Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoeksscan (7 Tesla MRI) bij het diagnosticeren van cognitieve stoornissen bij patiënten met niet-gemetastaseerde prostaatkanker

13 maart 2025 bijgewerkt door: University of Southern California

Een pilootstudie van 7 Tesla MRI neuroimaging biomarkers van aan prostaatkanker gerelateerde cognitieve stoornissen

Deze proef bestudeert 7 Tesla magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) bij het diagnosticeren van cognitieve stoornissen bij patiënten met prostaatkanker die niet is uitgezaaid naar andere plaatsen in het lichaam (niet-gemetastaseerd) en die al dan niet androgeendeprivatietherapie (ADT) hebben gekregen. De MRI-machine gebruikt een sterke magneet en radiogolven om beelden van de binnenkant van het lichaam te maken. Een sterker magnetisch veld maakt grotere signalen en een meer gedetailleerde visualisatie van de structuur en functie van het menselijk lichaam mogelijk. Het geven van 7 Tesla MRI kan artsen helpen te leren of patiënten die ADT krijgen meer tekenen van cognitieve disfunctie of hersenmist vertonen in vergelijking met patiënten die geen ADT krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Observeer longitudinale veranderingen in structurele connectiviteit met behulp van T1-gewogen en diffusie tensor MRI bij mannen met niet-gemetastaseerde prostaatkanker op huidige ADT versus degenen die dat niet waren.

II. Observeer longitudinale veranderingen in hersenfunctionele connectiviteit met behulp van rusttoestand functionele (rsf) MRI.

III. Observeer longitudinale veranderingen in hersenmetabolische profielen geëvalueerd door MR-spectroscopie (MRS).

IV. Verkennende beoordeling van de correlatie tussen testosteron en prostaatspecifiek antigeen (PSA) -niveaus met MRI-metingen en cognitieve maatregelen.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van deze aanpak te beoordelen met behulp van sequentiële 7T MRI bij patiënten met prostaatkanker die al dan niet ADT krijgen.

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan 7 Tesla MRI gedurende 30-90 minuten bij baseline en na 6-9 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Groep 1 (G1): niet-uitgezaaide biopsie-bewezen patiënten met prostaatkanker op huidige ADT en
  • Groep 2 (G2): Demografisch (leeftijd, kankerstadium) gematchte patiënten met niet-gemetastaseerde biopsie bewezen prostaatkanker zonder een voorgeschiedenis van ADT
  • Mogelijkheid om beeldvormende procedures te ondergaan zonder enige vorm van sedatie
  • Mogelijkheid om korte cognitieve tests op iPad uit te voeren

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van dementie of andere neuropsychiatrische ziekte
  • Geschiedenis van andere medische therapieën voor kanker anders dan ADT, verdovende middelen of psychiatrische medicatie

  • Standaard contra-indicaties voor MRI:

    • Eerder werk als machinist of metaalbewerker, of geschiedenis van het verwijderen van metaal uit de ogen,
    • Pacemaker of interne stimulatiedraden,
    • Niet-MRI-compatibele vena cava-filter, vasculaire aneurysmaclip, hartklep, spinale of ventriculaire shunt, optisch implantaat, neurostimulatoreenheid, oculair implantaat of spiraaltje, of
    • Claustrofobie, of oncontroleerbare bewegingsstoornis
  • Momenteel actieve tweede maligniteit
  • Elke significante cardiovasculaire aandoening (New York Heart Association [NYHA]), klasse III of IV congestief hartfalen, myocardinfarct binnen 6 maanden, instabiele angina pectoris, pacemaker); of
  • Nierziekte met berekende creatinineklaring van < 45 ml/min

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diagnostisch (7 Tesla MRI)
Patiënten ondergaan 7 Tesla MRI gedurende 30-90 minuten bij baseline en 6-9 maanden.
Procedure: 7 Tesla magnetische resonantiebeeldvorming
Onderga een MRI van 7 Tesla
Andere namen:
  • 7T-MRI
  • 7 Tesla-MRI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hersenstructurele connectiviteit
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Zal worden gemeten met behulp van T1-gewogen en diffusie tensor magnetische resonantie beeldvorming (MRI).
Tot 1 jaar
Hersenfunctionele connectiviteit
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Zal worden gemeten met functionele rusttoestand MRI.
Tot 1 jaar
Hersenmetabolische profielen
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Zal worden geëvalueerd door MR-spectroscopie.
Tot 1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van niveaus van testosteron en prostaatspecifiek antigeen (PSA).
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Voor de correlatie tussen testosteron- en PSA-niveaus met MRI-metingen en cognitieve metingen, zal de studie spreidingsdiagrammen gebruiken om het correlatiepatroon te onderzoeken. Spearmen's correlatie zal worden gebruikt om de correlatie te testen. Beide groepen worden gecombineerd voor de correlatieanalyse.
Tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Southern California

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark S Shiroishi, MD, University of Southern California

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4P-19-4 (Andere identificatie: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2019-05018 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren