Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tislelizumab relapszusban vagy refrakter klasszikus Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél (TIRHOL)

2025. szeptember 17. frissítette: BeiGene

2. fázisú, többközpontú, nyílt vizsgálat a tislelizumabról (BGB-A317) relapszusban vagy refrakter klasszikus Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél

A vizsgálat elsődleges célja a tislelizumab hatékonyságának értékelése relapszusos/refrakter klasszikus Hodgkin-limfómában szenvedő betegeknél, a Luganói Osztályozás szerinti általános válaszaránnyal mérve és a vizsgáló által meghatározott módon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, VIC 3168
        • Monash Health
  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201-2013
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920-1511
        • University of Tennessee Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112-5550
        • Huntsman Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  1. Relapszus vagy refrakter cHL szövettanilag igazolt diagnózisa

  2. Relapszusos cHL (a betegség progressziója PR vagy CR után a legutóbbi terápiaig) vagy refrakter cHL (nem sikerült elérni a PR-t vagy a CR-t a legutóbbi terápiáig). A résztvevőket a következő kritériumok alapján két kohorsz egyikébe osztják be:

    1. kohorsz: Relapszus vagy refrakter a korábbi autológ hematopoietikus őssejt-transzplantációra (HSCT)

    1. Nem kapott választ, vagy előrehaladt az autológ HSCT után
    2. Nem jelölt további autológ vagy allogén HSCT-re

    2. kohorsz: Kiújult vagy nem reagált a mentő kemoterápiára, és nem kapott korábban autológ vagy allogén HSCT-t

    1. Nem jelölt autológ vagy allogén HSCT-re
    2. Korábban legalább 1 szisztémás kezelésben részesült cHL miatt
  3. Mérhető betegség: ≥ 1 2-[18F] fluor-2-dezoxi-D-glükóz (FDG)-avid csomóponti elváltozás, amely > 1,5 cm a legnagyobb átmérőben, vagy ≥ 1 FDG-avid extra csomóponti elváltozás (pl. májcsomók), amely a leghosszabb átmérőben > 1 cm
  4. Az Eastern Cancer Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1

Főbb kizárási kritériumok:

  1. Noduláris limfocita-domináns Hodgkin limfóma vagy szürke zóna limfóma
  2. Korábbi allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció
  3. A PD-1, PD-L1, PD-L2 vagy CTLA-4 (citotoxikus T-limfocitákkal asszociált fehérje 4) útvonalakat célzó korábbi terápia
  4. Aktív autoimmun betegség vagy az anamnézisben szereplő autoimmun betegség, amely visszaeshet

MEGJEGYZÉS: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohort
Azok a résztvevők, akik relapszusúak vagy refrakter klasszikus Hodgkin limfóma volt, vagy nem értek el választ, vagy az autológ hematopoietikus őssejt -transzplantációt követően betegség progressziója volt, a tisselizumab (mg) 3 hetente intravénás módon kapott.
Drog: TisLelizumab
200 milligramm (mg) intravénásan 3 hetente (Q3W)
Más nevek:
  • BGB-A317
Kísérleti: 2. kohort
Azok a résztvevők, akik relapszusban vagy refrakter klasszikus Hodgkin limfóma volt, vagy vagy nem értek el választ, vagy legalább egy korábbi szisztémás terápia után betegség progressziója volt, és nem voltak jelöltek autológ vagy allogén hematopoietikus őssejt -transzplantációra.
Drog: TisLelizumab
200 milligramm (mg) intravénásan 3 hetente (Q3W)
Más nevek:
  • BGB-A317

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános válaszadási arány (ORR)
Időkeret: Az első adagtól az elsődleges elemzésig az adatvágás (2022. december 12.) vagy az új anti-limphoma terápia kezdete, attól függően, hogy melyik volt az első. A medián nyomon követés 11,4 hónap volt.
Az ORR -t úgy definiálták, mint azoknak a résztvevőknek a százalékát, akik a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) teljes reakcióját a pozitron emissziós tomográfia (PET) és a számítógépes tomográfia (CT) alapján a Lugano besorolásonként és a vizsgáló által meghatározottak szerint értették el. A CR-t úgy definiálták, mint az összes célmegjelenés teljes eltűnését a PET-CT-n, új léziók nem észleltek. A PR -t úgy definiálták, mint a metabolikus aktivitás vagy a lézió méretének jelentős csökkenését, összhangban a részleges daganatok zsugorodással, a Lugano kritériumai szerint.
Az első adagtól az elsődleges elemzésig az adatvágás (2022. december 12.) vagy az új anti-limphoma terápia kezdete, attól függően, hogy melyik volt az első. A medián nyomon követés 11,4 hónap volt.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszadási arány (CRR)
Időkeret: Az első adagtól az elsődleges elemzésig az adatvágás (2022. december 12.) vagy az új anti-limphoma terápia kezdete, attól függően, hogy melyik volt az első. A medián nyomon követés 11,4 hónap volt.
A CRR-t úgy definiálták, mint azoknak a résztvevőknek a százalékát, akik a Lugano besorolása alapján a teljes reakció (CR) által a legjobb reakciót (CR) értek el, és amelyet a nyomozó határozott meg. A CR-t úgy definiálták, mint az összes célmegjelenítés teljes eltűnését a PET-CT-n vagy a CT-n, anélkül, hogy új léziókat észleltek volna.
Az első adagtól az elsődleges elemzésig az adatvágás (2022. december 12.) vagy az új anti-limphoma terápia kezdete, attól függően, hogy melyik volt az első. A medián nyomon követés 11,4 hónap volt.
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Az első adagtól az elsődleges elemzésig az adatvágás (2022. december 12.) vagy az új anti-limphoma terápia kezdete, attól függően, hogy melyik volt az első. A medián nyomon követés 11,4 hónap volt.
A DOR -t úgy határozták meg, hogy az a naptól függően, amikor a válaszkritériumokat (CR vagy PR) először objektíven dokumentált betegség előrehaladásának vagy halálának napjáig tartják, attól függően, hogy melyik történt először. Az esemény nélküli résztvevőket cenzúráltuk az adatkuttatás vagy a tanulmány végén, attól függően, hogy melyik történt először. Azok a résztvevők, akik új anti-limphoma-terápiákat kaptak, beleértve a hematopoietikus őssejt-transzplantációt (HSCT), az esemény előtt cenzúráztak a kezelés kezdete napján. Csak a megerősített válaszú résztvevőket vették be az elemzésbe. A medián DOR-t a Kaplan-Meier módszerrel becsültük meg.
Az első adagtól az elsődleges elemzésig az adatvágás (2022. december 12.) vagy az új anti-limphoma terápia kezdete, attól függően, hogy melyik volt az első. A medián nyomon követés 11,4 hónap volt.
Ideje a válaszhoz (TTR)
Időkeret: Az első adagtól az elsődleges elemzésig az adatvágás (2022. december 12.) vagy az új anti-limphoma terápia kezdete, attól függően, hogy melyik volt az első. A medián nyomon követés 11,4 hónap volt.
A TRR -t úgy definiálták, hogy a tisselizumab első adagjának napjától kezdve a válaszkritériumokat a Lugano besorolása során először teljesítették, és csak azoknál a résztvevőknél elemezték, akik átfogó választ értek; A CR -t úgy határozták meg, hogy a betegség teljes eltűnése, a PR ≥50% -os csökkenése a daganatterhelésben, és az általános válaszarány (ORR) a CR -ben vagy a PR -ben szenvedő résztvevőket tartalmazott.
Az első adagtól az elsődleges elemzésig az adatvágás (2022. december 12.) vagy az új anti-limphoma terápia kezdete, attól függően, hogy melyik volt az első. A medián nyomon követés 11,4 hónap volt.
A kezelés-kiemelt mellékhatások (TEAE) és a súlyos mellékhatások (SAES) számát tapasztalják
Időkeret: A tisLelizumab első adagjának napjától az utolsó adag után 90 nappal (a tisLelizumab expozíció maximális időtartama 168 hét volt)

A nemkívánatos eseményeket (AES) a Nemzeti Rák Intézet közös terminológiai kritériumainak megfelelően értékelték a nemkívánatos események (NCI-CTCAE) 5.0 verziója szerint. A kezelés által okozott mellékhatásokat (TEAE) úgy határozták meg, hogy minden olyan AE, amely a vizsgálati kezelés első adagja után megkezdődött vagy súlyosbodott, és az utolsó adag után 90 napig kezdődött, függetlenül az új anti-limphoma-kezelés megkezdésétől. A következő biztonsági adatokat jelentik:

A résztvevők száma bármilyen tea -val: résztvevők, akik legalább egy osztályú teát tapasztaltak.

Bármely ≥3 fokozatú résztvevők száma: olyan résztvevők, akik legalább egy Teae -t tapasztaltak, ami a 3. fokozatú vagy annál magasabb volt.

A SAE -kkel rendelkező résztvevők száma: olyan résztvevők, akik legalább egy súlyos káros eseményt tapasztaltak, függetlenül a kezeléssel kapcsolatos kapcsolattól, az utolsó adag után 90 nappal is.
A tisLelizumab első adagjának napjától az utolsó adag után 90 nappal (a tisLelizumab expozíció maximális időtartama 168 hét volt)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BeiGene

Együttműködők

Lymphoma Study Association

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Herve Ghesguieres, Lymphoma Study Association

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • Ghesquières H, López-Guillermo A, De la Cruz F, et al. Tislelizumab, an anti-PD-1 antibody, in patients with relapsed/refractory classical Hodgkin lymphoma in TIRHOL BGB-A317-210: a prospective multicenter LYSA phase 2 study conducted in Western countries. Blood. 2023;142(Suppl 1):1717. DOI:10.1182/blood-2023-188545
  • Ghesquières H, et al. TIRHOL (BGB-A317-210): International Phase 2 Study in Relapsed/Refractory Classical Hodgkin Lymphoma. Presented at: Congrès de la Société Française d'Hématologie (SFH); March 2024; Paris, France.
  • Ghesquières H, López-Guillermo A, De la Cruz F, et al. Final analysis from the LYSA phase 2 TIRHOL study (BGB-A317-210): tislelizumab in relapsed/refractory classical Hodgkin lymphoma. Presented at: 18th International Conference on Malignant Lymphoma (ICML); June 18-22, 2025; Lugano, Switzerland. https://doi.org/10.1002/hon.70093_130

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. augusztus 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 20.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 17.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BGB-A317-210
  • 2019-002105-22 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Beigene felelősségteljesen megosztja a kitöltött tanulmányok adatait, és képesített tudományos és orvosi kutatók számára hozzáférést biztosít az adatokhoz, valamint az Egyesült Államok, Kínában és Európában a benyújtás és jóváhagyás utáni gyógyszerek és indikációk klinikai vizsgálatainak támogató dokumentációjára. A későbbi helyi jóváhagyásokat, az új indikációkat vagy a kombinált termékeket támogató klinikai vizsgálatok jogosultak megosztani, miután elérik a megfelelő szabályozási jóváhagyásokat. A Beigene csak akkor osztja meg az adatokat, ha az alkalmazandó adatvédelmi és biztonsági törvények és rendeletek megengedik, ha ezt megteszi, anélkül, hogy veszélyeztetné a tanulmányi résztvevők magánéletét, és egyéb megfontolásokat. A megfelelő kompetenciákkal rendelkező, új tudományos kutatásokkal foglalkozó, képesített kutatók kérelmet nyújthatnak be a résztvevői szintű adatok iránti kérelemre a Beigene felülvizsgálatának kutatási javaslatával. A kutatócsoportoknak tartalmazniuk kell egy biosztatisztikusot, és aláírniuk kell egy adatmegosztási megállapodást, mielőtt hozzáférést kapnának a klinikai vizsgálati adatokhoz.

IPD megosztási időkeret

Lásd a terv leírását

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Lásd a terv leírását

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel