Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tislelizumab hos deltagere med recidiverende eller refraktær klassisk Hodgkin-lymfom (TIRHOL)

12. december 2023 opdateret af: BeiGene

En fase 2, multicenter, åben-label undersøgelse af Tislelizumab (BGB-A317) hos patienter med recidiverende eller refraktær klassisk Hodgkin-lymfom

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​tislelizumab hos deltagere med recidiverende/refraktær klassisk Hodgkin-lymfom, målt ved den overordnede responsrate i henhold til Lugano-klassifikationen og som bestemt af investigator.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australien, 2640
        • Border Medical Oncology
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Center
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Saint Vincent's Hospital Melbourne
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • CHU UCL Namur - Site Godinne
  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Bergen, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Monmouth Junction, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Nassau, New York, Forenede Stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Westchester, New York, Forenede Stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • University of TN Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Center, University of Utah
  • Frankrig
      • Caen, Frankrig, 14033
        • Institut d'Hematologie de Basse-Normandie
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Hopital Henri-Mondor
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • CHU Dijon Bourgogne
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig, 85925
        • CHD de Vendée
      • Le Chesnay, Frankrig, 78157
        • CH de Versailles - Hôpital André Mignot
      • Lille, Frankrig, 59307
        • CHRU de Lille- Hôpital Claude Huriez
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
      • Montpellier, Frankrig, 34090
        • CHU de Montpellier
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Hopital Saint-Louis
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • CHU de Bordeaux Hôpital Haut-Lévêque
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • CHU Lyon-Sud
      • Rouen, Frankrig, 76038
        • Centre Henri-Becquerel
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • CHRU de Strasbourg
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • IUCT Oncopole
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54511
        • CHU Brabois
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy- Cancer Campus Grand Paris
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Hospital Oncologico-PR Med Ctr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet diagnose af recidiverende eller refraktær cHL

  2. Recidiverende cHL (sygdomsprogression efter PR eller CR til den seneste behandling) eller refraktær cHL (manglende opnåelse af PR eller CR til seneste behandling). Deltagerne vil blive allokeret til en af ​​to kohorter baseret på følgende kriterier:

    Kohorte 1: Tilbagefald eller refraktær over for tidligere autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)

    1. Har ikke opnået et svar eller gjort fremskridt efter autolog HSCT
    2. Er ikke kandidat til yderligere autolog eller allogen HSCT

    Kohorte 2: Recidiverende eller refraktær over for redningskemoterapi og har ikke tidligere modtaget autolog eller allogen HSCT

    1. Er ikke en kandidat til autolog eller allogen HSCT
    2. Har modtaget mindst 1 tidligere systemisk regime for cHL
  3. Målbar sygdom defineret som ≥ 1 2-[18F] fluor-2-deoxy-D-glucose (FDG)-ivrig knudelæsion, der er > 1,5 cm i den længste diameter, eller ≥ 1 FDG-ivrig ekstra-nodal læsion (f.eks. leverknuder), der er > 1 cm i den længste diameter
  4. Eastern Cancer Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Nodulært lymfocytdominerende Hodgkin-lymfom eller gråzonelymfom
  2. Forudgående allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
  3. Tidligere terapi målrettet PD-1, PD-L1, PD-L2 eller CTLA-4 (cytotoksisk T-lymfocyt-associeret protein 4) veje
  4. Aktiv autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom, der kan komme tilbage

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
Deltagere med recidiverende eller refraktær klassisk Hodgkin-lymfom (cHL), som ikke har opnået et respons eller udviklet sig efter autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)
Medicin: Tislelizumab
200 mg intravenøst ​​(IV) hver 3. uge (Q3W)
Andre navne:
  • BGB-A317
Eksperimentel: Kohorte 2
Deltagere med recidiverende eller refraktær cHL, som har modtaget mindst 1 tidligere systemisk regime og ikke er kandidater til autolog eller allogen HSCT
Medicin: Tislelizumab
200 mg intravenøst ​​(IV) hver 3. uge (Q3W)
Andre navne:
  • BGB-A317

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 30 måneder
ORR er defineret som andelen af ​​deltagere, der havde bekræftet fuldstændig respons Complete Response (CR) eller Partial Response (PR)
Op til 30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet responsrate (CRR)
Tidsramme: Op til 30 måneder
Defineret som andelen af ​​deltagere, der opnår den bedste respons af komplet respons (CR)
Op til 30 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 30 måneder
Tid fra den dato, hvor responskriterierne første gang er opfyldt, til den dato, hvor sygdomsprogression er objektivt dokumenteret eller død, alt efter hvad der indtræffer først. Kun deltagere, der har opnået en samlet respons, vil blive inkluderet i analysen.
Op til 30 måneder
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Op til 30 måneder
Tid fra datoen for den første dosis tislelizumab til det tidspunkt, hvor responskriterierne første gang er opfyldt. Kun deltagere, der har opnået en samlet respons, vil blive inkluderet i analysen.
Op til 30 måneder
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 30 dage efter behandling (behandlingsvarighed er 30 måneder)
Op til 30 dage efter behandling (behandlingsvarighed er 30 måneder)
Antal deltagere, der oplever alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 30 dage efter behandling (behandlingsvarighed er 30 måneder)
Op til 30 dage efter behandling (behandlingsvarighed er 30 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BeiGene

Samarbejdspartnere

Lymphoma Study Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Herve Ghesguieres, Lymphoma Study Association

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. december 2022

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BGB-A317-210
  • 2019-002105-22 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klassisk Hodgkin lymfom

Kliniske forsøg med Tislelizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner