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Tislelizumab nei partecipanti con linfoma di Hodgkin classico recidivato o refrattario (TIRHOL)

17 settembre 2025 aggiornato da: BeiGene

Uno studio di fase 2, multicentrico, in aperto su tislelizumab (BGB-A317) in pazienti con linfoma di Hodgkin classico recidivato o refrattario

L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia di tislelizumab nei partecipanti con linfoma di Hodgkin classico recidivato/refrattario, misurata dal tasso di risposta globale secondo la classificazione di Lugano e come determinato dallo sperimentatore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, VIC 3168
        • Monash Health
  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201-2013
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920-1511
        • University of Tennessee Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112-5550
        • Huntsman Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Diagnosi istologicamente confermata di cHL recidivante o refrattario

  2. cHL recidivato (progressione della malattia dopo PR o CR alla terapia più recente) o cHL refrattario (mancato raggiungimento di PR o CR alla terapia più recente). I partecipanti saranno assegnati a una delle due coorti in base ai seguenti criteri:

    Coorte 1: recidivato o refrattario al precedente trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche (HSCT)

    1. Non è riuscito a ottenere una risposta o è progredito dopo il trapianto autologo
    2. Non è un candidato per ulteriore trapianto autologo o allogenico

    Coorte 2: recidivato o refrattario alla chemioterapia di salvataggio e non ha ricevuto un precedente trapianto autologo o allogenico

    1. Non è un candidato per trapianto autologo o allogenico
    2. - Ha ricevuto almeno 1 precedente regime sistemico per cHL
  3. Malattia misurabile definita come ≥ 1 lesione linfonodale avida di 2-[18F] fluoro-2-deossi-D-glucosio (FDG) che è > 1,5 cm nel diametro più lungo, o ≥ 1 lesione extranodale avida di FDG (p. es., noduli epatici) che è > 1 cm nel diametro più lungo
  4. Performance status dell'Eastern Cancer Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1

Criteri chiave di esclusione:

  1. Linfoma di Hodgkin a predominanza dei linfociti nodulari o linfoma della zona grigia
  2. Pregresso trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche
  3. Terapia precedente mirata alle vie PD-1, PD-L1, PD-L2 o CTLA-4 (proteina 4 associata ai linfociti T citotossici)
  4. Malattia autoimmune attiva o storia di malattia autoimmune che può recidivare

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
I partecipanti che avevano recidivato o refrattario il linfoma classico di Hodgkin e non avevano ottenuto una risposta o avevano una progressione della malattia a seguito di un trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche che avevano ricevuto Tislelizumab 200 milligrammi (Mg) per via endovenosa ogni 3 settimane.
Droga: Tislelizumab
200 milligrammi (mg) per via endovenosa ogni 3 settimane (Q3W)
Altri nomi:
  • BGB-A317
Sperimentale: Coorte 2
I partecipanti che avevano recidivato o refrattario il linfoma di Hodgkin classico e non avevano ottenuto una risposta o avevano progressione della malattia dopo almeno una precedente terapia sistemica e non erano candidati per il trapianto di cellule staminali ematopoietiche autologhe o allogeniche ricevute Tislelizumab 200 mg per via intravenuta ogni 3 settimane.
Droga: Tislelizumab
200 milligrammi (mg) per via endovenosa ogni 3 settimane (Q3W)
Altri nomi:
  • BGB-A317

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo (ORR)
Lasso di tempo: Dalla prima dose al cutoff dei dati di analisi primaria (12 dicembre 2022) o in una nuova partenza di terapia anti-linfoma, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. Il follow-up mediano è stato di 11,4 mesi.
ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una migliore risposta complessiva della risposta completa (CR) o della risposta parziale (PR) mediante tomografia di emissione di positroni (PET) e tomografia computerizzata (CT) per classificazione Lugano e, come determinato dall'investigatore. CR è stato definito come la completa scomparsa di tutte le lesioni target su PET-CT, senza nuove lesioni rilevate. La PR è stata definita come una significativa riduzione dell'attività metabolica o della dimensione della lesione coerente con il restringimento parziale del tumore secondo i criteri di Lugano.
Dalla prima dose al cutoff dei dati di analisi primaria (12 dicembre 2022) o in una nuova partenza di terapia anti-linfoma, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. Il follow-up mediano è stato di 11,4 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completo (CRR)
Lasso di tempo: Dalla prima dose al cutoff dei dati di analisi primaria (12 dicembre 2022) o in una nuova partenza di terapia anti-linfoma, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. Il follow-up mediano è stato di 11,4 mesi.
Il CRR è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una migliore risposta complessiva della risposta completa (CR) da PET-CT o TC per classificazione Lugano e determinata dallo investigatore. CR è stato definito come la completa scomparsa di tutte le lesioni target su PET-CT o CT, senza nuove lesioni rilevate.
Dalla prima dose al cutoff dei dati di analisi primaria (12 dicembre 2022) o in una nuova partenza di terapia anti-linfoma, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. Il follow-up mediano è stato di 11,4 mesi.
Durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Dalla prima dose al cutoff dei dati di analisi primaria (12 dicembre 2022) o in una nuova partenza di terapia anti-linfoma, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. Il follow-up mediano è stato di 11,4 mesi.
DOR è stato definito come il tempo dalla data in cui i criteri di risposta (CR o PR) sono stati raggiunti per la prima volta alla data della progressione o della morte della malattia documentata oggettivamente, a seconda di quale si è verificata prima. I partecipanti senza un evento sono stati censurati al taglio dei dati o alla fine dello studio, a seconda di quale si è verificato per primo. I partecipanti che hanno ricevuto nuove terapie anti-linfoma, tra cui il trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT), prima di avere un evento sono stati censurati alla data di inizio della terapia. Nell'analisi sono stati inclusi solo i partecipanti con risposta confermata. Il DOR mediana è stato stimato usando il metodo Kaplan-Meier.
Dalla prima dose al cutoff dei dati di analisi primaria (12 dicembre 2022) o in una nuova partenza di terapia anti-linfoma, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. Il follow-up mediano è stato di 11,4 mesi.
Time to Response (TTR)
Lasso di tempo: Dalla prima dose al cutoff dei dati di analisi primaria (12 dicembre 2022) o in una nuova partenza di terapia anti-linfoma, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. Il follow-up mediano è stato di 11,4 mesi.
Il TRR è stato definito come il tempo dalla data della prima dose di Tislelizumab fino alla data in cui i criteri di risposta sono stati per la prima volta soddisfatti CR o PR per classificazione Lugano ed è stato analizzato solo nei partecipanti che hanno raggiunto una risposta complessiva; CR è stato definito come completa scomparsa della malattia, PR come riduzione ≥50% del carico tumorale e il tasso di risposta complessivo (ORR) includeva partecipanti con CR o PR.
Dalla prima dose al cutoff dei dati di analisi primaria (12 dicembre 2022) o in una nuova partenza di terapia anti-linfoma, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. Il follow-up mediano è stato di 11,4 mesi.
Numero di partecipanti che vivono eventi avversi emergenti (Teaes) e eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di Tislelizumab fino a 90 giorni dopo l'ultima dose (la durata massima dell'esposizione a Tislelizumab è stata di 168 settimane)

Gli eventi avversi (AES) sono stati valutati secondo i criteri di terminologia comune del National Cancer Institute per gli eventi avversi (NCI-CTCAE) versione 5.0. Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (Teaes) sono stati definiti come qualsiasi AE che ha iniziato o peggiorato in gravità dopo la prima dose di trattamento dello studio e fino a 90 giorni dopo l'ultima dose, indipendentemente dall'inizio della nuova terapia anti-linfoma. Vengono riportati i seguenti dati di sicurezza:

Numero di partecipanti con qualsiasi Teaes: partecipanti che hanno sperimentato almeno un tè di qualsiasi grado.

Numero di partecipanti con qualsiasi grado ≥3 Teaes: partecipanti che hanno sperimentato almeno un Teae che era di grado 3 o superiore in gravità.

Numero di partecipanti con qualsiasi SAES: partecipanti che hanno avuto almeno un evento avverso serio, indipendentemente dalla relazione con lo studio del trattamento, che si verificano fino a 90 giorni dopo l'ultima dose.
Dalla data della prima dose di Tislelizumab fino a 90 giorni dopo l'ultima dose (la durata massima dell'esposizione a Tislelizumab è stata di 168 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BeiGene

Collaboratori

Lymphoma Study Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Herve Ghesguieres, Lymphoma Study Association

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Ghesquières H, López-Guillermo A, De la Cruz F, et al. Tislelizumab, an anti-PD-1 antibody, in patients with relapsed/refractory classical Hodgkin lymphoma in TIRHOL BGB-A317-210: a prospective multicenter LYSA phase 2 study conducted in Western countries. Blood. 2023;142(Suppl 1):1717. DOI:10.1182/blood-2023-188545
  • Ghesquières H, et al. TIRHOL (BGB-A317-210): International Phase 2 Study in Relapsed/Refractory Classical Hodgkin Lymphoma. Presented at: Congrès de la Société Française d'Hématologie (SFH); March 2024; Paris, France.
  • Ghesquières H, López-Guillermo A, De la Cruz F, et al. Final analysis from the LYSA phase 2 TIRHOL study (BGB-A317-210): tislelizumab in relapsed/refractory classical Hodgkin lymphoma. Presented at: 18th International Conference on Malignant Lymphoma (ICML); June 18-22, 2025; Lugano, Switzerland. https://doi.org/10.1002/hon.70093_130

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

12 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

29 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BGB-A317-210
  • 2019-002105-22 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Beigene condivide i dati sugli studi completati in modo responsabile e fornisce ai ricercatori scientifici e medici qualificati l'accesso ai dati e la documentazione di supporto per gli studi clinici in dossiers per medicinali e indicazioni dopo l'invio e l'approvazione negli Stati Uniti, in Cina e in Europa. Studi clinici a supporto delle successive approvazioni locali, nuove indicazioni o prodotti combinati sono idonei per la condivisione una volta raggiunte le corrispondenti approvazioni normative. Beigene condivide i dati solo quando consentito dalle leggi e nei regolamenti applicabili sulla privacy e sulla sicurezza dei dati, quando è possibile farlo senza compromettere la privacy dei partecipanti allo studio e altre considerazioni. I ricercatori qualificati con competenze adeguate che sono impegnate in nuove ricerche scientifiche possono presentare una richiesta di dati a livello di partecipante con una proposta di ricerca per Beigene Review. I team di ricerca devono includere un biostatistico e firmare un accordo di condivisione dei dati prima di ricevere l'accesso ai dati di sperimentazione clinica.

Periodo di condivisione IPD

Vedi descrizione del piano

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Vedi descrizione del piano

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma di Hodgkin classico

Prove cliniche su Tislelizumab

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