Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálati szkennelés (7 Tesla MRI) a nem áttétes prosztatarákban szenvedő betegek kognitív károsodásának diagnosztizálására

2023. augusztus 9. frissítette: University of Southern California

A prosztatarákhoz kapcsolódó kognitív károsodás 7 Tesla MRI neuroimaging biomarkerének kísérleti tanulmánya

Ez a kísérlet 7 Tesla mágneses rezonancia képalkotást (MRI) vizsgál a kognitív károsodás diagnosztizálására olyan prosztatarákban szenvedő betegeknél, akik nem terjedtek át a test más részeire (nem metasztatikus), és akik androgénmegvonásos terápiában (ADT) részesültek vagy nem részesültek. Az MRI készülék erős mágnest és rádióhullámot használ a test belsejének felvételéhez. Az erősebb mágneses tér nagyobb jeleket és az emberi test szerkezetének és működésének részletesebb megjelenítését teszi lehetővé. A 7 Tesla MRI adásával az orvosok megtudhatják, hogy az ADT-t kapó betegek több kognitív diszfunkciót vagy agyködöt mutatnak-e, mint azok, akik nem kapnak ADT-t.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Figyelje meg a strukturális kapcsolódás longitudinális változásait T1-súlyozott és diffúziós tenzoros MRI-vel nem áttétes prosztatarákban szenvedő férfiaknál az aktuális ADT mellett, szemben azokkal, akik nem voltak.

II. Figyelje meg az agy funkcionális kapcsolódási képességének longitudinális változásait nyugalmi állapotú funkcionális (rsf) MRI segítségével.

III. Figyelje meg az agyi metabolikus profilok longitudinális változásait MR-spektroszkópiával (MRS) értékelve.

IV. A tesztoszteron és a prosztata specifikus antigén (PSA) szintje közötti összefüggés feltáró értékelése MRI mérésekkel és kognitív intézkedésekkel.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. E megközelítés megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának felmérése szekvenciális 7T MRI segítségével olyan prosztatarákos betegeknél, akik ADT-t kapnak vagy nem.

VÁZLAT:

A betegek 7 Tesla MRI-n esnek át 30-90 percen keresztül a kiinduláskor és 6-9 hónapos korban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megértési képesség és hajlandóság az írásos beleegyező nyilatkozat aláírására
  • 1. csoport (G1): Nem áttétes biopsziával igazolt prosztatarákos betegek a jelenlegi ADT és
  • 2. csoport (G2): Demográfiailag (életkor, rák stádiuma) egyező, nem metasztatikus biopsziával igazolt prosztatarákos betegek, akiknél nem szerepelt ADT
  • Képalkotó eljárás mindenféle nyugtatás nélkül
  • Lehetőség rövid kognitív tesztelés elvégzésére iPaden

Kizárási kritériumok:

  • Demencia vagy más neuropszichiátriai betegség anamnézisében
  • Egyéb rákgyógyászati ​​kezelések története, kivéve az ADT-t, a kábítószereket vagy a pszichiátriai gyógyszereket

  • Az MRI standard ellenjavallatai:

    • Gépészként vagy fémmegmunkálóként végzett korábbi munkavégzés, vagy korábban fém eltávolítása a szemből,
    • szívritmus-szabályozó vagy belső pacemakervezetékek,
    • Nem MRI-kompatibilis vena cava szűrő, vaszkuláris aneurizma klip, szívbillentyű, spinális vagy kamrai sönt, optikai implantátum, neurostimulátor egység, okuláris implantátum vagy méhen belüli eszköz, vagy
    • Klausztrofóbia vagy ellenőrizhetetlen mozgászavar
  • Jelenleg aktív második rosszindulatú daganat
  • Bármilyen jelentős kardiovaszkuláris állapot (New York Heart Association [NYHA]) III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenség, 6 hónapon belüli miokardiális infarktus, instabil angina, pacemaker); vagy
  • Vesebetegség <45 ml/perc számított kreatinin-clearance mellett

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Diagnosztikai (7 Tesla MRI)
A betegek 7 Tesla MRI-n esnek át 30-90 percen keresztül a kiinduláskor és 6-9 hónapon keresztül.
Sugárzás: 7 Tesla mágneses rezonancia képalkotás
7 Tesla MRI-n kell átesni
Más nevek:
  • 7T MRI
  • 7 Tesla MRI

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az agy szerkezeti összekapcsolódása
Időkeret: Akár 1 év
T1 súlyozott és diffúziós tenzoros mágneses rezonancia képalkotással (MRI) mérik.
Akár 1 év
Az agy funkcionális összeköttetése
Időkeret: Akár 1 év
A mérés nyugalmi állapotú funkcionális MRI-vel történik.
Akár 1 év
Az agy metabolikus profiljai
Időkeret: Akár 1 év
MR spektroszkópiával értékeljük.
Akár 1 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tesztoszteron és a prosztata specifikus antigén (PSA) szintjének értékelése
Időkeret: Akár 1 év
A tesztoszteron- és PSA-szintek MRI-mérésekkel és kognitív mérőszámokkal való korrelációjához a tanulmány szóródási diagramokat használ a korrelációs mintázat feltárására. Spearmen-féle korrelációt használunk az összefüggés tesztelésére. A két csoportot összevonjuk a korrelációs elemzéshez.
Akár 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Southern California

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mark S Shiroishi, MD, University of Southern California

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 11.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. április 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 19.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4P-19-4 (Egyéb azonosító: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2019-05018 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a I. stádiumú prosztatarák AJCC v8

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel