na początku badania i 6-9 miesięcy.
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego 7 Tesli
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu 7 Tesli
Inne nazwy:
  • 7T MRI
  • Rezonans magnetyczny 7 Tesli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączność strukturalna mózgu
Ramy czasowe: Do 1 roku
Zostanie zmierzony za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) ważonego T1 i tensora dyfuzji.
Do 1 roku
Funkcjonalna łączność mózgu
Ramy czasowe: Do 1 roku
Zostanie zmierzony za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku.
Do 1 roku
Profile metaboliczne mózgu
Ramy czasowe: Do 1 roku
Zostanie oceniony za pomocą spektroskopii MR.
Do 1 roku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena poziomu testosteronu i antygenu specyficznego dla prostaty (PSA).
Ramy czasowe: Do 1 roku
W przypadku korelacji między poziomami testosteronu i PSA z pomiarami MRI i pomiarami funkcji poznawczych w badaniu zostaną wykorzystane wykresy punktowe w celu zbadania wzorca korelacji. Do przetestowania korelacji zostanie wykorzystana korelacja Spearmena. Obie grupy zostaną połączone do analizy korelacji.
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern California

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark S Shiroishi, MD, University of Southern California

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4P-19-4 (Inny identyfikator: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2019-05018 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj