Uma varredura investigativa (7 Tesla MRI) no diagnóstico de comprometimento cognitivo em pacientes com câncer de próstata não metastático
13 de março de 2025 atualizado por: University of Southern California
Um estudo piloto de 7 biomarcadores de neuroimagem Tesla MRI de comprometimento cognitivo relacionado ao câncer de próstata
Este estudo estuda a ressonância magnética (MRI) de 7 Tesla no diagnóstico de comprometimento cognitivo em pacientes com câncer de próstata que não se espalhou para outros locais do corpo (não metastático) e que receberam ou não terapia de privação de andrógenos (ADT).
A máquina de ressonância magnética usa um ímã forte e ondas de rádio para fazer imagens do interior do corpo.
Um campo magnético mais forte permite sinais maiores e visualização mais detalhada da estrutura e função do corpo humano.
Dar 7 Tesla MRI pode ajudar os médicos a saber se os pacientes que recebem ADT mostram mais sinais de disfunção cognitiva ou nevoeiro cerebral em comparação com pacientes que não recebem ADT.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
- Câncer de Próstata Estágio I AJCC v8
- Câncer de Próstata Estágio II AJCC v8
- Câncer de Próstata Estágio IIIA AJCC v8
- Câncer de Próstata Estágio IIIB AJCC v8
- Câncer de Próstata Estágio IIC AJCC v8
- Câncer de Próstata Estágio III AJCC v8
- Câncer de Próstata Estágio IIIC AJCC v8
- Câncer de Próstata Estágio IIA AJCC v8
- Câncer de Próstata Estágio IIB AJCC v8
- Carcinoma de Próstata Não Metastático
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Observar mudanças longitudinais na conectividade estrutural usando T1 e tensor de difusão MRI em homens com câncer de próstata não metastático em ADT atual versus aqueles que não estavam.
II. Observe mudanças longitudinais na conectividade funcional do cérebro usando ressonância magnética funcional em estado de repouso (rsf).
III. Observar mudanças longitudinais nos perfis metabólicos cerebrais avaliados por espectroscopia de RM (MRS).
4. Avaliação exploratória da correlação entre níveis de testosterona e antígeno específico da próstata (PSA) com medidas de ressonância magnética e medidas cognitivas.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Avaliar a viabilidade e aceitabilidade desta abordagem usando 7T MRI sequencial em pacientes com câncer de próstata recebendo ADT ou não.
CONTORNO:
Os pacientes são submetidos a 7 Tesla MRI durante 30-90 minutos no início e em 6-9 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de entender e vontade de assinar um consentimento informado por escrito
- Grupo 1 (G1): Pacientes com câncer de próstata não metastático comprovado por biópsia em ADT atual e
- Grupo 2 (G2): Demograficamente (idade, estágio do câncer) pareados pacientes com câncer de próstata comprovado por biópsia não metastática sem histórico de ADT
- Capacidade de se submeter a procedimentos de imagem sem qualquer forma de sedação
- Capacidade de concluir breves testes cognitivos no iPad
Critério de exclusão:
- História de demência ou outra doença neuropsiquiátrica
- História de outras terapias médicas contra o câncer, exceto ADT, narcóticos ou medicamentos psiquiátricos
Contra-indicações padrão para ressonância magnética:
- Trabalho anterior como maquinista ou metalúrgico, ou histórico de remoção de metal dos olhos,
- Marcapasso cardíaco ou fios de estimulação interna,
- Filtro de veia cava não compatível com ressonância magnética, clipe de aneurisma vascular, válvula cardíaca, shunt espinhal ou ventricular, implante óptico, unidade neuroestimuladora, implante ocular ou dispositivo intrauterino, ou
- Claustrofobia ou distúrbio de movimento incontrolável
- Segunda neoplasia atualmente ativa
- Quaisquer condições cardiovasculares significativas (New York Heart Association [NYHA]) classe III ou IV insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio dentro de 6 meses, angina instável, marca-passo); ou
- Doença renal com depuração de creatinina calculada < 45 ml/min
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Diagnóstico (7 Tesla MRI)
Os pacientes são submetidos a 7 Tesla MRI durante 30-90 minutos na linha de base e 6-9 meses.
|
Submetido a ressonância magnética de 7 Tesla
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conectividade estrutural do cérebro
Prazo: Até 1 ano
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Será medido por ressonância magnética (RM) ponderada em T1 e tensor de difusão.
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Até 1 ano
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Conectividade funcional do cérebro
Prazo: Até 1 ano
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Será medido usando ressonância magnética funcional em estado de repouso.
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Até 1 ano
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Perfis metabólicos cerebrais
Prazo: Até 1 ano
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Serão avaliados por espectroscopia de RM.
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Até 1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação dos níveis de testosterona e antígeno prostático específico (PSA)
Prazo: Até 1 ano
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Para a correlação entre os níveis de testosterona e PSA com medidas de ressonância magnética e medidas cognitivas, o estudo usará gráficos de dispersão para explorar o padrão de correlação.
A correlação de Spearmen será usada para testar a correlação.
Ambos os grupos serão combinados para a análise de correlação.
|
Até 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark S Shiroishi, MD, University of Southern California
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
11 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
17 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
23 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Neoplasias prostáticas
- Disfunção cognitiva
Outros números de identificação do estudo
- 4P-19-4 (Outro identificador: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2019-05018 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .