재발성 또는 불응성 고전적 Hodgkin 림프종 환자의 Tislelizumab (TIRHOL)
2025년 9월 17일 업데이트: BeiGene
재발성 또는 불응성 고전적 Hodgkin 림프종 환자를 대상으로 한 Tislelizumab(BGB-A317)의 2상, 다기관, 공개 라벨 연구
이 연구의 1차 목적은 재발성/불응성 고전적 Hodgkin 림프종 환자에서 티스렐리주맙의 효능을 루가노 분류에 따른 전체 반응률로 측정하고 연구자가 결정한 대로 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201-2013
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37920-1511
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84112-5550
- Huntsman Cancer Institute
-
-
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, 호주, VIC 3168
- Monash Health
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 재발성 또는 불응성 cHL의 조직학적으로 확인된 진단
재발성 cHL(PR 또는 CR 후 가장 최근 요법으로 질병 진행) 또는 불응성 cHL(가장 최근 요법으로 PR 또는 CR 달성 실패). 참가자는 다음 기준에 따라 두 코호트 중 하나에 할당됩니다.
코호트 1: 이전의 자가 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)에 대한 재발성 또는 불응성
- 자가 조혈 모세포 이식 후 반응을 달성하지 못하거나 진행됨
- 추가 자가 또는 동종 조혈모세포이식의 후보가 아닙니다.
코호트 2: 구제 화학요법에 대한 재발성 또는 불응성이며 이전에 자가 또는 동종 조혈모세포이식을 받은 적이 없음
- 자가 또는 동종 조혈 모세포 이식의 후보가 아닙니다.
- cHL에 대해 이전에 최소 1회의 전신 요법을 받았음
- 가장 긴 직경이 > 1.5 cm인 ≥ 1 2-[18F] 플루오로-2-데옥시-D-글루코스(FDG)-열혈 결절 병변 또는 ≥ 1 FDG-열혈 결절외 병변(예: 가장 긴 직경이 > 1cm인 간 결절)
- 동부 암 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
주요 제외 기준:
- 결절성 림프구 우세형 호지킨 림프종 또는 회색대 림프종
- 이전 동종 조혈모세포 이식
- PD-1, PD-L1, PD-L2 또는 CTLA-4(세포독성 T-림프구 관련 단백질 4) 경로를 표적으로 하는 선행 요법
- 활동성 자가면역질환 또는 재발할 수 있는 자가면역질환 병력
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 코호트 1
재발 또는 내화성 고전적인 호 지킨 림프종이 있고자가 조혈 줄기 세포 이식 후 반응을 달성하지 못했거나 질병 진행을 가졌던 참가자는 3 주마다 정맥 내 정맥 내 Tislelizumab (mg)을 받았다.
|
3 주마다 200 밀리그램 (MG) 정맥 내 (Q3W)
다른 이름들:
|
|
실험적: 코호트 2
재발 또는 내화성 고전적인 호 지킨 림프종을 입은 참가자는 적어도 하나의 사전 전신 치료 후 반응을 달성하지 않았거나 질병 진행을 겪지 않았으며,자가 혈증 또는 동종 조혈 줄기 세포 이식 후보가 아니었다.
|
3 주마다 200 밀리그램 (MG) 정맥 내 (Q3W)
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 응답 속도 (ORR)
기간: 첫 번째 복용량에서 1 차 분석 데이터 컷오프 (2022 년 12 월 12 일) 또는 새로운 항-림프종 요법 시작에 이르기까지. 평균 추적 관찰은 11.4 개월이었다.
|
ORR은 Lugano 분류에 따라 양전자 방출 단층 촬영 (PET) 및 컴퓨터 단층 촬영 (CT)에 의해 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)의 최상의 전반적인 반응을 달성 한 참가자의 백분율로 정의되었다.
CR은 새로운 병변이 검출되지 않고 PET-CT에서 모든 표적 병변의 완전한 실종으로 정의되었다.
PR은 루가 가노 기준에 따라 부분 종양 수축과 일치하는 대사 활성 또는 병변 크기의 현저한 감소로 정의되었다.
|
첫 번째 복용량에서 1 차 분석 데이터 컷오프 (2022 년 12 월 12 일) 또는 새로운 항-림프종 요법 시작에 이르기까지. 평균 추적 관찰은 11.4 개월이었다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
완전한 응답 속도 (CRR)
기간: 첫 번째 복용량에서 1 차 분석 데이터 컷오프 (2022 년 12 월 12 일) 또는 새로운 항-림프종 요법 시작에 이르기까지. 평균 추적 관찰은 11.4 개월이었다.
|
CRR은 Lugano 분류에 따라 PET-CT 또는 CT에 의한 완전한 반응 (CR)의 최상의 전반적인 반응을 달성하고 조사자에 의해 결정된 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
CR은 새로운 병변이 검출되지 않고 PET-CT 또는 CT에서 모든 표적 병변의 완전한 실종으로 정의되었다.
|
첫 번째 복용량에서 1 차 분석 데이터 컷오프 (2022 년 12 월 12 일) 또는 새로운 항-림프종 요법 시작에 이르기까지. 평균 추적 관찰은 11.4 개월이었다.
|
|
응답 기간 (DOR)
기간: 첫 번째 복용량에서 1 차 분석 데이터 컷오프 (2022 년 12 월 12 일) 또는 새로운 항-림프종 요법 시작에 이르기까지. 평균 추적 관찰은 11.4 개월이었다.
|
DOR은 반응 기준 (CR 또는 PR)이 객관적으로 문서화 된 질병 진행 또는 사망 날짜까지 처음 만난 날짜로부터의 시간으로 정의되었습니다.
이벤트가없는 참가자는 데이터 컷오프 또는 연구 종료에서 검열되었습니다.
이벤트가 발생하기 전에 조혈 줄기 세포 이식 (HSCT)을 포함하여 새로운 항 림프종 요법을받은 참가자는 치료 시작일에 검열되었다.
응답이 확인 된 참가자 만 분석에 포함되었습니다.
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 DOR 중앙값을 추정했습니다.
|
첫 번째 복용량에서 1 차 분석 데이터 컷오프 (2022 년 12 월 12 일) 또는 새로운 항-림프종 요법 시작에 이르기까지. 평균 추적 관찰은 11.4 개월이었다.
|
|
응답 시간 (TTR)
기간: 첫 번째 복용량에서 1 차 분석 데이터 컷오프 (2022 년 12 월 12 일) 또는 새로운 항-림프종 요법 시작에 이르기까지. 평균 추적 관찰은 11.4 개월이었다.
|
TRR은 Tislelizumab의 첫 번째 복용량 날짜로부터 응답 기준이 Lugano 분류에 따라 CR 또는 PR을 처음 충족 한 날짜로 정의되었으며, 전체 반응을 달성 한 참가자에서만 분석되었습니다. CR은 질병의 완전한 실종, PR은 종양 부담의 ≥50% 감소로 정의되었으며, 전체 반응률 (ORR)은 CR 또는 PR을 가진 참가자를 포함시켰다.
|
첫 번째 복용량에서 1 차 분석 데이터 컷오프 (2022 년 12 월 12 일) 또는 새로운 항-림프종 요법 시작에 이르기까지. 평균 추적 관찰은 11.4 개월이었다.
|
|
치료에 대한 부작용 (TEAES) 및 심각한 부작용 (SAE)을 경험하는 참가자 수
기간: 마지막 복용량 후 90 일까지 티슬 렐리 주맙의 첫 번째 용량의 날짜로부터 (Tislelizumab 노출의 최대 지속 시간).
|
부작용 (AES)은 NCI-CTCAE (National Cancer Institute) 공통 용어 기준 (NCI-CTCAE) 버전 5.0에 따라 평가되었습니다. 치료-응급 부작용 (TEAE)은 새로운 항-림프종 요법의 개시에 관계없이 첫 번째 용량의 선량 후 심각도가 시작되거나 심각성이 시작되거나 악화 된 임의의 AE로 정의되었다. 다음 안전 데이터 가보고됩니다. Teaes를 가진 참가자 수 : 모든 학년의 TEAE를 경험 한 참가자. 3 학년 이상의 참가자 수 : 3 학년 이상의 TEAE를 경험 한 참가자. SAE를 가진 참가자 수 : 연구 치료와의 관계에 관계없이 마지막 복용량 후 최대 90 일이 지남에 관계없이 적어도 하나의 심각한 부작용을 경험 한 참가자. |
마지막 복용량 후 90 일까지 티슬 렐리 주맙의 첫 번째 용량의 날짜로부터 (Tislelizumab 노출의 최대 지속 시간).
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Herve Ghesguieres, Lymphoma Study Association
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ghesquières H, López-Guillermo A, De la Cruz F, et al. Tislelizumab, an anti-PD-1 antibody, in patients with relapsed/refractory classical Hodgkin lymphoma in TIRHOL BGB-A317-210: a prospective multicenter LYSA phase 2 study conducted in Western countries. Blood. 2023;142(Suppl 1):1717. DOI:10.1182/blood-2023-188545
- Ghesquières H, et al. TIRHOL (BGB-A317-210): International Phase 2 Study in Relapsed/Refractory Classical Hodgkin Lymphoma. Presented at: Congrès de la Société Française d'Hématologie (SFH); March 2024; Paris, France.
- Ghesquières H, López-Guillermo A, De la Cruz F, et al. Final analysis from the LYSA phase 2 TIRHOL study (BGB-A317-210): tislelizumab in relapsed/refractory classical Hodgkin lymphoma. Presented at: 18th International Conference on Malignant Lymphoma (ICML); June 18-22, 2025; Lugano, Switzerland. https://doi.org/10.1002/hon.70093_130
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 20일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 12일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 20일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BGB-A317-210
- 2019-002105-22 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
베이 젠 (Beigene)은 책임감있게 완성 된 연구에 대한 데이터를 공유하고 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원에게 미국, 중국 및 유럽에 제출 및 승인을 한 후 의약품 및 징후에 대한 서류의 임상 시험에 대한 데이터에 대한 액세스 및 지원 문서를 제공합니다.
후속 지역 승인, 새로운 적응증 또는 조합 제품을 지원하는 임상 시험은 해당 규제 승인이 달성되면 공유 할 수 있습니다.
Beigene은 해당 데이터 개인 정보 보호 및 보안 법률 및 규정에 의해 허용 된 경우에만 데이터를 공유합니다. 연구 참가자의 개인 정보를 손상시키지 않으면 서 그렇게 할 수있는 경우 및 기타 고려 사항입니다.
새로운 과학 연구에 참여한 적절한 역량을 가진 자격을 갖춘 연구원은 베이 젠 검토를위한 연구 제안서와 함께 참가자 수준 데이터 요청을 제출할 수 있습니다.
연구팀은 생물 역학 주의자를 포함하고 임상 시험 데이터에 대한 액세스를 받기 전에 데이터 공유 계약에 서명해야합니다.
IPD 공유 기간
계획 설명을 참조하십시오
IPD 공유 액세스 기준
계획 설명을 참조하십시오
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .