Tislelizumab en participantes con linfoma de Hodgkin clásico en recaída o refractario (TIRHOL)
17 de septiembre de 2025 actualizado por: BeiGene
Un estudio abierto, multicéntrico y de fase 2 de tislelizumab (BGB-A317) en pacientes con linfoma de Hodgkin clásico en recaída o refractario
El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia de tislelizumab en participantes con linfoma de Hodgkin clásico en recaída o refractario, según lo medido por la tasa de respuesta general según la Clasificación de Lugano, y según lo determine el investigador.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, VIC 3168
- Monash Health
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-2013
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920-1511
- University of Tennessee Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112-5550
- Huntsman Cancer Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Diagnóstico histológicamente confirmado de cHL recidivante o refractario
cHL recidivante (progresión de la enfermedad después de PR o CR a la terapia más reciente) o cHL refractario (fracaso en lograr PR o CR a la terapia más reciente). Los participantes serán asignados a una de dos cohortes según los siguientes criterios:
Cohorte 1: recidivante o refractario al trasplante autólogo previo de células madre hematopoyéticas (TPH)
- No logró una respuesta o progresó después del HSCT autólogo
- No es candidato para HSCT autólogo o alogénico adicional
Cohorte 2: recidivante o refractario a la quimioterapia de rescate, y no ha recibido HSCT autólogo o alogénico previo
- No es candidato para HSCT autólogo o alogénico
- Ha recibido al menos 1 régimen sistémico previo para cHL
- Enfermedad medible definida como ≥ 1 lesión ganglionar ávida de 2-[18F] fluoro-2-desoxi-D-glucosa (FDG) que es > 1,5 cm en el diámetro más largo, o ≥ 1 lesión extraganglionar ávida de FDG (p. ej., nódulos hepáticos) que es > 1 cm en el diámetro más largo
- Estado funcional del Eastern Cancer Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
Criterios clave de exclusión:
- Linfoma de Hodgkin con predominio de linfocitos nodulares o linfoma de zona gris
- Trasplante alogénico previo de células madre hematopoyéticas
- Terapia previa dirigida a las vías PD-1, PD-L1, PD-L2 o CTLA-4 (proteína 4 asociada a linfocitos T citotóxicos)
- Enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune que puede recaer
NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1
Los participantes que habían recaído o refractario en el linfoma clásico de Hodgkin y no habían logrado una respuesta o tenían progresión de la enfermedad después de un trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas recibieron tislelizumab 200 miligramos (mg) por vía intravenosa cada 3 semanas.
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200 miligramos (mg) por vía intravenosa cada 3 semanas (Q3W)
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 2
Los participantes que habían recaído o refractario en linfoma clásico de Hodgkin y no habían logrado una respuesta o tenían progresión de la enfermedad después de al menos una terapia sistémica previa y no eran candidatos para el trasplante de células madre hematopoyéticas autólogas o alogénicas recibidas por vía intravenosa de Tislelizumab 200 mg cada 3 semanas.
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200 miligramos (mg) por vía intravenosa cada 3 semanas (Q3W)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el límite de datos de análisis primario (12 de diciembre de 2022) o el nuevo inicio de la terapia contra el linfoma, lo que ocurriera primero. El seguimiento mediano fue de 11,4 meses.
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ORR se definió como el porcentaje de participantes que lograron una mejor respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) por tomografía de emisión de positrones (PET) y tomografía computarizada (CT) según la clasificación Lugano y según lo determine el investigador.
La CR se definió como la desaparición completa de todas las lesiones objetivo en PET-CT, sin nuevas lesiones detectadas.
PR se definió como una reducción significativa en la actividad metabólica o el tamaño de la lesión consistente con la contracción tumoral parcial según los criterios de Lugano.
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Desde la primera dosis hasta el límite de datos de análisis primario (12 de diciembre de 2022) o el nuevo inicio de la terapia contra el linfoma, lo que ocurriera primero. El seguimiento mediano fue de 11,4 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta completa (CRR)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el límite de datos de análisis primario (12 de diciembre de 2022) o el nuevo inicio de la terapia contra el linfoma, lo que ocurriera primero. El seguimiento mediano fue de 11,4 meses.
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La CRR se definió como el porcentaje de participantes que lograron una mejor respuesta general de respuesta completa (CR) por PET-CT o CT según la clasificación Lugano y determinado por el investigador.
CR se definió como la desaparición completa de todas las lesiones objetivo en PET-CT o CT, sin detectar nuevas lesiones.
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Desde la primera dosis hasta el límite de datos de análisis primario (12 de diciembre de 2022) o el nuevo inicio de la terapia contra el linfoma, lo que ocurriera primero. El seguimiento mediano fue de 11,4 meses.
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el límite de datos de análisis primario (12 de diciembre de 2022) o el nuevo inicio de la terapia contra el linfoma, lo que ocurriera primero. El seguimiento mediano fue de 11,4 meses.
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DOR se definió como la hora a partir de la fecha en que los criterios de respuesta (CR o PR) se cumplieron primero hasta la fecha de progresión o muerte de la enfermedad documentada objetivamente, lo que ocurriera primero.
Los participantes sin un evento fueron censurados en el corte de datos o el final del estudio, lo que ocurriera primero.
Los participantes que recibieron nuevas terapias anti-linfoma, incluida el trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT), antes de tener un evento fueron censurados en la fecha del inicio de la terapia.
Solo los participantes con respuesta confirmada se incluyeron en el análisis.
La mediana del DOR se estimó utilizando el método Kaplan-Meier.
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Desde la primera dosis hasta el límite de datos de análisis primario (12 de diciembre de 2022) o el nuevo inicio de la terapia contra el linfoma, lo que ocurriera primero. El seguimiento mediano fue de 11,4 meses.
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Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el límite de datos de análisis primario (12 de diciembre de 2022) o el nuevo inicio de la terapia contra el linfoma, lo que ocurriera primero. El seguimiento mediano fue de 11,4 meses.
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La TRR se definió como la hora desde la fecha de la primera dosis de tislelizumab hasta la fecha en que los criterios de respuesta se cumplieron por primera vez con la clasificación de Lugano, y se analizó solo en participantes que lograron una respuesta general; La CR se definió como la desaparición completa de la enfermedad, PR como ≥50% de reducción en la carga tumoral, y la tasa de respuesta general (ORR) incluyó participantes con CR o PR.
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Desde la primera dosis hasta el límite de datos de análisis primario (12 de diciembre de 2022) o el nuevo inicio de la terapia contra el linfoma, lo que ocurriera primero. El seguimiento mediano fue de 11,4 meses.
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Número de participantes que experimentan eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: A partir de la fecha de la primera dosis de tislelizumab hasta los 90 días después de la última dosis (la duración máxima de la exposición a tiselizumab fue de 168 semanas)
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Los eventos adversos (AES) se evaluaron de acuerdo con los criterios de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer para eventos adversos (NCI-CTCAE) versión 5.0. Los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) se definieron como cualquier AE que comenzó o empeoró en gravedad después de la primera dosis de tratamiento del estudio y hasta 90 días después de la última dosis, independientemente del inicio de la nueva terapia anti-linfoma. Se informan los siguientes datos de seguridad: Número de participantes con cualquier TEAES: participantes que experimentaron al menos un TEAE de cualquier grado. Número de participantes con cualquier TEAES de grado ≥3: participantes que experimentaron al menos un TEAE que tenía un grado 3 o superior en gravedad. Número de participantes con cualquier SAES: participantes que experimentaron al menos un evento adverso grave, independientemente de la relación con el tratamiento del estudio, que ocurre hasta 90 días después de la última dosis. |
A partir de la fecha de la primera dosis de tislelizumab hasta los 90 días después de la última dosis (la duración máxima de la exposición a tiselizumab fue de 168 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Herve Ghesguieres, Lymphoma Study Association
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ghesquières H, López-Guillermo A, De la Cruz F, et al. Tislelizumab, an anti-PD-1 antibody, in patients with relapsed/refractory classical Hodgkin lymphoma in TIRHOL BGB-A317-210: a prospective multicenter LYSA phase 2 study conducted in Western countries. Blood. 2023;142(Suppl 1):1717. DOI:10.1182/blood-2023-188545
- Ghesquières H, et al. TIRHOL (BGB-A317-210): International Phase 2 Study in Relapsed/Refractory Classical Hodgkin Lymphoma. Presented at: Congrès de la Société Française d'Hématologie (SFH); March 2024; Paris, France.
- Ghesquières H, López-Guillermo A, De la Cruz F, et al. Final analysis from the LYSA phase 2 TIRHOL study (BGB-A317-210): tislelizumab in relapsed/refractory classical Hodgkin lymphoma. Presented at: 18th International Conference on Malignant Lymphoma (ICML); June 18-22, 2025; Lugano, Switzerland. https://doi.org/10.1002/hon.70093_130
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
12 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
29 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
23 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
24 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BGB-A317-210
- 2019-002105-22 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Beigene comparte datos sobre estudios completados de manera responsable y proporciona a los investigadores científicos y médicos calificados acceso a datos y documentación de apoyo para ensayos clínicos en expedientes para medicamentos e indicaciones después de la presentación y aprobación en los Estados Unidos, China y Europa.
Los ensayos clínicos que respaldan las aprobaciones locales posteriores, nuevas indicaciones o productos combinados son elegibles para compartir una vez que se logran las aprobaciones regulatorias correspondientes.
Beigene comparte datos solo cuando se permite las leyes y regulaciones de privacidad y seguridad de datos aplicables, cuando es factible hacerlo sin comprometer la privacidad de los participantes del estudio y otras consideraciones.
Los investigadores calificados con competencias apropiadas que participan en una nueva investigación científica pueden presentar una solicitud de datos a nivel de participante con una propuesta de investigación para la revisión del beigeno.
Los equipos de investigación deben incluir un bioestadístico y firmar un acuerdo de intercambio de datos antes de recibir acceso a datos de ensayos clínicos.
Marco de tiempo para compartir IPD
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Criterios de acceso compartido de IPD
Ver Descripción del plan
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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