再発または難治性の古典的ホジキンリンパ腫の参加者におけるチスレリズマブ (TIRHOL)
2025年9月17日 更新者：BeiGene
再発または難治性の古典的ホジキンリンパ腫患者におけるチスレリズマブ（BGB-A317）の第2相多施設非盲検試験
この研究の主な目的は、再発/難治性古典的ホジキンリンパ腫の参加者におけるティスレリズマブの有効性を評価することです。これは、Lugano 分類ごとの全体的な応答率によって測定され、研究者によって決定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201-2013
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920-1511
- University of Tennessee Medical Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112-5550
- Huntsman Cancer Institute
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Victoria
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Clayton、Victoria、オーストラリア、VIC 3168
- Monash Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- -再発または難治性のcHLの組織学的に確認された診断
再発 cHL (最新の治療法に対する PR または CR 後の疾患の進行) または難治性 cHL (最新の治療法に対する PR または CR の達成の失敗)。 参加者は、次の基準に基づいて 2 つのコホートのいずれかに割り当てられます。
コホート 1: 以前の自家造血幹細胞移植 (HSCT) に対して再発または難治性
- -応答を達成できなかったか、自家HSCT後に進行しました
- -追加の自家または同種HSCTの候補ではありません
コホート 2: サルベージ化学療法に再発または難治性であり、以前に自家または同種 HSCT を受けていない
- -自家または同種HSCTの候補ではありません
- -cHLに対して少なくとも1つの以前の全身レジメンを受けたことがある
- -最長直径が1.5cmを超える2-[18F]フルオロ-2-デオキシ-D-グルコース（FDG）-avid結節病変が1つ以上、またはFDG-avid結節外病変が1つ以上として定義される測定可能な疾患（例、最長直径が 1 cm を超える肝結節）
- -Eastern Cancer Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
主な除外基準:
- 結節性リンパ球優位のホジキンリンパ腫またはグレーゾーンリンパ腫
- -以前の同種造血幹細胞移植
- -PD-1、PD-L1、PD-L2、またはCTLA-4（細胞傷害性Tリンパ球関連タンパク質4）経路を標的とする以前の治療
- -活動性の自己免疫疾患または再発する可能性のある自己免疫疾患の病歴
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
再発性または耐抵抗性の古典的なホジキンリンパ腫を再発し、3週間ごとにティスレリズマブ200ミリグラム（MG）を静脈内投与したティスレリズマブ200ミリグラム（MG）を投与された、反応を達成していないか、疾患の進行を受けた参加者。
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200ミリグラム（mg）3週間ごとに静脈内
他の名前：
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実験的：コホート2
再発または難治性の古典的なホジキンリンパ腫を再発し、少なくとも1つの以前の全身療法の後に反応を達成していないか、疾患の進行を受けた参加者は、3週間ごとにティスレリズマブ200 mgを投与されたティスレリズマブ200 mgを受けたティスレリズマブ200 mgを受けた。
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200ミリグラム（mg）3週間ごとに静脈内
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な回答率（ORR）
時間枠：最初の用量から一次分析データカットオフ（2022年12月12日）または新しい抗リンパ腫療法の開始方は、どちらか最初のものです。フォローアップの中央値は11.4か月でした。
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ORRは、ルガノ分類ごとに、および調査員によって決定されたポジトロン放出断層撮影（PET）およびコンピューター断層撮影（CT）によって、完全な応答（CR）または部分反応（PR）の最良の全体的な応答を達成した参加者の割合として定義されました。
CRは、PET-CTのすべての標的病変の完全な消失として定義され、新しい病変は検出されませんでした。
PRは、ルガノの基準に従って、部分的な腫瘍収縮と一致する代謝活性または病変サイズの有意な減少として定義されました。
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最初の用量から一次分析データカットオフ（2022年12月12日）または新しい抗リンパ腫療法の開始方は、どちらか最初のものです。フォローアップの中央値は11.4か月でした。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全な回答率（CRR）
時間枠：最初の用量から一次分析データカットオフ（2022年12月12日）または新しい抗リンパ腫療法の開始方は、どちらか最初のものです。フォローアップの中央値は11.4か月でした。
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CRRは、ルガノ分類ごとにPET-CTまたはCTによる完全な応答（CR）の最高の全体的な応答を達成し、調査員によって決定された参加者の割合として定義されました。
CRは、PET-CTまたはCTのすべての標的病変の完全な消失として定義され、新しい病変は検出されませんでした。
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最初の用量から一次分析データカットオフ（2022年12月12日）または新しい抗リンパ腫療法の開始方は、どちらか最初のものです。フォローアップの中央値は11.4か月でした。
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応答期間（DOR）
時間枠：最初の用量から一次分析データカットオフ（2022年12月12日）または新しい抗リンパ腫療法の開始方は、どちらか最初のものです。フォローアップの中央値は11.4か月でした。
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DORは、応答基準（CRまたはPR）が、最初に客観的に文書化された疾患の進行または死亡の日に最初に満たされた日付からの時間として定義されました。
イベントのない参加者は、データのカットオフまたは研究終了時に最初に発生した方が検閲されました。
造血幹細胞移植（HSCT）を含む新しい抗リンパ腫療法を受けた参加者は、治療開始の日にイベントを検閲されました。
回答が確認された参加者のみが分析に含まれていました。
DORの中央値は、Kaplan-Meier法を使用して推定されました。
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最初の用量から一次分析データカットオフ（2022年12月12日）または新しい抗リンパ腫療法の開始方は、どちらか最初のものです。フォローアップの中央値は11.4か月でした。
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応答時間（TTR）
時間枠：最初の用量から一次分析データカットオフ（2022年12月12日）または新しい抗リンパ腫療法の開始方は、どちらか最初のものです。フォローアップの中央値は11.4か月でした。
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TRRは、ティスレリズマブの最初の用量の日付から、応答基準がルガノ分類ごとに最初にCRまたはPRを満たされた日付まで定義され、全体的な応答を達成した参加者でのみ分析されました。 CRは、疾患の完全な消失、PRが腫瘍負荷の50％以上の減少として定義され、全体的な反応率（ORR）には、CRまたはPRのいずれかの参加者が含まれていました。
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最初の用量から一次分析データカットオフ（2022年12月12日）または新しい抗リンパ腫療法の開始方は、どちらか最初のものです。フォローアップの中央値は11.4か月でした。
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治療に浸透している有害事象（TEAES）および深刻な有害事象（SAE）を経験している参加者の数
時間枠：ティスレリズマブの最初の用量の日付から、最後の用量の90日後の（ティスレリズマブ暴露の最大期間は168週間でした）
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有害事象（AES）は、国立がん研究所の有害事象の共通用語基準（NCI-CTCAE）バージョン5.0に従って評価されました。 治療に発生した有害事象（TEAE）は、新しい抗リンパ腫療法の開始に関係なく、研究治療の最初の投与後および最後の用量後の最大90日後に重症度が始まった、または悪化したAEとして定義されました。 次の安全データが報告されています。 ティーザーの参加者の数：あらゆる成績の少なくとも1人のティーを経験した参加者。 グレード≥3のティーを持つ参加者の数：重症度が3年生以上の少なくとも1つのティーを経験した参加者。 SAEの参加者の数：最後の用量の90日後に発生する研究治療との関係に関係なく、少なくとも1つの重大な有害事象を経験した参加者。 |
ティスレリズマブの最初の用量の日付から、最後の用量の90日後の（ティスレリズマブ暴露の最大期間は168週間でした）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ghesquières H, López-Guillermo A, De la Cruz F, et al. Tislelizumab, an anti-PD-1 antibody, in patients with relapsed/refractory classical Hodgkin lymphoma in TIRHOL BGB-A317-210: a prospective multicenter LYSA phase 2 study conducted in Western countries. Blood. 2023;142(Suppl 1):1717. DOI:10.1182/blood-2023-188545
- Ghesquières H, et al. TIRHOL (BGB-A317-210): International Phase 2 Study in Relapsed/Refractory Classical Hodgkin Lymphoma. Presented at: Congrès de la Société Française d'Hématologie (SFH); March 2024; Paris, France.
- Ghesquières H, López-Guillermo A, De la Cruz F, et al. Final analysis from the LYSA phase 2 TIRHOL study (BGB-A317-210): tislelizumab in relapsed/refractory classical Hodgkin lymphoma. Presented at: 18th International Conference on Malignant Lymphoma (ICML); June 18-22, 2025; Lugano, Switzerland. https://doi.org/10.1002/hon.70093_130
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月20日
一次修了 (実際)
2022年12月12日
研究の完了 (実際)
2024年8月29日
試験登録日
最初に提出
2020年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月20日
最初の投稿 (実際)
2020年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月17日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BGB-A317-210
- 2019-002105-22 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Beigeneは、完了した研究に関するデータを責任を持って共有し、資格のある科学的および医学研究者にデータへのアクセスを提供し、米国、中国、ヨーロッパでの提出と承認後の薬物および適応症の臨床試験のためのドキュメントのサポートドキュメントを提供します。
その後のローカル承認、新しい適応症、または組み合わせ製品をサポートする臨床試験は、対応する規制承認が達成されると共有する資格があります。
Beigeneは、該当するデータプライバシーとセキュリティ法および規制によって許可されている場合にのみデータを共有します。これは、調査参加者のプライバシーやその他の考慮事項を損なうことなくそうすることが実行可能である場合です。
新しい科学的研究に従事している適切な能力を持つ資格のある研究者は、ベイゲンレビューの研究提案で参加者レベルのデータのリクエストを提出することができます。
研究チームは、臨床試験データへのアクセスを受ける前に、生物統計学者を含め、データ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有時間枠
計画の説明を参照してください
IPD 共有アクセス基準
計画の説明を参照してください
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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