Tislelizumab chez les participants atteints d'un lymphome de Hodgkin classique récidivant ou réfractaire (TIRHOL)
17 septembre 2025 mis à jour par: BeiGene
Une étude ouverte multicentrique de phase 2 sur le tislelizumab (BGB-A317) chez des patients atteints d'un lymphome de Hodgkin classique récidivant ou réfractaire
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité du tislelizumab chez les participants atteints d'un lymphome de Hodgkin classique récidivant/réfractaire, telle que mesurée par le taux de réponse global selon la classification de Lugano, et telle que déterminée par l'investigateur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
46
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australie, VIC 3168
- Monash Health
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201-2013
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920-1511
- University of Tennessee Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112-5550
- Huntsman Cancer Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Diagnostic histologiquement confirmé de LHc récidivant ou réfractaire
LHc récidivant (progression de la maladie après une RP ou une RC jusqu'au traitement le plus récent) ou LHc réfractaire (échec de l'obtention d'une RP ou d'une RC jusqu'au traitement le plus récent). Les participants seront répartis dans l'une des deux cohortes en fonction des critères suivants :
Cohorte 1 : Rechute ou réfractaire à une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) autologue antérieure
- N'a pas réussi à obtenir de réponse ou a progressé après une GCSH autologue
- N'est pas candidat à une GCSH autologue ou allogénique supplémentaire
Cohorte 2 : récidivant ou réfractaire à la chimiothérapie de rattrapage, et n'ayant pas reçu auparavant de GCSH autologue ou allogénique
- N'est pas candidat à une GCSH autologue ou allogénique
- A reçu au moins 1 traitement systémique antérieur pour le cHL
- Maladie mesurable définie comme ≥ 1 lésion nodale avide de 2-[18F] fluoro-2-désoxy-D-glucose (FDG) dont le diamètre le plus long est > 1,5 cm, ou ≥ 1 lésion extra-ganglionnaire avide de FDG (p. ex., nodules hépatiques) > 1 cm dans le diamètre le plus long
- Statut de performance de l'Eastern Cancer Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
Critères d'exclusion clés :
- Lymphome de Hodgkin nodulaire à prédominance lymphocytaire ou lymphome de la zone grise
- Transplantation antérieure de cellules souches hématopoïétiques allogéniques
- Traitement antérieur ciblant les voies PD-1, PD-L1, PD-L2 ou CTLA-4 (protéine 4 associée aux lymphocytes T cytotoxiques)
- Maladie auto-immune active ou antécédents de maladie auto-immune pouvant rechuter
REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 1
Les participants qui avaient rechuté ou réfractaire le lymphome hodgkinien classique et n'avaient pas obtenu de réponse ou avaient une progression de la maladie après une transplantation de cellules souches hématopoïétiques autologues ont reçu du tislelizumab 200 milligrammes (mg) par voie intraveineuse toutes les 3 semaines.
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200 milligrammes (mg) par voie intraveineuse toutes les 3 semaines (Q3W)
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 2
Les participants qui avaient rechuté ou réfractaire le lymphome hodgkinien classique et n'avaient pas obtenu de réponse ou avaient une progression de la maladie après au moins une thérapie systémique antérieure et n'étaient pas candidats à une transplantation de cellules souches hématopoïétiques autologues ou allogéniques ont reçu du tislelizumab 200 mg par voie intravente toutes les 3 semaines.
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200 milligrammes (mg) par voie intraveineuse toutes les 3 semaines (Q3W)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse global (ORR)
Délai: De la première dose à la coupure des données d'analyse primaire (12 décembre 2022) ou un nouveau début de thérapie anti-lymphoma, selon la première éventualité. Le suivi médian était de 11,4 mois.
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L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants qui ont obtenu une meilleure réponse globale de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR) par tomographie par émission de positrons (TEP) et tomodensitométrie (CT) selon la classification de Lugano et tel que déterminé par l'enquêteur.
CR a été défini comme la disparition complète de toutes les lésions cibles sur PET-CT, sans nouvelles lésions détectées.
La PR a été définie comme une réduction significative de l'activité métabolique ou de la taille des lésions compatibles avec le retrait tumoral partiel selon les critères de Lugano.
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De la première dose à la coupure des données d'analyse primaire (12 décembre 2022) ou un nouveau début de thérapie anti-lymphoma, selon la première éventualité. Le suivi médian était de 11,4 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse complet (CRR)
Délai: De la première dose à la coupure des données d'analyse primaire (12 décembre 2022) ou un nouveau début de thérapie anti-lymphoma, selon la première éventualité. Le suivi médian était de 11,4 mois.
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Le CRR a été défini comme le pourcentage de participants qui ont obtenu une meilleure réponse globale de réponse complète (CR) par PET-CT ou CT selon la classification de Lugano et déterminée par l'investigateur.
CR a été défini comme la disparition complète de toutes les lésions cibles sur PET-CT ou CT, sans nouvelles lésions détectées.
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De la première dose à la coupure des données d'analyse primaire (12 décembre 2022) ou un nouveau début de thérapie anti-lymphoma, selon la première éventualité. Le suivi médian était de 11,4 mois.
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: De la première dose à la coupure des données d'analyse primaire (12 décembre 2022) ou un nouveau début de thérapie anti-lymphoma, selon la première éventualité. Le suivi médian était de 11,4 mois.
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DOR a été défini comme l'heure à partir de la date à laquelle les critères de réponse (CR ou PR) ont d'abord été respectés à la date de la progression ou de la mort de la maladie objectivement documentés, selon la première éventualité.
Les participants sans événement ont été censurés à la coupure des données ou à la fin de l'étude, selon la première éventualité.
Les participants qui ont reçu de nouvelles thérapies anti-lymphoma, y compris la transplantation de cellules souches hématopoïétiques (HSCT), avant d'avoir un événement ont été censurées à la date de l'initiation du traitement.
Seuls les participants présentant une réponse confirmée ont été inclus dans l'analyse.
La DOR médiane a été estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
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De la première dose à la coupure des données d'analyse primaire (12 décembre 2022) ou un nouveau début de thérapie anti-lymphoma, selon la première éventualité. Le suivi médian était de 11,4 mois.
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Temps de réponse (TTR)
Délai: De la première dose à la coupure des données d'analyse primaire (12 décembre 2022) ou un nouveau début de thérapie anti-lymphoma, selon la première éventualité. Le suivi médian était de 11,4 mois.
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Le TRR a été défini comme l'heure à partir de la date de la première dose de tislelizumab à la date à laquelle les critères de réponse ont été respectés pour la première fois CR ou PR selon la classification de Lugano, et n'a été analysé que chez les participants qui ont obtenu une réponse globale; Le CR a été défini comme une disparition complète de la maladie, la PR à ≥ 50% de réduction de la charge tumorale et le taux de réponse global (ORR) incluait les participants avec CR ou PR.
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De la première dose à la coupure des données d'analyse primaire (12 décembre 2022) ou un nouveau début de thérapie anti-lymphoma, selon la première éventualité. Le suivi médian était de 11,4 mois.
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Nombre de participants subissant un traitement indésirable émergent (TEAES) et des événements indésirables graves (ESA)
Délai: À partir de la date de la première dose de tislelizumab à 90 jours après la dernière dose (durée maximale de l'exposition à Tislelizumab était de 168 semaines)
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Les événements indésirables (AE) ont été évalués selon les critères de terminologie communs de l'Institut national pour les événements indésirables (NCI-CTCAE) version 5.0. Les événements indésirables émergents du traitement (TEAES) ont été définis comme tout AE qui a commencé ou aggravé en gravité après la première dose de traitement à l'étude et jusqu'à 90 jours après la dernière dose, indépendamment de l'initiation d'un nouveau traitement anti-lymphome. Les données de sécurité suivantes sont rapportées: Nombre de participants avec tous les TEAS: les participants qui ont connu au moins un thé de n'importe quelle note. Nombre de participants avec n'importe quel TEAES de grade ≥3: participants qui ont connu au moins un TEEE qui était de grave de 3e année ou plus. Nombre de participants avec des SAE: les participants qui ont connu au moins un événement indésirable grave, quelle que soit leur relation avec le traitement de l'étude, se produisant jusqu'à 90 jours après la dernière dose. |
À partir de la date de la première dose de tislelizumab à 90 jours après la dernière dose (durée maximale de l'exposition à Tislelizumab était de 168 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Herve Ghesguieres, Lymphoma Study Association
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ghesquières H, López-Guillermo A, De la Cruz F, et al. Tislelizumab, an anti-PD-1 antibody, in patients with relapsed/refractory classical Hodgkin lymphoma in TIRHOL BGB-A317-210: a prospective multicenter LYSA phase 2 study conducted in Western countries. Blood. 2023;142(Suppl 1):1717. DOI:10.1182/blood-2023-188545
- Ghesquières H, et al. TIRHOL (BGB-A317-210): International Phase 2 Study in Relapsed/Refractory Classical Hodgkin Lymphoma. Presented at: Congrès de la Société Française d'Hématologie (SFH); March 2024; Paris, France.
- Ghesquières H, López-Guillermo A, De la Cruz F, et al. Final analysis from the LYSA phase 2 TIRHOL study (BGB-A317-210): tislelizumab in relapsed/refractory classical Hodgkin lymphoma. Presented at: 18th International Conference on Malignant Lymphoma (ICML); June 18-22, 2025; Lugano, Switzerland. https://doi.org/10.1002/hon.70093_130
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
12 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
29 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2020
Première publication (Réel)
23 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
24 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BGB-A317-210
- 2019-002105-22 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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OUI
Description du régime IPD
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Délai de partage IPD
Voir Description du plan
Critères d'accès au partage IPD
Voir Description du plan
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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