Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tislelizumab hos deltagare med återfall eller refraktärt klassiskt Hodgkin-lymfom (TIRHOL)

17 september 2025 uppdaterad av: BeiGene

En fas 2, multicenter, öppen studie av Tislelizumab (BGB-A317) hos patienter med återfall eller refraktärt klassiskt Hodgkin-lymfom

Det primära syftet med studien är att utvärdera effektiviteten av tislelizumab hos deltagare med recidiverande/refraktärt klassiskt Hodgkin-lymfom, mätt som den totala svarsfrekvensen enligt Lugano-klassificeringen och som fastställts av utredaren.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, VIC 3168
        • Monash Health
  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201-2013
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920-1511
        • University of Tennessee Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112-5550
        • Huntsman Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Histologiskt bekräftad diagnos av återfall eller refraktär cHL

  2. Återfall av cHL (sjukdomsprogression efter PR eller CR till den senaste behandlingen) eller refraktär cHL (misslyckande att uppnå PR eller CR till den senaste behandlingen). Deltagare kommer att tilldelas en av två kohorter baserat på följande kriterier:

    Kohort 1: Återfall eller refraktär mot tidigare autolog hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT)

    1. Har misslyckats med att uppnå ett svar eller gått framåt efter autolog HSCT
    2. Är inte en kandidat för ytterligare autolog eller allogen HSCT

    Kohort 2: Återfall eller refraktär för att rädda kemoterapi och har inte tidigare fått autolog eller allogen HSCT

    1. Är inte en kandidat för autolog eller allogen HSCT
    2. Har fått minst 1 tidigare systemisk regim för cHL
  3. Mätbar sjukdom definierad som ≥ 1 2-[18F] fluor-2-deoxi-D-glukos (FDG)-avid nodal lesion som är > 1,5 cm i den längsta diametern, eller ≥ 1 FDG-avid extranodal lesion (t.ex. leverknölar) som är > 1 cm i den längsta diametern
  4. Eastern Cancer Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Nodulärt lymfocyt-dominerande Hodgkin-lymfom eller gråzonslymfom
  2. Tidigare allogen hematopoetisk stamcellstransplantation
  3. Tidigare behandling riktad mot PD-1 , PD-L1, PD-L2 eller CTLA-4 (cytotoxiska T-lymfocytassocierade protein 4) vägar
  4. Aktiv autoimmun sjukdom eller historia av autoimmun sjukdom som kan återfalla

OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1
Deltagare som hade återfallit eller eldfast klassisk Hodgkin -lymfom och antingen inte hade uppnått ett svar eller hade sjukdomsprogression efter autologa hematopoietisk stamcelltransplantation fick Tislelizumab 200 milligram (mg) intravenöst var tredje vecka.
Läkemedel: Tislelizumab
200 milligram (mg) intravenöst var tredje vecka (Q3W)
Andra namn:
  • BGB-A317
Experimentell: Kohort 2
Deltagare som hade återfallit eller eldfast klassisk Hodgkin -lymfom och antingen inte hade uppnått ett svar eller hade sjukdomsprogression efter minst en tidigare systemisk terapi och var inte kandidater för autologa eller allogena hematopoietiska stamcelltransplantation fick tislelizumab 200 mg intravenöst var 3: e veckor.
Läkemedel: Tislelizumab
200 milligram (mg) intravenöst var tredje vecka (Q3W)
Andra namn:
  • BGB-A317

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från första dosen till primäranalysdataavstängning (12 dec 2022) eller ny anti-lymfomterapi startar, beroende på vad som kom först. Median uppföljning var 11,4 månader.
ORR definierades som procentandelen av deltagare som uppnådde ett bästa övergripande svar på fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) genom positronemissionstomografi (PET) och datortomografi (CT) per Lugano -klassificering och som fastställts av utredaren. CR definierades som fullständigt försvinnande av alla målskador på PET-CT, utan några nya lesioner upptäcktes. PR definierades som en signifikant minskning av metabolisk aktivitet eller lesionsstorlek i överensstämmelse med partiell tumörkrympning enligt Lugano -kriterier.
Från första dosen till primäranalysdataavstängning (12 dec 2022) eller ny anti-lymfomterapi startar, beroende på vad som kom först. Median uppföljning var 11,4 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplett svarsfrekvens (CRR)
Tidsram: Från första dosen till primäranalysdataavstängning (12 dec 2022) eller ny anti-lymfomterapi startar, beroende på vad som kom först. Median uppföljning var 11,4 månader.
CRR definierades som andelen deltagare som uppnådde ett bästa övergripande svar på fullständigt svar (CR) av PET-CT eller CT per Lugano-klassificering och bestämdes av utredaren. CR definierades som fullständigt försvinnande av alla målskador på PET-CT eller CT, utan några nya lesioner detekterade.
Från första dosen till primäranalysdataavstängning (12 dec 2022) eller ny anti-lymfomterapi startar, beroende på vad som kom först. Median uppföljning var 11,4 månader.
Svarstid (DOR)
Tidsram: Från första dosen till primäranalysdataavstängning (12 dec 2022) eller ny anti-lymfomterapi startar, beroende på vad som kom först. Median uppföljning var 11,4 månader.
DOR definierades som tiden från det datum då svarskriterierna (CR eller PR) först uppfylldes till dagen för objektivt dokumenterad sjukdomsprogression eller död, beroende på vad som inträffade först. Deltagare utan händelse censurerades vid datavbrottet eller slutet av studien, beroende på vad som inträffade först. Deltagare som fick nya anti-lymfomterapier, inklusive hematopoietisk stamcellstransplantation (HSCT), innan en händelse censurerades vid datumet för terapiinitiering. Endast deltagare med bekräftat svar inkluderades i analysen. Median Dor uppskattades med användning av Kaplan-Meier-metoden.
Från första dosen till primäranalysdataavstängning (12 dec 2022) eller ny anti-lymfomterapi startar, beroende på vad som kom först. Median uppföljning var 11,4 månader.
Time to Response (TTR)
Tidsram: Från första dosen till primäranalysdataavstängning (12 dec 2022) eller ny anti-lymfomterapi startar, beroende på vad som kom först. Median uppföljning var 11,4 månader.
TRR definierades som tiden från datumet för den första dosen av Tislelizumab till det datum då svarskriterierna först uppfylldes CR eller PR per Lugano -klassificering och analyserades endast hos deltagare som uppnådde ett övergripande svar; CR definierades som fullständigt försvinnande av sjukdom, PR som ≥50% minskning av tumörbörda och den totala svarsfrekvensen (ORR) inkluderade deltagare med antingen CR eller PR.
Från första dosen till primäranalysdataavstängning (12 dec 2022) eller ny anti-lymfomterapi startar, beroende på vad som kom först. Median uppföljning var 11,4 månader.
Antal deltagare som upplever behandlings-framstående biverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från datumet för den första dosen av Tislelizumab till 90 dagar efter den sista dosen (maximal varaktighet för exponering för tiselizumab var 168 veckor)

Biverkningar (AES) utvärderades enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0. Behandlings-framstående biverkningar (TEAE) definierades som alla AE som började eller förvärrades i svårighetsgrad efter den första dosen av studiebehandling och upp till 90 dagar efter den sista dosen, oavsett initiering av ny anti-lymfomterapi. Följande säkerhetsdata rapporteras:

Antal deltagare med eventuella TEAE: Deltagare som upplevde minst en te av alla betyg.

Antal deltagare med alla klass ≥3 Teas: Deltagare som upplevde minst en Tea som var grad 3 eller högre i svårighetsgrad.

Antal deltagare med alla SAE: deltagare som upplevde minst en allvarlig biverkning, oavsett relation att studera behandling, som inträffade upp till 90 dagar efter den sista dosen.
Från datumet för den första dosen av Tislelizumab till 90 dagar efter den sista dosen (maximal varaktighet för exponering för tiselizumab var 168 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BeiGene

Samarbetspartners

Lymphoma Study Association

Utredare

  • Huvudutredare: Herve Ghesguieres, Lymphoma Study Association

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Ghesquières H, López-Guillermo A, De la Cruz F, et al. Tislelizumab, an anti-PD-1 antibody, in patients with relapsed/refractory classical Hodgkin lymphoma in TIRHOL BGB-A317-210: a prospective multicenter LYSA phase 2 study conducted in Western countries. Blood. 2023;142(Suppl 1):1717. DOI:10.1182/blood-2023-188545
  • Ghesquières H, et al. TIRHOL (BGB-A317-210): International Phase 2 Study in Relapsed/Refractory Classical Hodgkin Lymphoma. Presented at: Congrès de la Société Française d'Hématologie (SFH); March 2024; Paris, France.
  • Ghesquières H, López-Guillermo A, De la Cruz F, et al. Final analysis from the LYSA phase 2 TIRHOL study (BGB-A317-210): tislelizumab in relapsed/refractory classical Hodgkin lymphoma. Presented at: 18th International Conference on Malignant Lymphoma (ICML); June 18-22, 2025; Lugano, Switzerland. https://doi.org/10.1002/hon.70093_130

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

12 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

29 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2020

Första postat (Faktisk)

23 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

24 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BGB-A317-210
  • 2019-002105-22 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Beigen delar uppgifter om genomförda studier ansvarsfullt och ger kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare tillgång till data och stödjande dokumentation för kliniska prövningar i dokumentationer för läkemedel och indikationer efter inlämning och godkännande i USA, Kina och Europa. Kliniska prövningar som stöder efterföljande lokala godkännanden, nya indikationer eller kombinationsprodukter är berättigade till att dela när motsvarande lagstiftningsgodkännanden uppnås. Beigen delar data endast när de är tillåtna enligt tillämpliga lagar och förordningar om säkerhet och säkerhet, när det är möjligt att göra det utan att kompromissa med integriteten hos studiedeltagare och andra överväganden. Kvalificerade forskare med lämpliga kompetenser som bedriver ny vetenskaplig forskning kan lämna in en begäran om data på deltagarnas nivå med ett forskningsförslag för granskning av beigen. Forskningsteam måste inkludera en biostatistiker och underteckna ett datadelningsavtal innan de får tillgång till kliniska prövningsdata.

Tidsram för IPD-delning

Se planbeskrivning

Kriterier för IPD Sharing Access

Se planbeskrivning

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera