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Tislelizumab bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem klassischem Hodgkin-Lymphom (TIRHOL)

17. September 2025 aktualisiert von: BeiGene

Eine multizentrische Open-Label-Studie der Phase 2 zu Tislelizumab (BGB-A317) bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem klassischem Hodgkin-Lymphom

Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Tislelizumab bei Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem klassischem Hodgkin-Lymphom, gemessen an der Gesamtansprechrate gemäß der Lugano-Klassifikation und wie vom Prüfarzt bestimmt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, VIC 3168
        • Monash Health
  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-2013
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920-1511
        • University of Tennessee Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112-5550
        • Huntsman Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigte Diagnose eines rezidivierten oder refraktären cHL

  2. Rezidivierendes cHL (Krankheitsprogression nach PR oder CR bis zur letzten Therapie) oder refraktäres cHL (Nichterreichen von PR oder CR bis zur letzten Therapie). Die Teilnehmer werden anhand der folgenden Kriterien einer von zwei Kohorten zugeteilt:

    Kohorte 1: Rückfall oder refraktär gegenüber vorheriger autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT)

    1. Hat nach autologer HSCT kein Ansprechen erzielt oder Fortschritte gemacht
    2. Ist kein Kandidat für eine zusätzliche autologe oder allogene HSZT

    Kohorte 2: Rezidiviert oder refraktär gegenüber Salvage-Chemotherapie und hat keine vorherige autologe oder allogene HSCT erhalten

    1. Ist kein Kandidat für autologe oder allogene HSCT
    2. Hat mindestens 1 vorheriges systemisches Regime für cHL erhalten
  3. Messbare Erkrankung, definiert als ≥ 1 2-[18F] Fluor-2-desoxy-D-glucose (FDG)-starke nodale Läsion, die > 1,5 cm im längsten Durchmesser ist, oder ≥ 1 FDG-starke extranodale Läsion (z. Leberknoten), das ist > 1 cm im längsten Durchmesser
  4. Leistungsstatus der Eastern Cancer Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Noduläres Lymphozyten-vorherrschendes Hodgkin-Lymphom oder Grauzonen-Lymphom
  2. Vorherige allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation
  3. Vorherige Therapie, die auf PD-1-, PD-L1-, PD-L2- oder CTLA-4-Wege (zytotoxisches T-Lymphozyten-assoziiertes Protein 4) abzielt
  4. Aktive Autoimmunerkrankung oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung, die rezidivieren kann

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
Teilnehmer, die einen rezidivierten oder refraktären klassischen Hodgkin -Lymphom hatten und nach autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation entweder keine Reaktion hatten, erhielten alle 3 Wochen intravenös Tislelizumab 200 Milligramm (Mg).
Arzneimittel: Tislelizumab
200 Milligramm (Mg) intravenös alle 3 Wochen (Q3W)
Andere Namen:
  • BGB-A317
Experimental: Kohorte 2
Teilnehmer, die einen rezidivierten oder refraktären klassischen Hodgkin -Lymphom rezidivierten und nach mindestens einer vorherigen systemischen Therapie entweder keine Reaktion hatten und keine Krankheiten hatten und keine Kandidaten für autologe oder allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation waren, erhielt alle drei Wochen Tislelizumum 200 mg intravenös.
Arzneimittel: Tislelizumab
200 Milligramm (Mg) intravenös alle 3 Wochen (Q3W)
Andere Namen:
  • BGB-A317

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortrate (ORR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zur Primäranalyse-Datenausfallung (12. Dezember 2022) oder der neuen Anti-Lymphom-Therapie starten, je nachdem, was zuerst kam. Die mediane Follow-up betrug 11,4 Monate.
ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die durch die Positronenemissionstomographie (PET) und die Computertomographie (CT) gemäß der Lugano -Klassifizierung und vom Ermittler eine bestmögliche Reaktion der vollständigen Reaktion (CR) oder teilweise Reaktion (PR) erreicht hatten. CR wurde definiert als das vollständige Verschwinden aller Zielläsionen auf PET-CT, ohne dass neue Läsionen erkannt wurden. PR wurde als signifikante Verringerung der Stoffwechselaktivität oder Läsionsgröße definiert, die mit einer teilweisen Tumorschrumpfung gemäß Lugano -Kriterien übereinstimmt.
Von der ersten Dosis bis zur Primäranalyse-Datenausfallung (12. Dezember 2022) oder der neuen Anti-Lymphom-Therapie starten, je nachdem, was zuerst kam. Die mediane Follow-up betrug 11,4 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Rücklaufquote (CRR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zur Primäranalyse-Datenausfallung (12. Dezember 2022) oder der neuen Anti-Lymphom-Therapie starten, je nachdem, was zuerst kam. Die mediane Follow-up betrug 11,4 Monate.
CRR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die durch PET-CT oder CT gemäß der Lugano-Klassifizierung eine beste Reaktion der vollständigen Reaktion (CR) erreicht und vom Ermittler bestimmt wurden. CR wurde als das vollständige Verschwinden aller Zielläsionen auf PET-CT oder CT definiert, ohne dass neue Läsionen erkannt wurden.
Von der ersten Dosis bis zur Primäranalyse-Datenausfallung (12. Dezember 2022) oder der neuen Anti-Lymphom-Therapie starten, je nachdem, was zuerst kam. Die mediane Follow-up betrug 11,4 Monate.
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zur Primäranalyse-Datenausfallung (12. Dezember 2022) oder der neuen Anti-Lymphom-Therapie starten, je nachdem, was zuerst kam. Die mediane Follow-up betrug 11,4 Monate.
DOR wurde als die Uhrzeit definiert, als das Datum der Reaktionskriterien (CR oder PR) bis zum Datum eines objektiv dokumentierten Fortschreitens oder Todes des Krankheitskrankheiten getroffen wurden, je nachdem, was zuerst stattfand. Teilnehmer ohne Ereignis wurden am Datenausfall oder am Ende der Studie zensiert, je nachdem, was zuerst stattfand. Teilnehmer, die neue Anti-Lymphom-Therapien erhielten, einschließlich hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT), wurden zum Zeitpunkt der Therapie-Initiation zensiert. Nur Teilnehmer mit bestätigter Antwort wurden in die Analyse einbezogen. Der Median Dor wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Von der ersten Dosis bis zur Primäranalyse-Datenausfallung (12. Dezember 2022) oder der neuen Anti-Lymphom-Therapie starten, je nachdem, was zuerst kam. Die mediane Follow-up betrug 11,4 Monate.
Zeit für die Reaktion (TTR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zur Primäranalyse-Datenausfallung (12. Dezember 2022) oder der neuen Anti-Lymphom-Therapie starten, je nachdem, was zuerst kam. Die mediane Follow-up betrug 11,4 Monate.
TRR wurde als die Zeit ab dem Datum der ersten Dosis von Tislelizumab bis zu dem Datum der Reaktionskriterien definiert, die zum ersten Mal CR oder PR gemäß der Lugano -Klassifizierung erfüllt wurden, und nur an Teilnehmern analysiert, die eine Gesamtantwort erzielten. CR wurde als vollständiges Verschwinden von Krankheiten definiert, PR als Reduktion der Tumorbelastung um ≥ 50%, und die Gesamtansprechrate (ORR) umfasste Teilnehmer mit CR oder PR.
Von der ersten Dosis bis zur Primäranalyse-Datenausfallung (12. Dezember 2022) oder der neuen Anti-Lymphom-Therapie starten, je nachdem, was zuerst kam. Die mediane Follow-up betrug 11,4 Monate.
Anzahl der Teilnehmer, die mit Behandlungsveranstaltungen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) veranstalteten
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Dosis von Tislelizumab über 90 Tage nach der letzten Dosis (maximale Dauer der Exposition von Tislelizumab betrug 168 Wochen)

Unerwünschte Ereignisse (AES) wurden gemäß den Common Terminology Criteria für unerwünschte Ereignisse (NCI-CTCAE) Version 5.0 bewertet. Behandlung mit Behandlungsverlust (Tee) wurden als jeder AE definiert, der nach der ersten Dosis der Studienbehandlung und bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis im Schweregrad begann oder verschlimmerte, unabhängig von der Initiierung einer neuen Anti-Lymphom-Therapie. Die folgenden Sicherheitsdaten werden gemeldet:

Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs: Teilnehmer, die mindestens einen Teee einer Klasse erlebten.

Anzahl der Teilnehmer mit einem Grad ≥3 Tees: Teilnehmer, die mindestens einen Teee erlebten, der 3 oder höher im Schweregrad war.

Anzahl der Teilnehmer mit SAES: Teilnehmer, die mindestens ein ernstes unerwünschtes Ereignis erlebten, unabhängig von der Beziehung zur Studienbehandlung, die bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis auftraten.
Ab dem Datum der ersten Dosis von Tislelizumab über 90 Tage nach der letzten Dosis (maximale Dauer der Exposition von Tislelizumab betrug 168 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BeiGene

Mitarbeiter

Lymphoma Study Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Herve Ghesguieres, Lymphoma Study Association

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Ghesquières H, López-Guillermo A, De la Cruz F, et al. Tislelizumab, an anti-PD-1 antibody, in patients with relapsed/refractory classical Hodgkin lymphoma in TIRHOL BGB-A317-210: a prospective multicenter LYSA phase 2 study conducted in Western countries. Blood. 2023;142(Suppl 1):1717. DOI:10.1182/blood-2023-188545
  • Ghesquières H, et al. TIRHOL (BGB-A317-210): International Phase 2 Study in Relapsed/Refractory Classical Hodgkin Lymphoma. Presented at: Congrès de la Société Française d'Hématologie (SFH); March 2024; Paris, France.
  • Ghesquières H, López-Guillermo A, De la Cruz F, et al. Final analysis from the LYSA phase 2 TIRHOL study (BGB-A317-210): tislelizumab in relapsed/refractory classical Hodgkin lymphoma. Presented at: 18th International Conference on Malignant Lymphoma (ICML); June 18-22, 2025; Lugano, Switzerland. https://doi.org/10.1002/hon.70093_130

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BGB-A317-210
  • 2019-002105-22 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Beigene teilt Daten zu abgeschlossenen Studien verantwortungsbewusst und bietet qualifizierte wissenschaftliche und medizinische Forscher Zugang zu Daten und unterstützende Dokumentationen für klinische Studien in Dossiers für Medikamente und Indikationen nach Einreichung und Zulassung in den USA, China und Europa. Klinische Studien, die nachfolgende lokale Zulassungen, neue Indikationen oder Kombinationsprodukte unterstützen, können nach der Erreichung der entsprechenden regulatorischen Genehmigungen erhalten. Beimene teilt Daten nur dann, wenn es durch die geltenden Datenschutz- und Sicherheitsgesetze und -vorschriften zulässig ist, wenn es möglich ist, dies zu tun, ohne die Privatsphäre der Studienteilnehmer und andere Überlegungen zu beeinträchtigen. Qualifizierte Forscher mit geeigneten Kompetenzen, die sich für neuartige wissenschaftliche Forschung engagieren, können eine Anfrage für Daten auf Teilnehmerebene mit einem Forschungsvorschlag für die Überprüfung von Beimene einreichen. Forschungsteams müssen einen Biostatistiker umfassen und eine Datenaustauschvereinbarung unterzeichnen, bevor der Zugriff auf klinische Versuchsdaten erhalten wird.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Siehe Plan Beschreibung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe Plan Beschreibung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Klassisches Hodgkin-Lymphom

Klinische Studien zur Tislelizumab

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