Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tislelizumab hos deltagere med recidiverende eller refraktær klassisk Hodgkin-lymfom (TIRHOL)

17. september 2025 opdateret af: BeiGene

En fase 2, multicenter, åben-label undersøgelse af Tislelizumab (BGB-A317) hos patienter med recidiverende eller refraktær klassisk Hodgkin-lymfom

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​tislelizumab hos deltagere med recidiverende/refraktær klassisk Hodgkin-lymfom, målt ved den overordnede responsrate i henhold til Lugano-klassifikationen og som bestemt af investigator.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, VIC 3168
        • Monash Health
  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201-2013
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920-1511
        • University of Tennessee Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112-5550
        • Huntsman Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet diagnose af recidiverende eller refraktær cHL

  2. Recidiverende cHL (sygdomsprogression efter PR eller CR til den seneste behandling) eller refraktær cHL (manglende opnåelse af PR eller CR til seneste behandling). Deltagerne vil blive allokeret til en af ​​to kohorter baseret på følgende kriterier:

    Kohorte 1: Tilbagefald eller refraktær over for tidligere autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)

    1. Har ikke opnået et svar eller gjort fremskridt efter autolog HSCT
    2. Er ikke kandidat til yderligere autolog eller allogen HSCT

    Kohorte 2: Recidiverende eller refraktær over for redningskemoterapi og har ikke tidligere modtaget autolog eller allogen HSCT

    1. Er ikke en kandidat til autolog eller allogen HSCT
    2. Har modtaget mindst 1 tidligere systemisk regime for cHL
  3. Målbar sygdom defineret som ≥ 1 2-[18F] fluor-2-deoxy-D-glucose (FDG)-ivrig knudelæsion, der er > 1,5 cm i den længste diameter, eller ≥ 1 FDG-ivrig ekstra-nodal læsion (f.eks. leverknuder), der er > 1 cm i den længste diameter
  4. Eastern Cancer Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Nodulært lymfocytdominerende Hodgkin-lymfom eller gråzonelymfom
  2. Forudgående allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
  3. Tidligere terapi målrettet PD-1, PD-L1, PD-L2 eller CTLA-4 (cytotoksisk T-lymfocyt-associeret protein 4) veje
  4. Aktiv autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom, der kan komme tilbage

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohort 1
Deltagere, der havde tilbagefaldt eller ildfast klassisk Hodgkin -lymfom og havde enten ikke opnået et respons eller havde sygdomsprogression efter autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation, modtog Tislelizumab 200 milligram (Mg) intravenøst ​​hver 3. uge.
Medicin: Tislelizumab
200 milligram (mg) intravenøst ​​hver 3. uge (Q3W)
Andre navne:
  • BGB-A317
Eksperimentel: Kohort 2
Deltagere, der havde tilbagefaldt eller ildfast klassisk Hodgkin -lymfom og havde enten ikke opnået et respons eller havde sygdomsprogression efter mindst en tidligere systemisk terapi og var ikke kandidater til autolog eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation modtaget tislelizumab 200 mg indtrængt hver 3 uge.
Medicin: Tislelizumab
200 milligram (mg) intravenøst ​​hver 3. uge (Q3W)
Andre navne:
  • BGB-A317

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Fra den første dosis til primær analysedataafbrydelse (12. december 2022) eller ny anti-lymfometerapi Start, alt efter hvad der kom først. Median opfølgning var 11,4 måneder.
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede en bedste samlet respons på komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) ved positronemissionstomografi (PET) og computertomografi (CT) pr. Lugano -klassificering og som bestemt af efterforskeren. CR blev defineret som den komplette forsvinden af ​​alle mållæsioner på PET-CT uden nye læsioner detekteret. PR blev defineret som en signifikant reduktion i metabolisk aktivitet eller læsionsstørrelse, der var i overensstemmelse med delvis tumorkrympning i henhold til Lugano -kriterier.
Fra den første dosis til primær analysedataafbrydelse (12. december 2022) eller ny anti-lymfometerapi Start, alt efter hvad der kom først. Median opfølgning var 11,4 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet svarprocent (CRR)
Tidsramme: Fra den første dosis til primær analysedataafbrydelse (12. december 2022) eller ny anti-lymfometerapi Start, alt efter hvad der kom først. Median opfølgning var 11,4 måneder.
CRR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede en bedste samlet respons på komplet respons (CR) ved PET-CT eller CT pr. Lugano-klassificering og bestemt af efterforskeren. CR blev defineret som den komplette forsvinden af ​​alle mållæsioner på PET-CT eller CT, uden at der blev påvist nye læsioner.
Fra den første dosis til primær analysedataafbrydelse (12. december 2022) eller ny anti-lymfometerapi Start, alt efter hvad der kom først. Median opfølgning var 11,4 måneder.
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: Fra den første dosis til primær analysedataafbrydelse (12. december 2022) eller ny anti-lymfometerapi Start, alt efter hvad der kom først. Median opfølgning var 11,4 måneder.
DOR blev defineret som tiden fra den dato, hvor svarkriterierne (CR eller PR) først blev opfyldt til datoen for objektivt dokumenteret sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der skete først. Deltagerne uden en begivenhed blev censureret ved dataforten eller slutningen af ​​undersøgelsen, alt efter hvad der skete først. Deltagere, der modtog nye anti-lymfometerapier, herunder hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT), før de blev censureret på behandlingsdatoen. Kun deltagere med bekræftet respons blev inkluderet i analysen. Median DOR blev estimeret under anvendelse af Kaplan-Meier-metoden.
Fra den første dosis til primær analysedataafbrydelse (12. december 2022) eller ny anti-lymfometerapi Start, alt efter hvad der kom først. Median opfølgning var 11,4 måneder.
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Fra den første dosis til primær analysedataafbrydelse (12. december 2022) eller ny anti-lymfometerapi Start, alt efter hvad der kom først. Median opfølgning var 11,4 måneder.
TRR blev defineret som tidspunktet fra datoen for den første dosis af tislelizumab til datoen for responskriterierne blev først opfyldt CR eller PR pr. Lugano -klassificering og blev kun analyseret i deltagere, der opnåede et samlet svar; CR blev defineret som fuldstændig forsvinden af ​​sygdom, PR som ≥50% reduktion i tumorbelastning, og den samlede responsrate (ORR) inkluderede deltagere med enten CR eller PR.
Fra den første dosis til primær analysedataafbrydelse (12. december 2022) eller ny anti-lymfometerapi Start, alt efter hvad der kom først. Median opfølgning var 11,4 måneder.
Antal deltagere, der oplever behandling af bivirkninger af behandlingsfremstilling (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Fra datoen for den første dosis af Tislelizumab gennem 90 dage efter den sidste dosis (maksimal varighed af tislelizumab -eksponering var 168 uger)

Bivirkninger (AES) blev vurderet i henhold til National Cancer Institute Common Terminology-kriterierne for bivirkninger (NCI-CTCAE) version 5.0. Behandling-opstående bivirkninger (TEAE'er) blev defineret som enhver AE, der begyndte eller forværres i sværhedsgrad efter den første dosis af studiebehandling og op til 90 dage efter den sidste dosis, uanset initiering af ny anti-lymfomapi. Følgende sikkerhedsdata rapporteres:

Antal deltagere med nogen tees: Deltagere, der oplevede mindst en tee af enhver karakter.

Antal deltagere med enhver grad ≥3 tees: Deltagere, der oplevede mindst en TEAE, der var grad 3 eller højere i sværhedsgraden.

Antal deltagere med alle SAE'er: Deltagere, der oplevede mindst en alvorlig bivirkning, uanset forhold til undersøgelsesbehandling, der forekommer op til 90 dage efter den sidste dosis.
Fra datoen for den første dosis af Tislelizumab gennem 90 dage efter den sidste dosis (maksimal varighed af tislelizumab -eksponering var 168 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BeiGene

Samarbejdspartnere

Lymphoma Study Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Herve Ghesguieres, Lymphoma Study Association

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Ghesquières H, López-Guillermo A, De la Cruz F, et al. Tislelizumab, an anti-PD-1 antibody, in patients with relapsed/refractory classical Hodgkin lymphoma in TIRHOL BGB-A317-210: a prospective multicenter LYSA phase 2 study conducted in Western countries. Blood. 2023;142(Suppl 1):1717. DOI:10.1182/blood-2023-188545
  • Ghesquières H, et al. TIRHOL (BGB-A317-210): International Phase 2 Study in Relapsed/Refractory Classical Hodgkin Lymphoma. Presented at: Congrès de la Société Française d'Hématologie (SFH); March 2024; Paris, France.
  • Ghesquières H, López-Guillermo A, De la Cruz F, et al. Final analysis from the LYSA phase 2 TIRHOL study (BGB-A317-210): tislelizumab in relapsed/refractory classical Hodgkin lymphoma. Presented at: 18th International Conference on Malignant Lymphoma (ICML); June 18-22, 2025; Lugano, Switzerland. https://doi.org/10.1002/hon.70093_130

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

29. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BGB-A317-210
  • 2019-002105-22 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Beigene deler data om afsluttede undersøgelser på ansvar og giver kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere adgang til data og understøttende dokumentation for kliniske forsøg i dossierer for medicin og indikationer efter indsendelse og godkendelse i USA, Kina og Europa. Kliniske forsøg, der understøtter efterfølgende lokale godkendelser, nye indikationer eller kombinationsprodukter, er berettigede til at dele, når der er opnået tilsvarende lovgivningsmæssige godkendelser. Beigene deler kun data, når de er tilladt i henhold til gældende databeskyttelse og sikkerhedslovgivning og -regler, når det er muligt at gøre det uden at gå på kompromis med privatlivets fred for undersøgelsesdeltagere og andre overvejelser. Kvalificerede forskere med passende kompetencer, der beskæftiger sig med ny videnskabelig forskning, kan indsende en anmodning om data på deltagerniveau med et forskningsforslag til Beigene Review. Forskningsteam skal omfatte en biostatistiker og underskrive en datadelingsaftale, inden de modtager adgang til kliniske forsøgsdata.

IPD-delingstidsramme

Se planbeskrivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Se planbeskrivelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klassisk Hodgkin lymfom

Kliniske forsøg med Tislelizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner