Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tislelizumab u uczestników z nawracającym lub opornym na leczenie klasycznym chłoniakiem Hodgkina (TIRHOL)

17 września 2025 zaktualizowane przez: BeiGene

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2 dotyczące tislelizumabu (BGB-A317) u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie klasycznym chłoniakiem Hodgkina

Głównym celem badania jest ocena skuteczności tislelizumabu u uczestników z nawracającym/opornym na leczenie klasycznym chłoniakiem Hodgkina, mierzona na podstawie ogólnego wskaźnika odpowiedzi zgodnie z klasyfikacją Lugano i określona przez badacza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, VIC 3168
        • Monash Health
  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201-2013
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920-1511
        • University of Tennessee Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112-5550
        • Huntsman Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Histologicznie potwierdzone rozpoznanie nawrotowego lub opornego na leczenie cHL

  2. Nawrotowy cHL (progresja choroby po PR lub CR do ostatniej terapii) lub oporny cHL (nieosiągnięcie PR lub CR do ostatniej terapii). Uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z dwóch kohort na podstawie następujących kryteriów:

    Kohorta 1: Nawrót lub oporność na wcześniejszy autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT)

    1. Nie udało się uzyskać odpowiedzi lub doszło do progresji po autologicznym HSCT
    2. Nie jest kandydatem do dodatkowego autologicznego lub allogenicznego HSCT

    Kohorta 2: Nawrót lub oporność na chemioterapię ratunkową i nie otrzymali wcześniej autologicznego lub allogenicznego HSCT

    1. Nie jest kandydatem do autologicznego lub allogenicznego HSCT
    2. Otrzymał co najmniej 1 wcześniejszy systemowy schemat leczenia cHL
  3. Mierzalna choroba zdefiniowana jako ≥ 1 zmiana węzłowa wykazująca skłonność do 2-[18F] fluoro-2-deoksy-D-glukozy (FDG), która ma > 1,5 cm w najdłuższej średnicy lub ≥ 1 zmiana pozawęzłowa wykazująca skłonność do FDG (np. guzki wątrobowe), których najdłuższa średnica przekracza 1 cm
  4. Stan sprawności Eastern Cancer Oncology Group (ECOG) 0 lub 1

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Chłoniak Hodgkina z przewagą limfocytów guzkowych lub chłoniak szarej strefy
  2. Wcześniejszy allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
  3. Wcześniejsza terapia ukierunkowana na szlaki PD-1, PD-L1, PD-L2 lub CTLA-4 (cytotoksyczne białko związane z limfocytami T 4)
  4. Aktywna choroba autoimmunologiczna lub choroba autoimmunologiczna w wywiadzie, która może nawrócić

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
Uczestnicy, którzy mieli nawrotowe lub oporne na klasowym chłoniaku Hodgkina i albo nie osiągnęli odpowiedzi, albo mieli progresję choroby po autologicznym przeszczepie krwiotwórczych komórek macierzystych, otrzymywali 200 miligramów Tislilizumab (MG) co 3 tygodnie.
Lek: Tislilizumab
200 miligramów (mg) dożylnie co 3 tygodnie (Q3W)
Inne nazwy:
  • BGB-A317
Eksperymentalny: Kohorta 2
Uczestnicy, którzy mieli nawrotowe lub oporne na klasowym chłoniaku hodgkina i albo nie osiągnęli odpowiedzi, albo mieli progresję choroby po co najmniej jednej wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej i nie byli kandydatami do autologicznego lub allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych, otrzymywał Tislilizumab 200 mg dożylnie.
Lek: Tislilizumab
200 miligramów (mg) dożylnie co 3 tygodnie (Q3W)
Inne nazwy:
  • BGB-A317

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do odcięcia danych z analizy pierwotnej (12 grudnia 2022 r.) Lub nowej rozpoczęcia terapii anty-limfoma, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu. Mediana obserwacji wynosiła 11,4 miesiąca.
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli najlepszą ogólną odpowiedź pełnej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) za pomocą pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) i tomografii komputerowej (CT) na klasyfikację Lugano i określono przez badacza. CR zdefiniowano jako całkowite zniknięcie wszystkich zmian docelowych na PET-CT, bez żadnych nowych zmian. PR zdefiniowano jako znaczące zmniejszenie aktywności metabolicznej lub wielkości zmiany zgodnie z częściowym skurczem guza zgodnie z kryteriami Lugano.
Od pierwszej dawki do odcięcia danych z analizy pierwotnej (12 grudnia 2022 r.) Lub nowej rozpoczęcia terapii anty-limfoma, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu. Mediana obserwacji wynosiła 11,4 miesiąca.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełny wskaźnik odpowiedzi (CRR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do odcięcia danych z analizy pierwotnej (12 grudnia 2022 r.) Lub nowej rozpoczęcia terapii anty-limfoma, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu. Mediana obserwacji wynosiła 11,4 miesiąca.
CRR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli najlepszą ogólną odpowiedź pełnej odpowiedzi (CR) przez PET-CT lub CT na klasyfikację Lugano i określony przez badacza. CR zdefiniowano jako całkowite zniknięcie wszystkich zmian docelowych na PET-CT lub CT, bez wykrycia nowych zmian.
Od pierwszej dawki do odcięcia danych z analizy pierwotnej (12 grudnia 2022 r.) Lub nowej rozpoczęcia terapii anty-limfoma, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu. Mediana obserwacji wynosiła 11,4 miesiąca.
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do odcięcia danych z analizy pierwotnej (12 grudnia 2022 r.) Lub nowej rozpoczęcia terapii anty-limfoma, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu. Mediana obserwacji wynosiła 11,4 miesiąca.
DOR został zdefiniowany jako czas od daty, że kryteria odpowiedzi (CR lub PR) zostały po raz pierwszy spełnione do daty obiektywnie udokumentowanego postępu choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze. Uczestnicy bez zdarzenia zostali ocenzurowani przy odcięciu danych lub zakończeniu badania, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze. Uczestnicy, którzy otrzymali nowe terapie przeciw limfomie, w tym przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT), zanim zdarzenie zostali ocenzurowane w dniu rozpoczęcia terapii. Tylko uczestnicy o potwierdzonej odpowiedzi zostali uwzględnieni w analizie. Mediana DOR oszacowano za pomocą metody Kaplana-Meiera.
Od pierwszej dawki do odcięcia danych z analizy pierwotnej (12 grudnia 2022 r.) Lub nowej rozpoczęcia terapii anty-limfoma, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu. Mediana obserwacji wynosiła 11,4 miesiąca.
Czas na odpowiedź (TTR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do odcięcia danych z analizy pierwotnej (12 grudnia 2022 r.) Lub nowej rozpoczęcia terapii anty-limfoma, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu. Mediana obserwacji wynosiła 11,4 miesiąca.
TRR zdefiniowano jako czas od daty pierwszej dawki tislelizumabu do daty, w której kryteria odpowiedzi zostały po raz pierwszy spełnione CR lub PR na klasyfikację Lugano i analizowano tylko u uczestników, którzy osiągnęli ogólną odpowiedź; CR zdefiniowano jako całkowite zniknięcie choroby, PR jako ≥50% zmniejszenie obciążenia guza, a ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) obejmował uczestników z CR lub PR.
Od pierwszej dawki do odcięcia danych z analizy pierwotnej (12 grudnia 2022 r.) Lub nowej rozpoczęcia terapii anty-limfoma, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu. Mediana obserwacji wynosiła 11,4 miesiąca.
Liczba uczestników doświadczających zdarzeń niepożądanych w leczeniu (TEAES) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki tislelizumabu do 90 dni po ostatniej dawce (maksymalny czas ekspozycji na tislelizumab wynosił 168 tygodni)

Zdarzenia niepożądane (AES) oceniono zgodnie z National Cancer Institute Common Terminology Criteria dla zdarzeń niepożądanych (NCI-CTCAE) w wersji 5.0. Zdarzenia niepożądane z leczeniem (TEAES) zostały zdefiniowane jako każde AE, które zaczęło się lub pogorszyły z nasilenia po pierwszej dawce badanego leczenia i do 90 dni po ostatniej dawce, niezależnie od rozpoczęcia nowej terapii przeciw limfomie. Zgłaszane są następujące dane bezpieczeństwa:

Liczba uczestników z dowolnymi Teaes: uczestnicy, którzy doświadczyli co najmniej jednego Teae w dowolnej klasie.

Liczba uczestników o dowolnym stopniu ≥3 Teaes: uczestnicy, którzy doświadczyli co najmniej jednego Teae, który miał stopień 3 lub wyższy.

Liczba uczestników z SAE: uczestników, którzy doświadczyli co najmniej jednego poważnego zdarzenia niepożądanego, niezależnie od związku z badaniem leczenia, występującym do 90 dni po ostatniej dawce.
Od daty pierwszej dawki tislelizumabu do 90 dni po ostatniej dawce (maksymalny czas ekspozycji na tislelizumab wynosił 168 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BeiGene

Współpracownicy

Lymphoma Study Association

Śledczy

  • Główny śledczy: Herve Ghesguieres, Lymphoma Study Association

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Ghesquières H, López-Guillermo A, De la Cruz F, et al. Tislelizumab, an anti-PD-1 antibody, in patients with relapsed/refractory classical Hodgkin lymphoma in TIRHOL BGB-A317-210: a prospective multicenter LYSA phase 2 study conducted in Western countries. Blood. 2023;142(Suppl 1):1717. DOI:10.1182/blood-2023-188545
  • Ghesquières H, et al. TIRHOL (BGB-A317-210): International Phase 2 Study in Relapsed/Refractory Classical Hodgkin Lymphoma. Presented at: Congrès de la Société Française d'Hématologie (SFH); March 2024; Paris, France.
  • Ghesquières H, López-Guillermo A, De la Cruz F, et al. Final analysis from the LYSA phase 2 TIRHOL study (BGB-A317-210): tislelizumab in relapsed/refractory classical Hodgkin lymphoma. Presented at: 18th International Conference on Malignant Lymphoma (ICML); June 18-22, 2025; Lugano, Switzerland. https://doi.org/10.1002/hon.70093_130

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BGB-A317-210
  • 2019-002105-22 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Beigene udostępnia dane dotyczące ukończonych badań odpowiedzialnie i zapewnia wykwalifikowanym naukowym i medycznym dostęp do danych i dokumentacji wspierającej badania kliniczne w dokumentacjach dotyczących leków i wskazań po złożeniu i zatwierdzeniu w Stanach Zjednoczonych, Chinach i Europie. Badania kliniczne potwierdzające kolejne lokalne zatwierdzenia, nowe wskazania lub produkty kombinacyjne kwalifikują się do udostępniania po osiągnięciu odpowiednich zatwierdzeń regulacyjnych. Beigene udostępnia dane tylko w przypadku dozwolonych przez obowiązujące przepisy dotyczące prywatności i bezpieczeństwa, gdy można to zrobić bez narażania prywatności uczestników badania i innych rozważań. Wykwalifikowani badacze z odpowiednimi kompetencjami, którzy są zaangażowani w nowe badania naukowe, mogą przedłożyć prośbę o dane na poziomie uczestników z propozycją badań nad przeglądem Beigene. Zespoły badawcze muszą obejmować biostatystykę i podpisać umowę o udostępnianiu danych przed otrzymaniem dostępu do danych badań klinicznych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Patrz Opis planu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Patrz Opis planu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Klasyczny chłoniak Hodgkina

Badania kliniczne na Tislilizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj