Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tislelizumab hos deltakere med tilbakefall eller refraktært klassisk Hodgkin-lymfom (TIRHOL)

17. september 2025 oppdatert av: BeiGene

En fase 2, multisenter, åpen studie av Tislelizumab (BGB-A317) hos pasienter med residiverende eller refraktært klassisk Hodgkin-lymfom

Hovedmålet med studien er å evaluere effekten av tislelizumab hos deltakere med residiverende/refraktært klassisk Hodgkin-lymfom, målt ved den totale responsraten i henhold til Lugano-klassifiseringen, og som bestemt av etterforskeren.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, VIC 3168
        • Monash Health
  • Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201-2013
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920-1511
        • University of Tennessee Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112-5550
        • Huntsman Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Histologisk bekreftet diagnose av residiverende eller refraktær cHL

  2. Residiverende cHL (sykdomsprogresjon etter PR eller CR til siste terapi) eller refraktær cHL (unnlatelse av å oppnå PR eller CR til siste terapi). Deltakerne vil bli tildelt en av to kohorter basert på følgende kriterier:

    Kohort 1: Tilbakefall eller refraktær til tidligere autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT)

    1. Har ikke oppnådd respons eller kommet videre etter autolog HSCT
    2. Er ikke en kandidat for ytterligere autolog eller allogen HSCT

    Kohort 2: Tilbakefall eller motstandsdyktig mot bergingskjemoterapi, og har ikke mottatt tidligere autolog eller allogen HSCT

    1. Er ikke en kandidat for autolog eller allogen HSCT
    2. Har mottatt minst 1 tidligere systemisk regime for cHL
  3. Målbar sykdom definert som ≥ 1 2-[18F] fluor-2-deoksy-D-glukose (FDG)-avid nodal lesjon som er > 1,5 cm i den lengste diameteren, eller ≥ 1 FDG-ivrig ekstranodal lesjon (f.eks. leverknuter) som er > 1 cm i den lengste diameteren
  4. Eastern Cancer Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Nodulært lymfocytt-dominerende Hodgkin-lymfom eller gråsone-lymfom
  2. Tidligere allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon
  3. Tidligere behandling rettet mot PD-1 , PD-L1, PD-L2 eller CTLA-4 (cytotoksiske T-lymfocyttassosiert protein 4)-veier
  4. Aktiv autoimmun sykdom eller historie med autoimmun sykdom som kan få tilbakefall

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1
Deltakere som hadde tilbakefall eller ildfast klassisk Hodgkin -lymfom og hadde enten ikke oppnådd en respons eller hadde sykdomsprogresjon etter autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon fikk Tislizumab 200 milligram (MG) intravenøst ​​hver tredje uke.
Legemiddel: Tislelizumab
200 milligram (MG) intravenøst ​​hver tredje uke (Q3W)
Andre navn:
  • BGB-A317
Eksperimentell: Kohort 2
Deltakere som hadde tilbakefall eller ildfast klassisk Hodgkin -lymfom og enten ikke hadde oppnådd en respons eller hadde sykdomsprogresjon etter minst en tidligere systemisk terapi og ikke var kandidater for autolog eller allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon fikk Tislizumab 200 mg intravent hver 3. uke.
Legemiddel: Tislelizumab
200 milligram (MG) intravenøst ​​hver tredje uke (Q3W)
Andre navn:
  • BGB-A317

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell svarprosent (ORR)
Tidsramme: Fra første dose til primæranalysedataavskjæring (12. desember 2022) eller ny anti-lymfombehandlingsstart, avhengig av hva som kom først. Median oppfølging var 11,4 måneder.
ORR ble definert som prosentandelen av deltakere som oppnådde en beste generelle respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) ved Positron Emission Tomography (PET) og Computertomography (CT) per Lugano -klassifiseringen og som bestemt av etterforskeren. CR ble definert som fullstendig forsvinning av alle mållesjoner på PET-CT, uten nye lesjoner oppdaget. PR ble definert som en betydelig reduksjon i metabolsk aktivitet eller lesjonsstørrelse i samsvar med delvis tumor krymping i henhold til Lugano -kriterier.
Fra første dose til primæranalysedataavskjæring (12. desember 2022) eller ny anti-lymfombehandlingsstart, avhengig av hva som kom først. Median oppfølging var 11,4 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplett svarprosent (CRR)
Tidsramme: Fra første dose til primæranalysedataavskjæring (12. desember 2022) eller ny anti-lymfombehandlingsstart, avhengig av hva som kom først. Median oppfølging var 11,4 måneder.
CRR ble definert som prosentandelen av deltakere som oppnådde en best samlet respons av fullstendig respons (CR) av PET-CT eller CT per Lugano-klassifiseringen og bestemt av etterforskeren. CR ble definert som fullstendig forsvinning av alle mållesjoner på PET-CT eller CT, uten nye lesjoner oppdaget.
Fra første dose til primæranalysedataavskjæring (12. desember 2022) eller ny anti-lymfombehandlingsstart, avhengig av hva som kom først. Median oppfølging var 11,4 måneder.
Responsens varighet (DOR)
Tidsramme: Fra første dose til primæranalysedataavskjæring (12. desember 2022) eller ny anti-lymfombehandlingsstart, avhengig av hva som kom først. Median oppfølging var 11,4 måneder.
DOR ble definert som tiden fra datoen for at responskriterier (CR eller PR) først ble oppfylt til datoen for objektivt dokumentert sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som skjedde først. Deltakere uten en hendelse ble sensurert ved dataavskjæringen eller slutten av studien, avhengig av hva som skjedde først. Deltakere som fikk nye anti-lymfombehandlinger, inkludert hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT), før de fikk en hendelse ble sensurert på datoen for terapiinitiering. Bare deltakere med bekreftet respons ble inkludert i analysen. Median DOR ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Fra første dose til primæranalysedataavskjæring (12. desember 2022) eller ny anti-lymfombehandlingsstart, avhengig av hva som kom først. Median oppfølging var 11,4 måneder.
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Fra første dose til primæranalysedataavskjæring (12. desember 2022) eller ny anti-lymfombehandlingsstart, avhengig av hva som kom først. Median oppfølging var 11,4 måneder.
TRR ble definert som tiden fra datoen for den første dosen av Tislizumab til datoen for responskriteriene ble først oppfylt CR eller PR per Lugano -klassifiseringen, og ble bare analysert hos deltakere som oppnådde en total respons; CR ble definert som fullstendig forsvinning av sykdom, PR som ≥50% reduksjon i tumorbelastning, og total responsrate (ORR) inkluderte deltakere med enten CR eller PR.
Fra første dose til primæranalysedataavskjæring (12. desember 2022) eller ny anti-lymfombehandlingsstart, avhengig av hva som kom først. Median oppfølging var 11,4 måneder.
Antall deltakere som opplever behandlingsoppførende bivirkninger (TEAES) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Fra datoen for den første dosen av Tislizumab til 90 dager etter den siste dosen (maksimal varighet av Tislizumab -eksponering var 168 uker)

Bivirkninger (AES) ble vurdert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versjon 5.0. Behandlingsoppførende bivirkninger (TEAE) ble definert som alle AE som begynte eller forverret i alvorlighetsgrad etter den første dosen av studiebehandling og opptil 90 dager etter den siste dosen, uavhengig av initiering av ny anti-lymfombehandling. Følgende sikkerhetsdata rapporteres:

Antall deltakere med alle TEAE: Deltakere som opplevde minst en tea av hvilken som helst karakter.

Antall deltakere med eventuelle grad ≥3 TEAE: Deltakere som opplevde minst en TEAE som var grad 3 eller høyere i alvorlighetsgraden.

Antall deltakere med alle SAE -er: Deltakere som opplevde minst en alvorlig bivirkning, uavhengig av forhold til studiebehandling, som skjedde opptil 90 dager etter den siste dosen.
Fra datoen for den første dosen av Tislizumab til 90 dager etter den siste dosen (maksimal varighet av Tislizumab -eksponering var 168 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BeiGene

Samarbeidspartnere

Lymphoma Study Association

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Herve Ghesguieres, Lymphoma Study Association

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Ghesquières H, López-Guillermo A, De la Cruz F, et al. Tislelizumab, an anti-PD-1 antibody, in patients with relapsed/refractory classical Hodgkin lymphoma in TIRHOL BGB-A317-210: a prospective multicenter LYSA phase 2 study conducted in Western countries. Blood. 2023;142(Suppl 1):1717. DOI:10.1182/blood-2023-188545
  • Ghesquières H, et al. TIRHOL (BGB-A317-210): International Phase 2 Study in Relapsed/Refractory Classical Hodgkin Lymphoma. Presented at: Congrès de la Société Française d'Hématologie (SFH); March 2024; Paris, France.
  • Ghesquières H, López-Guillermo A, De la Cruz F, et al. Final analysis from the LYSA phase 2 TIRHOL study (BGB-A317-210): tislelizumab in relapsed/refractory classical Hodgkin lymphoma. Presented at: 18th International Conference on Malignant Lymphoma (ICML); June 18-22, 2025; Lugano, Switzerland. https://doi.org/10.1002/hon.70093_130

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

12. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

29. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BGB-A317-210
  • 2019-002105-22 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Beigene deler data om fullførte studier på en ansvarlig måte og gir kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere tilgang til data og støttende dokumentasjon for kliniske studier i dossier for medisiner og indikasjoner etter innsending og godkjenning i USA, Kina og Europa. Kliniske studier som støtter påfølgende lokale godkjenninger, nye indikasjoner eller kombinasjonsprodukter er kvalifisert for deling når tilsvarende regulatoriske godkjenninger oppnås. Beigene deler data bare når det er tillatt av gjeldende data om personvern og sikkerhetslover og forskrifter, når det er mulig å gjøre det uten at det går ut over personvernet til deltakere og andre hensyn. Kvalifiserte forskere med passende kompetanse som driver med ny vitenskapelig forskning kan sende inn en forespørsel om deltakernivå med et forskningsforslag for Beigene Review. Forskerteam må omfatte en biostatistiker og signere en datadelingsavtale før du mottar tilgang til kliniske studiedata.

IPD-delingstidsramme

Se planbeskrivelse

Tilgangskriterier for IPD-deling

Se planbeskrivelse

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere