Тислелизумаб у участников с рецидивирующей или рефрактерной классической лимфомой Ходжкина (TIRHOL)
17 сентября 2025 г. обновлено: BeiGene
Многоцентровое открытое исследование фазы 2 тислелизумаба (BGB-A317) у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной классической лимфомой Ходжкина
Основная цель исследования — оценить эффективность тислелизумаба у участников с рецидивирующей/рефрактерной классической лимфомой Ходжкина, измеряемую по частоте общего ответа в соответствии с классификацией Лугано и определяемую исследователем.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Австралия, VIC 3168
- Monash Health
-
-
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201-2013
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920-1511
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112-5550
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Гистологически подтвержденный диагноз рецидивирующей или рефрактерной ХЛХ
Рецидив кЛХ (прогрессирование заболевания после PR или CR до самой последней терапии) или рефрактерная cHL (неспособность достичь PR или CR до самой последней терапии). Участники будут распределены в одну из двух групп на основе следующих критериев:
Когорта 1: рецидив или рефрактерность к предшествующей аутологичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК)
- Не удалось добиться ответа или прогрессирование после аутологичной ТГСК
- Не является кандидатом на дополнительную аутологичную или аллогенную ТГСК.
Когорта 2: рецидив или рефрактерность к спасительной химиотерапии, ранее не проводившаяся аутологичная или аллогенная ТГСК.
- Не является кандидатом на аутологичную или аллогенную ТГСК.
- Получил как минимум 1 предшествующий системный режим лечения ХЛ
- Поддающееся измерению заболевание, определяемое как ≥ 1 2-[18F] фтор-2-дезокси-D-глюкоза (ФДГ)-зависимое узловое поражение, имеющее > 1,5 см в наибольшем диаметре, или ≥ 1 ФДГ-зависимое экстранодальное поражение (например, печеночные узелки), то есть > 1 см в наибольшем диаметре
- Статус эффективности Восточной группы онкологии рака (ECOG) 0 или 1
Ключевые критерии исключения:
- Узелковая лимфома Ходжкина с преобладанием лимфоцитов или лимфома серой зоны
- Предшествующая аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток
- Предыдущая терапия, нацеленная на пути PD-1, PD-L1, PD-L2 или CTLA-4 (цитотоксический Т-лимфоцит-ассоциированный белок 4)
- Активное аутоиммунное заболевание или история аутоиммунного заболевания, которое может рецидивировать
ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1
Участники, которые имели рецидивирующую или рефрактерную классическую лимфому Ходжкина и не достигли ответа, либо имели прогрессирование заболевания после аутологичной трансплантации стволовых клеток гематопоэтических стволовых клеток, получали тислелизумаб 200 миллиграмм (мг) внутривенно каждые 3 недели.
|
200 миллиграммов (мг) внутривенно каждые 3 недели (Q3W)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 2
Участники, которые имели рецидивирующую или рефрактерную классическую лимфому Ходжкина, и не достигли ответа, либо имели прогрессирование заболевания после по крайней мере одной предварительной системной терапии и не были кандидатами на аутологичную или аллогенскую трансплантацию стволовых клеток, получали тислелизумаб 200 мг каждые 3 недели.
|
200 миллиграммов (мг) внутривенно каждые 3 недели (Q3W)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий уровень ответа (ORR)
Временное ограничение: От первой дозы до первичного анализа отключения данных (12 декабря 2022 года) или нового начала терапии анти-лимфомой, в зависимости от того, что произошло. Медиана наблюдения составила 11,4 месяца.
|
ORR был определен как процент участников, которые достигли наилучшего общего ответа от полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) с помощью позитронной эмиссионной томографии (ПЭТ) и компьютерной томографии (КТ) в соответствии с классификацией Лугано и, как определено исследователем.
CR был определен как полное исчезновение всех целевых поражений на PET-CT, без обнаруженных новых поражений.
PR был определен как значительное снижение метаболической активности или размера поражения, что соответствует частичной усадке опухоли в соответствии с критериями Лугано.
|
От первой дозы до первичного анализа отключения данных (12 декабря 2022 года) или нового начала терапии анти-лимфомой, в зависимости от того, что произошло. Медиана наблюдения составила 11,4 месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полная скорость ответа (CRR)
Временное ограничение: От первой дозы до первичного анализа отключения данных (12 декабря 2022 года) или нового начала терапии анти-лимфомой, в зависимости от того, что произошло. Медиана наблюдения составила 11,4 месяца.
|
CRR был определен как процент участников, которые достигли наилучшего общего ответа от полного ответа (CR) с помощью PET-CT или CT в соответствии с классификацией Lugano и определяли исследователем.
CR был определен как полное исчезновение всех целевых поражений на PET-CT или CT, без обнаруженных новых поражений.
|
От первой дозы до первичного анализа отключения данных (12 декабря 2022 года) или нового начала терапии анти-лимфомой, в зависимости от того, что произошло. Медиана наблюдения составила 11,4 месяца.
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: От первой дозы до первичного анализа отключения данных (12 декабря 2022 года) или нового начала терапии анти-лимфомой, в зависимости от того, что произошло. Медиана наблюдения составила 11,4 месяца.
|
DOR был определен как время с даты, когда критерии ответа (CR или PR) были впервые встречены до даты объективно документированного прогрессирования или смерти заболевания, в зависимости от того, что произошло раньше.
Участники без события были подвергнуты цензуре при отсечке данных или в конце исследования, в зависимости от того, что это произошло.
Участники, получившие новые анти-лимфомы, включая трансплантацию гематопоэтических стволовых клеток (HSCT), до того, как произошло событие, были подвергнуты цензуре на дату инициации терапии.
Только участники с подтвержденным ответом были включены в анализ.
Медиана DOR была оценена с использованием метода Каплана-Мейера.
|
От первой дозы до первичного анализа отключения данных (12 декабря 2022 года) или нового начала терапии анти-лимфомой, в зависимости от того, что произошло. Медиана наблюдения составила 11,4 месяца.
|
|
Время до ответа (TTR)
Временное ограничение: От первой дозы до первичного анализа отключения данных (12 декабря 2022 года) или нового начала терапии анти-лимфомой, в зависимости от того, что произошло. Медиана наблюдения составила 11,4 месяца.
|
TRR был определен как время с даты первой дозы тислелизумаба до даты, когда критерии ответа были сначала соответствовать CR или PR в соответствии с классификацией Лугано и были проанализированы только у участников, которые достигли общего ответа; CR определялся как полное исчезновение заболевания, PR как ≥50% снижение нагрузки на опухоль, а общий уровень ответа (ORR) включал участников с CR или PR.
|
От первой дозы до первичного анализа отключения данных (12 декабря 2022 года) или нового начала терапии анти-лимфомой, в зависимости от того, что произошло. Медиана наблюдения составила 11,4 месяца.
|
|
Количество участников, испытывающих нежелательные явления с помощью лечения (TEAE) и серьезные нежелательные явления (SAE)
Временное ограничение: С даты первой дозы тислелизумаба через 90 дней после последней дозы (максимальная продолжительность воздействия тишлелизумаба составила 168 недель)
|
Неблагоприятные события (AES) оценивались в соответствии с Национальным институтом рака общих терминологических критериев для нежелательных явлений (NCI-CTCAE) версии 5.0. Нежелательные явления с лечением (TEAES) были определены как любой AE, который начал или ухудшался в тяжесть после первой дозы лечения и до 90 дней после последней дозы, независимо от начала новой антилимфомы. Сообщаются следующие данные безопасности: Количество участников с любыми Teaes: участники, которые испытали хотя бы один TEAE любого класса. Количество участников с любым классом ≥3 TEAE: участники, которые испытали хотя бы один TEAE, который был 3 класса или выше по степени тяжести. Количество участников с любыми SAES: участники, которые испытали по крайней мере одно серьезное неблагоприятное событие, независимо от отношения к изучению лечения, происходящих до 90 дней после последней дозы. |
С даты первой дозы тислелизумаба через 90 дней после последней дозы (максимальная продолжительность воздействия тишлелизумаба составила 168 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Herve Ghesguieres, Lymphoma Study Association
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ghesquières H, López-Guillermo A, De la Cruz F, et al. Tislelizumab, an anti-PD-1 antibody, in patients with relapsed/refractory classical Hodgkin lymphoma in TIRHOL BGB-A317-210: a prospective multicenter LYSA phase 2 study conducted in Western countries. Blood. 2023;142(Suppl 1):1717. DOI:10.1182/blood-2023-188545
- Ghesquières H, et al. TIRHOL (BGB-A317-210): International Phase 2 Study in Relapsed/Refractory Classical Hodgkin Lymphoma. Presented at: Congrès de la Société Française d'Hématologie (SFH); March 2024; Paris, France.
- Ghesquières H, López-Guillermo A, De la Cruz F, et al. Final analysis from the LYSA phase 2 TIRHOL study (BGB-A317-210): tislelizumab in relapsed/refractory classical Hodgkin lymphoma. Presented at: 18th International Conference on Malignant Lymphoma (ICML); June 18-22, 2025; Lugano, Switzerland. https://doi.org/10.1002/hon.70093_130
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
24 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BGB-A317-210
- 2019-002105-22 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Beigene разделяет данные о завершенных исследованиях ответственно и предоставляет квалифицированным научным и медицинским исследователям доступ к данным и поддерживающей документацию для клинических испытаний в досье по лекарствам и показаниям после подачи и одобрения в Соединенных Штатах, Китае и Европе.
Клинические испытания, подтверждающие последующие местные одобрения, новые показания или комбинированные продукты, имеют право на совместное использование после достижения соответствующих разрешений регулирующих органов.
Beigene разделяет данные только в том случае, если это разрешено применимыми законами и правилами безопасности данных, когда это возможно сделать без ущерба для конфиденциальности участников исследования и других соображений.
Квалифицированные исследователи с соответствующими компетенциями, которые занимаются новыми научными исследованиями, могут подать запрос на данные на уровне участников с помощью исследовательского предложения о Beigene Review.
Исследовательские группы должны включать биостатистику и подписать соглашение об обмене данными до получения доступа к данным клинических испытаний.
Сроки обмена IPD
См. Описание плана
Критерии совместного доступа к IPD
См. Описание плана
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .