Tislelizumabe em participantes com linfoma de Hodgkin clássico recidivante ou refratário (TIRHOL)
17 de setembro de 2025 atualizado por: BeiGene
Um estudo de Fase 2, Multicêntrico, Aberto de Tislelizumabe (BGB-A317) em Pacientes com Linfoma de Hodgkin Clássico Recidivante ou Refratário
O objetivo principal do estudo é avaliar a eficácia de tislelizumabe em participantes com linfoma de Hodgkin clássico recidivante/refratário, conforme medido pela taxa de resposta geral de acordo com a Classificação de Lugano e conforme determinado pelo investigador.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrália, VIC 3168
- Monash Health
-
-
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-2013
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920-1511
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112-5550
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico confirmado histologicamente de LHc recidivante ou refratário
LHc recidivante (progressão da doença após RP ou RC para a terapia mais recente) ou LHc refratário (falha em atingir RP ou RC para a terapia mais recente). Os participantes serão alocados em uma das duas coortes com base nos seguintes critérios:
Coorte 1: Recidivante ou refratário a transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) prévio
- Não obteve resposta ou progrediu após TCTH autólogo
- Não é candidato a TCTH autólogo ou alogênico adicional
Coorte 2: recaída ou refratária à quimioterapia de resgate e não recebeu TCTH autólogo ou alogênico anterior
- Não é candidato a TCTH autólogo ou alogênico
- Recebeu pelo menos 1 regime sistêmico anterior para cHL
- Doença mensurável definida como ≥ 1 lesão nodal ávida por 2-[18F] fluoro-2-desoxi-D-glicose (FDG) que tem > 1,5 cm no diâmetro mais longo ou ≥ 1 lesão extranodal ávida por FDG (por exemplo, nódulos hepáticos) que é > 1 cm no maior diâmetro
- Status de desempenho do Eastern Cancer Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
Principais Critérios de Exclusão:
- Linfoma de Hodgkin com predominância linfocitária nodular ou linfoma de zona cinzenta
- Transplante alogênico prévio de células-tronco hematopoiéticas
- Terapia prévia visando as vias PD-1, PD-L1, PD-L2 ou CTLA-4 (proteína 4 associada a linfócitos T citotóxicos)
- Doença autoimune ativa ou história de doença autoimune que pode recidivar
NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Coorte 1
Os participantes que tiveram linfoma clássico recidivado ou refratário de Hodgkin e não alcançaram uma resposta ou tiveram progressão da doença após o transplante de células -tronco hematopoiéticas autólogas recebidas por via intravenosa a cada 3 semanas.
|
200 miligramas (mg) por via intravenosa a cada 3 semanas (Q3W)
Outros nomes:
|
|
Experimental: Coorte 2
Os participantes que tiveram linfoma clássico de Hodgkin recidivado ou refratário e não atingiram uma resposta ou tiveram progressão da doença após pelo menos uma terapia sistêmica anterior e não foram candidatos a transplante de células -tronco autólogas ou alogênicas ou alogênicas por via por via intravenosamente a cada 3 semanas.
|
200 miligramas (mg) por via intravenosa a cada 3 semanas (Q3W)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Da primeira dose ao corte de dados de análise primária (12 de dezembro de 2022) ou à nova terapia anti-linfoma, o que veio primeiro. O acompanhamento médio foi de 11,4 meses.
|
ORR foi definido como a porcentagem de participantes que alcançaram a melhor resposta geral da resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) pela tomografia por emissão de pósitrons (PET) e tomografia computadorizada (TC) de acordo com a classificação de Lugano e conforme determinado pelo investigador.
O CR foi definido como o desaparecimento completo de todas as lesões-alvo no PET-CT, sem novas lesões detectadas.
O PR foi definido como uma redução significativa na atividade metabólica ou tamanho da lesão consistente com o encolhimento parcial do tumor, conforme os critérios de Lugano.
|
Da primeira dose ao corte de dados de análise primária (12 de dezembro de 2022) ou à nova terapia anti-linfoma, o que veio primeiro. O acompanhamento médio foi de 11,4 meses.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta completa (CRR)
Prazo: Da primeira dose ao corte de dados de análise primária (12 de dezembro de 2022) ou à nova terapia anti-linfoma, o que veio primeiro. O acompanhamento médio foi de 11,4 meses.
|
O CRR foi definido como a porcentagem de participantes que alcançaram a melhor resposta geral da resposta completa (CR) pelo PET-CT ou TC de acordo com a classificação de Lugano e determinado pelo investigador.
O CR foi definido como o desaparecimento completo de todas as lesões-alvo no PET-CT ou CT, sem novas lesões detectadas.
|
Da primeira dose ao corte de dados de análise primária (12 de dezembro de 2022) ou à nova terapia anti-linfoma, o que veio primeiro. O acompanhamento médio foi de 11,4 meses.
|
|
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Da primeira dose ao corte de dados de análise primária (12 de dezembro de 2022) ou à nova terapia anti-linfoma, o que veio primeiro. O acompanhamento médio foi de 11,4 meses.
|
DOR foi definido como o tempo a partir da data em que os critérios de resposta (CR ou RP) foram atendidos pela data da progressão ou morte da doença objetivamente documentada, o que ocorreu primeiro.
Os participantes sem um evento foram censurados no corte de dados ou no final do estudo, o que ocorreu primeiro.
Os participantes que receberam novas terapias anti-linfoma, incluindo o transplante de células-tronco hematopoiéticas (TCTH), antes de ter um evento foi censurado na data do início da terapia.
Somente participantes com resposta confirmada foram incluídos na análise.
A mediana DOR foi estimada usando o método Kaplan-Meier.
|
Da primeira dose ao corte de dados de análise primária (12 de dezembro de 2022) ou à nova terapia anti-linfoma, o que veio primeiro. O acompanhamento médio foi de 11,4 meses.
|
|
Hora de resposta (TTR)
Prazo: Da primeira dose ao corte de dados de análise primária (12 de dezembro de 2022) ou à nova terapia anti-linfoma, o que veio primeiro. O acompanhamento médio foi de 11,4 meses.
|
O TRR foi definido como o tempo a partir da data da primeira dose de tislelizumab até a data em que os critérios de resposta foram atendidos pela CR ou PR de acordo com a classificação de Lugano e foi analisada apenas em participantes que alcançaram uma resposta geral; A RC foi definida como um desaparecimento completo da doença, RP como redução de ≥50% na carga tumoral e a taxa de resposta geral (ORR) incluiu participantes com RC ou RP.
|
Da primeira dose ao corte de dados de análise primária (12 de dezembro de 2022) ou à nova terapia anti-linfoma, o que veio primeiro. O acompanhamento médio foi de 11,4 meses.
|
|
Número de participantes que sofrem de eventos adversos emergentes de tratamento (TEAES) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: A partir da data da primeira dose de tislelizumab até 90 dias após a última dose (duração máxima da exposição ao tislelizumab foi de 168 semanas)
|
Os eventos adversos (EAs) foram avaliados de acordo com os critérios de terminologia comum do National Cancer Institute para eventos adversos (NCI-CTCAE) versão 5.0. Eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES) foram definidos como qualquer EA que começou ou piorou em gravidade após a primeira dose de tratamento de estudo e até 90 dias após a última dose, independentemente do início da nova terapia anti-lifoma. Os seguintes dados de segurança são relatados: Número de participantes com qualquer chá: participantes que experimentaram pelo menos um TEAE de qualquer nota. Número de participantes com qualquer grau ≥3 Teaes: participantes que experimentaram pelo menos um TEAE que era de grau 3 ou superior em gravidade. Número de participantes com qualquer SAE: participantes que experimentaram pelo menos um evento adverso grave, independentemente do relacionamento com o tratamento do estudo, ocorrendo até 90 dias após a última dose. |
A partir da data da primeira dose de tislelizumab até 90 dias após a última dose (duração máxima da exposição ao tislelizumab foi de 168 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Herve Ghesguieres, Lymphoma Study Association
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ghesquières H, López-Guillermo A, De la Cruz F, et al. Tislelizumab, an anti-PD-1 antibody, in patients with relapsed/refractory classical Hodgkin lymphoma in TIRHOL BGB-A317-210: a prospective multicenter LYSA phase 2 study conducted in Western countries. Blood. 2023;142(Suppl 1):1717. DOI:10.1182/blood-2023-188545
- Ghesquières H, et al. TIRHOL (BGB-A317-210): International Phase 2 Study in Relapsed/Refractory Classical Hodgkin Lymphoma. Presented at: Congrès de la Société Française d'Hématologie (SFH); March 2024; Paris, France.
- Ghesquières H, López-Guillermo A, De la Cruz F, et al. Final analysis from the LYSA phase 2 TIRHOL study (BGB-A317-210): tislelizumab in relapsed/refractory classical Hodgkin lymphoma. Presented at: 18th International Conference on Malignant Lymphoma (ICML); June 18-22, 2025; Lugano, Switzerland. https://doi.org/10.1002/hon.70093_130
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
12 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
29 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
23 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
24 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BGB-A317-210
- 2019-002105-22 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Beigene compartilha dados sobre estudos concluídos com responsabilidade e fornece pesquisadores científicos e médicos qualificados acesso a dados e documentação de apoio a ensaios clínicos em dossiers para medicamentos e indicações após a submissão e aprovação nos Estados Unidos, China e Europa.
Os ensaios clínicos que apóiam as aprovações locais subsequentes, novas indicações ou produtos combinados são elegíveis para compartilhar uma vez que as aprovações regulatórias correspondentes são alcançadas.
A begene compartilha dados apenas quando permitido pelas leis e regulamentos de privacidade e segurança de dados aplicáveis, quando é viável fazê -lo sem comprometer a privacidade dos participantes do estudo e outras considerações.
Pesquisadores qualificados com competências apropriadas envolvidas em novas pesquisas científicas podem enviar uma solicitação de dados no nível dos participantes com uma proposta de pesquisa para revisão de begene.
As equipes de pesquisa devem incluir um bioestatístico e assinar um contrato de compartilhamento de dados antes de receber acesso a dados de ensaios clínicos.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Veja a descrição do plano
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Veja a descrição do plano
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .