Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tislelizumab u účastníků s relapsem nebo refrakterním klasickým Hodgkinovým lymfomem (TIRHOL)

17. září 2025 aktualizováno: BeiGene

Fáze 2, multicentrická, otevřená studie tislelizumabu (BGB-A317) u pacientů s relapsem nebo refrakterním klasickým Hodgkinovým lymfomem

Primárním cílem studie je vyhodnotit účinnost tislelizumabu u účastníků s relabujícím/refrakterním klasickým Hodgkinovým lymfomem, jak bylo měřeno celkovou mírou odpovědi podle Luganovy klasifikace a jak bylo stanoveno zkoušejícím.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, VIC 3168
        • Monash Health
  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201-2013
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920-1511
        • University of Tennessee Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112-5550
        • Huntsman Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzená diagnóza relabující nebo refrakterní cHL

  2. Recidivující cHL (progrese onemocnění po PR nebo CR do poslední terapie) nebo refrakterní cHL (selhání při dosažení PR nebo CR do poslední terapie). Účastníci budou rozděleni do jedné ze dvou kohort na základě následujících kritérií:

    Kohorta 1: Recidivující nebo refrakterní na předchozí autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT)

    1. Nedosáhlo odpovědi nebo progredovalo po autologní HSCT
    2. Není kandidátem na další autologní nebo alogenní HSCT

    Kohorta 2: Recidivující nebo refrakterní na záchrannou chemoterapii a nebyla předtím podána autologní nebo alogenní HSCT

    1. Není kandidátem na autologní nebo alogenní HSCT
    2. Podstoupil alespoň 1 předchozí systémový režim pro cHL
  3. Měřitelné onemocnění definované jako ≥ 1 2-[18F] fluoro-2-deoxy-D-glukóza (FDG)-avidní nodální léze, která má > 1,5 cm v nejdelším průměru, nebo ≥ 1 FDG-avidní extra-nodální léze (např. jaterní uzliny), což je > 1 cm v nejdelším průměru
  4. Stav výkonnosti Eastern Cancer Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Hodgkinův lymfom s převahou nodulárních lymfocytů nebo lymfom šedé zóny
  2. Předchozí alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk
  3. Předchozí terapie zaměřená na dráhy PD-1, PD-L1, PD-L2 nebo CTLA-4 (cytotoxický protein asociovaný s T-lymfocyty 4)
  4. Aktivní autoimunitní onemocnění nebo anamnéza autoimunitního onemocnění, které může recidivovat

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
Účastníci, kteří relapsovali nebo refrakterní klasický Hodgkinův lymfom a buď nedosáhli odpovědi nebo měli progresi onemocnění po autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk, dostávali tislelizumab 200 miligramů (MG) intravenózně každé 3 týdny.
Lék: Tislelizumab
200 miligramů (MG) Intravenózně každé 3 týdny (Q3W)
Ostatní jména:
  • BGB-A317
Experimentální: Kohorta 2
Účastníci, kteří relapsovali nebo refrakterní klasický Hodgkinův lymfom a buď nedosáhli reakce, nebo měli progresi onemocnění po alespoň jedné předchozí systémové terapii a nebyli kandidáty na autologní nebo alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk každé 3 týdny.
Lék: Tislelizumab
200 miligramů (MG) Intravenózně každé 3 týdny (Q3W)
Ostatní jména:
  • BGB-A317

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Od první dávky po primární analýzu dat metOff (12. prosince 2022) nebo nový spuštění terapie anti-lymfom, podle toho, co nastal jako první. Střední sledování bylo 11,4 měsíce.
ORR byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové reakce úplné odpovědi (CR) nebo částečné odezvy (PR) Positronovou emisní tomografií (PET) a počítačovou tomografií (CT) na klasifikaci Lugano a jak bylo stanoveno vyšetřovatelem. CR byl definován jako úplné zmizení všech cílových lézí na PET-CT, bez detekovaných nových lézí. PR byl definován jako významné snížení metabolické aktivity nebo velikosti lézí v souladu s částečným smrštěním nádoru podle kritéria Lugano.
Od první dávky po primární analýzu dat metOff (12. prosince 2022) nebo nový spuštění terapie anti-lymfom, podle toho, co nastal jako první. Střední sledování bylo 11,4 měsíce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní míra odezvy (CRR)
Časové okno: Od první dávky po primární analýzu dat metOff (12. prosince 2022) nebo nový spuštění terapie anti-lymfom, podle toho, co nastal jako první. Střední sledování bylo 11,4 měsíce.
CRR byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové reakce úplné odpovědi (CR) pomocí PET-CT nebo CT na klasifikaci Lugano a stanoveni vyšetřovatelem. CR byl definován jako úplné zmizení všech cílových lézí na PET-CT nebo CT, bez detekovaných nových lézí.
Od první dávky po primární analýzu dat metOff (12. prosince 2022) nebo nový spuštění terapie anti-lymfom, podle toho, co nastal jako první. Střední sledování bylo 11,4 měsíce.
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Od první dávky po primární analýzu dat metOff (12. prosince 2022) nebo nový spuštění terapie anti-lymfom, podle toho, co nastal jako první. Střední sledování bylo 11,4 měsíce.
DOR byl definován jako čas ode dne, kdy byla kritéria odezvy (CR nebo PR) poprvé splněna k datu objektivně zdokumentované progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co došlo jako první. Účastníci bez akce byli cenzurováni při omezení dat nebo na konci studia, podle toho, co došlo jako první. Účastníci, kteří obdrželi nové anti-lymfomové terapie, včetně transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT), předtím, než byli událost cenzurováni v den iniciace terapie. Do analýzy byli zahrnuti pouze účastníci s potvrzenou odpovědí. Střední DOR byl odhadnut pomocí metody Kaplan-Meier.
Od první dávky po primární analýzu dat metOff (12. prosince 2022) nebo nový spuštění terapie anti-lymfom, podle toho, co nastal jako první. Střední sledování bylo 11,4 měsíce.
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Od první dávky po primární analýzu dat metOff (12. prosince 2022) nebo nový spuštění terapie anti-lymfom, podle toho, co nastal jako první. Střední sledování bylo 11,4 měsíce.
TRR byl definován jako čas od data první dávky Tislelizumabu do data, kdy byla kritéria odezvy poprvé splněna CR nebo PR podle klasifikace Lugano a byla analyzována pouze u účastníků, kteří dosáhli celkové odpovědi; CR byl definován jako úplné zmizení onemocnění, PR jako ≥ 50% snížení nádorové zátěže a celková míra odezvy (ORR) zahrnovala účastníky buď s CR nebo PR.
Od první dávky po primární analýzu dat metOff (12. prosince 2022) nebo nový spuštění terapie anti-lymfom, podle toho, co nastal jako první. Střední sledování bylo 11,4 měsíce.
Počet účastníků zažívajících nežádoucí účinky (TEAE) a vážné nežádoucí účinky (SAES)
Časové okno: Od data první dávky tiskelizumabu do 90 dnů po poslední dávce (maximální doba expozice Tislizumabu byla 168 týdnů)

Nežádoucí účinky (AES) byly hodnoceny podle Common Terminology Criteria Národního rakovinného institutu pro nepříznivé události (NCI-CTCAE) verze 5.0. Nežádoucí účinky (TEAE) byly definovány jako jakýkoli AE, který se začal nebo zhoršil závažnost po první dávce studijního ošetření a až 90 dnů po poslední dávce, bez ohledu na zahájení nové anti-lymfomové terapie. Jsou uvedeny následující údaje o bezpečnosti:

Počet účastníků s jakýmkoli čajem: Účastníci, kteří zažili alespoň jeden čaj jakékoli třídy.

Počet účastníků s jakoukoli třídou ≥ 3 čaje: Účastníci, kteří zažili alespoň jeden čaj, který měl závažnost 3. nebo vyšší.

Počet účastníků s jakýmkoli SAE: Účastníci, kteří zažili alespoň jednu závažnou nežádoucí událost, bez ohledu na vztah ke studijní léčbě, dochází až 90 dní po poslední dávce.
Od data první dávky tiskelizumabu do 90 dnů po poslední dávce (maximální doba expozice Tislizumabu byla 168 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BeiGene

Spolupracovníci

Lymphoma Study Association

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Herve Ghesguieres, Lymphoma Study Association

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Ghesquières H, López-Guillermo A, De la Cruz F, et al. Tislelizumab, an anti-PD-1 antibody, in patients with relapsed/refractory classical Hodgkin lymphoma in TIRHOL BGB-A317-210: a prospective multicenter LYSA phase 2 study conducted in Western countries. Blood. 2023;142(Suppl 1):1717. DOI:10.1182/blood-2023-188545
  • Ghesquières H, et al. TIRHOL (BGB-A317-210): International Phase 2 Study in Relapsed/Refractory Classical Hodgkin Lymphoma. Presented at: Congrès de la Société Française d'Hématologie (SFH); March 2024; Paris, France.
  • Ghesquières H, López-Guillermo A, De la Cruz F, et al. Final analysis from the LYSA phase 2 TIRHOL study (BGB-A317-210): tislelizumab in relapsed/refractory classical Hodgkin lymphoma. Presented at: 18th International Conference on Malignant Lymphoma (ICML); June 18-22, 2025; Lugano, Switzerland. https://doi.org/10.1002/hon.70093_130

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

12. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

29. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BGB-A317-210
  • 2019-002105-22 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Beigene sdílí údaje o dokončených studiích zodpovědně a poskytuje kvalifikovaným vědeckým a lékařským vědcům přístup k údajům a podpůrné dokumentaci pro klinické hodnocení v dokumentaci pro léky a indikace po odeslání a schválení ve Spojených státech, Číně a Evropě. Klinické studie podporující následná místní schválení, nové indikace nebo kombinované produkty jsou způsobilé ke sdílení, jakmile je dosaženo odpovídajícího regulačního schválení. Beigene sdílí údaje pouze tehdy, pokud je to povoleno platnými zákony a předpisy pro ochranu osobních údajů a bezpečnosti, pokud je možné tak učinit bez ohrožení soukromí účastníků studie a dalších úvahách. Kvalifikovaní vědci s příslušnými kompetencemi, kteří se zabývají novým vědeckým výzkumem, mohou podat žádost o údaje na úrovni účastníků s výzkumným návrhem na přezkum Beigene. Výzkumné týmy musí zahrnovat biostatistika a podepsat smlouvu o sdílení dat před přijetím přístupu k údajům o klinických hodnotách.

Časový rámec sdílení IPD

Viz Popis plánu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Viz Popis plánu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tislelizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit