Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tislelizumab bij deelnemers met recidiverend of refractair klassiek Hodgkin-lymfoom (TIRHOL)

17 september 2025 bijgewerkt door: BeiGene

Een multicenter, open-label fase 2-onderzoek naar Tislelizumab (BGB-A317) bij patiënten met recidiverend of refractair klassiek hodgkinlymfoom

Het primaire doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid van tislelizumab bij deelnemers met recidiverend/refractair klassiek Hodgkin-lymfoom, zoals gemeten aan de hand van het totale responspercentage volgens de Lugano-classificatie en zoals bepaald door de onderzoeker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, VIC 3168
        • Monash Health
  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201-2013
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920-1511
        • University of Tennessee Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112-5550
        • Huntsman Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Histologisch bevestigde diagnose van recidiverende of refractaire cHL

  2. Recidiverende cHL (ziekteprogressie na PR of CR naar de meest recente therapie) of refractaire cHL (het niet bereiken van PR of CR naar de meest recente therapie). Deelnemers worden toegewezen aan een van de twee cohorten op basis van de volgende criteria:

    Cohort 1: recidiverend of ongevoelig voor eerdere autologe hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT)

    1. Heeft geen respons bereikt of is gevorderd na autologe HSCT
    2. Komt niet in aanmerking voor aanvullende autologe of allogene HSCT

    Cohort 2: recidiverend of refractair om chemotherapie te redden, en heeft geen eerdere autologe of allogene HSCT ontvangen

    1. Is geen kandidaat voor autologe of allogene HSCT
    2. Heeft ten minste 1 eerdere systemische behandeling voor cHL gekregen
  3. Meetbare ziekte gedefinieerd als ≥ 1 2-[18F] fluor-2-deoxy-D-glucose (FDG)-gretige nodale laesie die > 1,5 cm in de langste diameter is, of ≥ 1 FDG-gretige extra-nodale laesie (bijv. hepatische knobbeltjes) die > 1 cm in de langste diameter is
  4. Eastern Cancer Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Nodulair lymfocytenoverheersend Hodgkin-lymfoom of grijze zone-lymfoom
  2. Eerdere allogene hematopoëtische stamceltransplantatie
  3. Eerdere therapie gericht op PD-1-, PD-L1-, PD-L2- of CTLA-4-routes (cytotoxisch T-lymfocyt-geassocieerd eiwit 4)
  4. Actieve auto-immuunziekte of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte die kan terugvallen

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1
Deelnemers die terugvallen of refractair klassiek Hodgkin -lymfoom hadden en ofwel geen respons hadden bereikt of ziekteprogressie hadden na autologe hematopoietische stamceltransplantatie die om de 3 weken intraveneus tislelizumab 200 milligram (mg) kregen.
Geneesmiddel: Tislelizumab
200 milligram (mg) om de 3 weken intraveneus (Q3W)
Andere namen:
  • BGB-A317
Experimenteel: Cohort 2
Deelnemers die terugvallen of refractair klassiek Hodgkin -lymfoom hadden en ofwel geen respons hadden bereikt of ziekteprogressie hadden gehad na ten minste één eerdere systemische therapie en geen kandidaten waren voor autologe of allogene hematopoietische stamceltransplantatie kregen tislelizumab 200 mg intravenachtig elke 3 weken.
Geneesmiddel: Tislelizumab
200 milligram (mg) om de 3 weken intraveneus (Q3W)
Andere namen:
  • BGB-A317

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot primaire analyse Data Cutoff (12 december 2022) of nieuwe start van anti-lymfoma-therapie, afhankelijk van wat het eerst kwam. De mediane follow-up was 11,4 maanden.
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een beste algemene respons van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereikte door positronemissietomografie (PET) en computertomografie (CT) volgens de Lugano -classificatie en zoals bepaald door de onderzoeker. CR werd gedefinieerd als de volledige verdwijning van alle doellaesies op PET-CT, zonder nieuwe laesies gedetecteerd. PR werd gedefinieerd als een significante vermindering van de metabole activiteit of laesiegrootte consistent met gedeeltelijke tumorkrimp volgens Lugano -criteria.
Van de eerste dosis tot primaire analyse Data Cutoff (12 december 2022) of nieuwe start van anti-lymfoma-therapie, afhankelijk van wat het eerst kwam. De mediane follow-up was 11,4 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledig responspercentage (CRR)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot primaire analyse Data Cutoff (12 december 2022) of nieuwe start van anti-lymfoma-therapie, afhankelijk van wat het eerst kwam. De mediane follow-up was 11,4 maanden.
CRR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een beste algemene respons van volledige respons (CR) bereikte door PET-CT of CT volgens de Lugano-classificatie en bepaald door de onderzoeker. CR werd gedefinieerd als de volledige verdwijning van alle doellaesies op PET-CT of CT, zonder nieuwe laesies gedetecteerd.
Van de eerste dosis tot primaire analyse Data Cutoff (12 december 2022) of nieuwe start van anti-lymfoma-therapie, afhankelijk van wat het eerst kwam. De mediane follow-up was 11,4 maanden.
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot primaire analyse Data Cutoff (12 december 2022) of nieuwe start van anti-lymfoma-therapie, afhankelijk van wat het eerst kwam. De mediane follow-up was 11,4 maanden.
DOR werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum waarop responscriteria (CR of PR) eerst werden voldaan tot de datum van objectief gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich eerst voordeed. Deelnemers zonder een evenement werden gecensureerd bij de gegevensafgrendeling of het einde van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeden. Deelnemers die nieuwe anti-lymfoomtherapieën ontvingen, waaronder hematopoietische stamceltransplantatie (HSCT), vóór het feit dat een evenement werd gecensureerd op de datum van therapie-initiatie. Alleen deelnemers met een bevestigde reactie werden opgenomen in de analyse. Mediane DOR werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Van de eerste dosis tot primaire analyse Data Cutoff (12 december 2022) of nieuwe start van anti-lymfoma-therapie, afhankelijk van wat het eerst kwam. De mediane follow-up was 11,4 maanden.
Time to Response (TTR)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot primaire analyse Data Cutoff (12 december 2022) of nieuwe start van anti-lymfoma-therapie, afhankelijk van wat het eerst kwam. De mediane follow-up was 11,4 maanden.
TRR werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis tislelizumab tot de datum waarop de responscriteria voor het eerst CR of PR per Lugano -classificatie werden voldaan en alleen werden geanalyseerd bij deelnemers die een algemene reactie bereikten; CR werd gedefinieerd als volledige verdwijning van ziekten, PR als ≥50% vermindering van de tumorlast en het algemene responspercentage (ORR) omvatte deelnemers met CR of PR.
Van de eerste dosis tot primaire analyse Data Cutoff (12 december 2022) of nieuwe start van anti-lymfoma-therapie, afhankelijk van wat het eerst kwam. De mediane follow-up was 11,4 maanden.
Aantal deelnemers die bijwerkingen voor behandelingsopkomst (Teaees) en ernstige bijwerkingen (SAES) ervaren (SAE's)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tislelizumab gedurende 90 dagen na de laatste dosis (maximale duur van de blootstelling aan tislelizumab was 168 weken)

Bijwerkingen (AES) werden beoordeeld volgens het National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Novelle Events (NCI-CTCAE) versie 5.0. Behandelings-opkomende bijwerkingen (TEEAS) werden gedefinieerd als elke AE die begon of verslechterde in ernst na de eerste dosis studiebehandeling en tot 90 dagen na de laatste dosis, ongeacht de start van nieuwe anti-lymfoomtherapie. De volgende veiligheidsgegevens worden gerapporteerd:

Aantal deelnemers met TEEAS: deelnemers die ten minste één tea van een cijfer hebben ervaren.

Aantal deelnemers met een cijfer ≥3 Tea: Deelnemers die ten minste één teae hebben ervaren die graad 3 of hoger in ernst was.

Aantal deelnemers met SAE's: deelnemers die ten minste één ernstige bijwerkingen hebben meegemaakt, ongeacht de relatie tot de studiebehandeling, tot 90 dagen na de laatste dosis.
Vanaf de datum van de eerste dosis tislelizumab gedurende 90 dagen na de laatste dosis (maximale duur van de blootstelling aan tislelizumab was 168 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BeiGene

Medewerkers

Lymphoma Study Association

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Herve Ghesguieres, Lymphoma Study Association

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Ghesquières H, López-Guillermo A, De la Cruz F, et al. Tislelizumab, an anti-PD-1 antibody, in patients with relapsed/refractory classical Hodgkin lymphoma in TIRHOL BGB-A317-210: a prospective multicenter LYSA phase 2 study conducted in Western countries. Blood. 2023;142(Suppl 1):1717. DOI:10.1182/blood-2023-188545
  • Ghesquières H, et al. TIRHOL (BGB-A317-210): International Phase 2 Study in Relapsed/Refractory Classical Hodgkin Lymphoma. Presented at: Congrès de la Société Française d'Hématologie (SFH); March 2024; Paris, France.
  • Ghesquières H, López-Guillermo A, De la Cruz F, et al. Final analysis from the LYSA phase 2 TIRHOL study (BGB-A317-210): tislelizumab in relapsed/refractory classical Hodgkin lymphoma. Presented at: 18th International Conference on Malignant Lymphoma (ICML); June 18-22, 2025; Lugano, Switzerland. https://doi.org/10.1002/hon.70093_130

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

24 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BGB-A317-210
  • 2019-002105-22 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Beigene deelt gegevens over voltooide studies verantwoordelijk en biedt gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers toegang tot gegevens en ondersteunende documentatie voor klinische proeven in dossiers voor medicijnen en indicaties na indiening en goedkeuring in de Verenigde Staten, China en Europa. Klinische proeven ter ondersteuning van latere lokale goedkeuringen, nieuwe indicaties of combinatieproducten komen in aanmerking voor het delen zodra overeenkomstige regelgevende goedkeuringen zijn bereikt. Beigene deelt gegevens alleen wanneer toegestaan ​​door toepasselijke gegevensprivacy- en beveiligingswetten en -voorschriften, wanneer het mogelijk is om dit te doen zonder de privacy van deelnemers aan de studie en andere overwegingen in gevaar te brengen. Gekwalificeerde onderzoekers met passende competenties die zich bezighouden met nieuw wetenschappelijk onderzoek, kunnen een verzoek om gegevens op deelnemersniveau indienen met een onderzoeksvoorstel voor Beigene Review. Onderzoeksteams moeten een biostatisticus opnemen en een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen voordat ze toegang krijgen tot gegevens van klinische proeven.

IPD-tijdsbestek voor delen

Zie planbeschrijving

IPD-toegangscriteria voor delen

Zie planbeschrijving

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren