Tislelitsumabi potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen klassinen Hodgkin-lymfooma (TIRHOL)
keskiviikko 17. syyskuuta 2025 päivittänyt: BeiGene
Vaihe 2, monikeskus, avoin tutkimus tislelitsumabista (BGB-A317) potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen klassinen Hodgkin-lymfooma
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida tislelitsumabin tehoa potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen klassinen Hodgkin-lymfooma, mitattuna Luganon luokituksen mukaisella kokonaisvastesuhteella ja tutkijan määrittämänä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, VIC 3168
- Monash Health
-
-
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201-2013
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920-1511
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112-5550
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu diagnoosi uusiutuneesta tai refraktaarisesta cHL:stä
Relapsoitunut cHL (sairauden eteneminen PR:n tai CR:n jälkeen viimeisimpään hoitoon) tai refraktaarinen cHL (PR tai CR epäonnistuminen viimeisimpään hoitoon). Osallistujat jaetaan toiseen kahdesta kohortista seuraavien kriteerien perusteella:
Kohortti 1: Relapsoitunut tai resistentti aikaisemmalle autologiselle hematopoieettiselle kantasolusiirrolle (HSCT)
- Ei ole saanut vastausta tai edennyt autologisen HSCT:n jälkeen
- Ei ole ehdokas lisäautologiseen tai allogeeniseen HSCT:hen
Kohortti 2: Relapsoitunut tai kestänyt pelastavalle kemoterapialle, eikä ole saanut aikaisempaa autologista tai allogeenistä HSCT:tä
- Ei ole ehdokas autologiseen tai allogeeniseen HSCT:hen
- Hän on saanut vähintään yhden aiemman systeemisen hoito-ohjelman cHL:n hoitoon
- Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään ≥ 1 2-[18F]-fluori-2-deoksi-D-glukoosi- (FDG) innokkaaksi solmuvaurioksi, jonka halkaisija on > 1,5 cm, tai ≥ 1 FDG-avid-solmukkeen ulkopuoliseksi vaurioksi (esim. maksan kyhmyt), jonka pisin halkaisija on > 1 cm
- Eastern Cancer Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Nodulaarinen lymfosyyttivaltainen Hodgkin-lymfooma tai harmaavyöhykelymfooma
- Aikaisempi allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto
- Aikaisempi hoito, joka on kohdistettu PD-1-, PD-L1-, PD-L2- tai CTLA-4-reitteihin (sytotoksinen T-lymfosyyttiin liittyvä proteiini 4)
- Aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaus, joka voi uusiutua
HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
Osallistujat, jotka olivat uusiutuneet tai tulenkestävän klassisen Hodgkin -lymfooman ja eivät joko saavuttaneet vastetta tai olivat taudin etenemisen jälkeen autologisen hematopoieettisen kantasolujen siirron jälkeen, saivat Tislelitsumabia 200 milligrammaa (MG) laskimonsisäisesti 3 viikon välein.
|
200 milligrammaa (MG) laskimonsisäisesti joka kolmas viikko (Q3W)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
Osallistujat, jotka olivat uusiutuneet tai tulenkestävän klassisen Hodgkin -lymfooman ja eivät joko saavuttaneet vastetta tai heillä oli taudin eteneminen ainakin yhden aikaisemman systeemisen hoidon jälkeen, eivätkä he olleet ehdokkaita autologiseen tai allogeeniseen hematopoieettiseen kantasolujen siirtoon saivat Tislelizumab 200 MG: n suonensisäisesti 3 viikkoa.
|
200 milligrammaa (MG) laskimonsisäisesti joka kolmas viikko (Q3W)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta primaariseen analyysin tietojen raja-arvoon (12. joulukuuta 2022) tai uuteen lymphoma-hoidon aloittamiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin. Mediaani seuranta oli 11,4 kuukautta.
|
ORR määritettiin prosentuaaliseksi osallistujiksi, jotka saavuttivat parhaan kokonaisvasteen täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) Positron -emissiotomografian (PET) ja tietokonetomografian (CT) Lugano -luokituksen kohdalla ja tutkijan määrittelemällä.
CR määritettiin kaikkien PET-CT: n kohdevaurioiden täydelliseksi katoamiseksi ilman uusia vaurioita.
PR määritettiin merkittäväksi aineenvaihdunnan aktiivisuuden tai vaurion koon vähentymiselle, joka oli yhdenmukainen kasvaimen kutistumisen kanssa Lugano -kriteerien mukaisesti.
|
Ensimmäisestä annoksesta primaariseen analyysin tietojen raja-arvoon (12. joulukuuta 2022) tai uuteen lymphoma-hoidon aloittamiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin. Mediaani seuranta oli 11,4 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen vastausprosentti (CRR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta primaariseen analyysin tietojen raja-arvoon (12. joulukuuta 2022) tai uuteen lymphoma-hoidon aloittamiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin. Mediaani seuranta oli 11,4 kuukautta.
|
CRR määritettiin osallistujien prosenttimäärä, jotka saavuttivat parhaan kokonaisvasteen (CR) PET-CT: n tai CT: n luganon luokittelussa ja tutkija määritteli sen.
CR määritettiin kaikkien PET-CT: n tai CT: n kohdevaurioiden täydelliseksi katoamiseksi ilman uusia vaurioita.
|
Ensimmäisestä annoksesta primaariseen analyysin tietojen raja-arvoon (12. joulukuuta 2022) tai uuteen lymphoma-hoidon aloittamiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin. Mediaani seuranta oli 11,4 kuukautta.
|
|
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta primaariseen analyysin tietojen raja-arvoon (12. joulukuuta 2022) tai uuteen lymphoma-hoidon aloittamiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin. Mediaani seuranta oli 11,4 kuukautta.
|
DOR määritettiin ajankohtana päivästä, jolloin vastauskriteerit (CR tai PR) täyttiin ensimmäisen kerran objektiivisesti dokumentoidun taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Osallistujat, joilla ei ollut tapahtumaa
Osallistujat, jotka saivat uusia lymfoomahoitoja, mukaan lukien hematopoieettiset kantasolujensiirrot (HSCT), ennen tapahtuman saamista sensuroitiin hoidon aloittamisen päivänä.
Ainoastaan osallistujat, joilla oli vahvistettu vaste, sisällytettiin analyysiin.
Mediaani DOR arvioitiin käyttämällä Kaplan-Meier-menetelmää.
|
Ensimmäisestä annoksesta primaariseen analyysin tietojen raja-arvoon (12. joulukuuta 2022) tai uuteen lymphoma-hoidon aloittamiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin. Mediaani seuranta oli 11,4 kuukautta.
|
|
Aika vastaukseen (TTR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta primaariseen analyysin tietojen raja-arvoon (12. joulukuuta 2022) tai uuteen lymphoma-hoidon aloittamiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin. Mediaani seuranta oli 11,4 kuukautta.
|
TRR määritettiin ajankohtana ensimmäisestä Tislelitsumab -annoksesta päivään mennessä, jolloin vastauskriteerit täytettiin ensimmäisen kerran Cr tai PR Luganon luokittelua kohti, ja ne analysoitiin vain osallistujilla, jotka saavuttivat yleisen vastauksen; CR määritettiin taudin täydelliseksi katoamiseksi, PR: llä ≥ 50%: n vähenemisellä kasvaimen taakassa ja kokonaisvaste (ORR) sisälsi osallistujia joko CR tai PR.
|
Ensimmäisestä annoksesta primaariseen analyysin tietojen raja-arvoon (12. joulukuuta 2022) tai uuteen lymphoma-hoidon aloittamiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin. Mediaani seuranta oli 11,4 kuukautta.
|
|
Hoitoa esiintyviä haittavaikutuksia (TEAES) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE) kokevia osallistujia (SAE), jotka kokevat hoitoa koskevia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Tislelitsumabin ensimmäisen annoksen päivämäärästä 90 päivän kuluttua viimeisestä annoksesta (Tislelitsumab -altistumisen suurin kesto oli 168 viikkoa)
|
Haittavaikutukset (AE) arvioitiin kansallisen syöpäinstituutin yleisten terminologiakriteerien mukaan haittavaikutusten (NCI-CTCAE) versio 5.0. Hoitoon liittyvät haittavaikutukset (TEAE: t) määriteltiin kaikkiin AE: ksi, joka alkoi tai pahensi vakavuutta ensimmäisen tutkimuksen hoidon jälkeen ja jopa 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen, riippumatta uuden Lymphoma-hoidon aloittamisesta. Seuraavat turvallisuustiedot ilmoitetaan: Määrä osallistujia, joilla on kaikki Teaes: Osallistujat, jotka kokivat ainakin yhden luokan teetä. Osallistujien lukumäärä, jolla on minkä tahansa luokan ≥3 Teaes: Osallistujat, jotka kokivat ainakin yhden TEAE: n, joka oli luokan 3 tai korkeampi. SAE: ien osallistujien lukumäärä: Osallistujat, jotka kokivat ainakin yhden vakavan haittatapahtuman riippumatta suhteesta opiskeluun, tapahtuu jopa 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen. |
Tislelitsumabin ensimmäisen annoksen päivämäärästä 90 päivän kuluttua viimeisestä annoksesta (Tislelitsumab -altistumisen suurin kesto oli 168 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Herve Ghesguieres, Lymphoma Study Association
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ghesquières H, López-Guillermo A, De la Cruz F, et al. Tislelizumab, an anti-PD-1 antibody, in patients with relapsed/refractory classical Hodgkin lymphoma in TIRHOL BGB-A317-210: a prospective multicenter LYSA phase 2 study conducted in Western countries. Blood. 2023;142(Suppl 1):1717. DOI:10.1182/blood-2023-188545
- Ghesquières H, et al. TIRHOL (BGB-A317-210): International Phase 2 Study in Relapsed/Refractory Classical Hodgkin Lymphoma. Presented at: Congrès de la Société Française d'Hématologie (SFH); March 2024; Paris, France.
- Ghesquières H, López-Guillermo A, De la Cruz F, et al. Final analysis from the LYSA phase 2 TIRHOL study (BGB-A317-210): tislelizumab in relapsed/refractory classical Hodgkin lymphoma. Presented at: 18th International Conference on Malignant Lymphoma (ICML); June 18-22, 2025; Lugano, Switzerland. https://doi.org/10.1002/hon.70093_130
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 24. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BGB-A317-210
- 2019-002105-22 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Beigene jakaa tietoja valmistuneista tutkimuksista vastuullisesti ja tarjoaa päteviä tieteellisiä ja lääketieteellisiä tutkijoita tietoihin ja tukevat asiakirjoja lääkkeiden asiakirjojen ja indikaatioiden kliinisiin tutkimuksiin Yhdysvalloissa, Kiinassa ja Euroopassa toimittamisen ja hyväksynnän jälkeen.
Kliiniset tutkimukset, jotka tukevat seuraavia paikallisia hyväksyntöjä, uusia indikaatioita tai yhdistelmätuotteita, voidaan jakaa heti, kun vastaavat sääntelyn hyväksynnät on saavutettu.
Beigene jakaa tietoja vain, kun sovellettavat tietosuoja- ja turvallisuuslakit ja -säännöt sallivat, kun se on mahdollista tehdä niin vaarantamatta tutkimuksen osallistujien yksityisyyttä ja muita näkökohtia.
Uutta tieteellistä tutkimusta harjoittavia päteviä tutkijoita, joilla on asianmukainen osaaminen, voivat lähettää pyynnön osallistujatason tiedoista tutkimusehdotuksella Beigene-katsausta varten.
Tutkimusryhmien on sisällytettävä biostatisti ja allekirjoitettava tiedon jakamissopimus ennen pääsyä kliinisiin tutkimustietoihin.
IPD-jaon aikakehys
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .