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复发性或难治性经典霍奇金淋巴瘤参与者中的替雷利珠单抗 (TIRHOL)

2025年9月17日 更新者：BeiGene

替雷利珠单抗 (BGB-A317) 在复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤患者中的 2 期、多中心、开放标签研究

该研究的主要目的是评估 tislelizumab 在复发/难治性经典霍奇金淋巴瘤参与者中的疗效，根据卢加诺分类的总体反应率来衡量，并由研究者确定。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

46

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 澳大利亚
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、VIC 3168
        • Monash Health
  • 美国
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201-2013
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37920-1511
        • University of Tennessee Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112-5550
        • Huntsman Cancer Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

  1. 经组织学确诊的复发性或难治性 cHL

  2. 复发性 cHL（最近一次治疗达到 PR 或 CR 后疾病进展）或难治性 cHL（最近一次治疗未能达到 PR 或 CR）。 参与者将根据以下标准分配到两个队列之一：

    队列 1：既往自体造血干细胞移植 (HSCT) 复发或难治

    1. 自体造血干细胞移植后未能达到反应或取得进展
    2. 不是额外的自体或同种异体 HSCT 的候选者

    队列 2：挽救性化疗复发或难治，并且之前未接受过自体或同种异体 HSCT

    1. 不是自体或同种异体 HSCT 的候选者
    2. 已接受至少 1 种先前的 cHL 全身治疗方案
  3. 可测量疾病定义为 ≥ 1 个 2-[18F] 氟-2-脱氧-D-葡萄糖 (FDG)-avid 结节病灶，最长直径 > 1.5 cm，或 ≥ 1 个 FDG-avid 结外病灶（例如，肝结节）最长直径 > 1 cm
  4. 东部癌症肿瘤组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1

关键排除标准：

  1. 结节性淋巴细胞为主的霍奇金淋巴瘤或灰区淋巴瘤
  2. 既往异基因造血干细胞移植
  3. 针对 PD-1、PD-L1、PD-L2 或 CTLA-4（细胞毒性 T 淋巴细胞相关蛋白 4）通路的既往治疗
  4. 活动性自身免疫性疾病或可能复发的自身免疫性疾病史

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：队列1
自体造血干细胞移植后未达到反应，或者没有达到反应或疾病进展的参与者，每3周静脉注射200毫克（mg）。
药品：Tislelizumab
每3周静脉注射200毫克（毫克）（Q3W）
其他名称：
  • BGB-A317
实验性的：队列2
复发或难治性的经典霍奇金淋巴瘤并且在至少一种先前的全身治疗后未达到反应或疾病进展的参与者，并且不是自体或同种异体造血干细胞移植的候选者，每3周就接受了tislelizumab 200 mg的tislelizumab 200 mg。
药品：Tislelizumab
每3周静脉注射200毫克（毫克）（Q3W）
其他名称：
  • BGB-A317

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总回应率（ORR）
大体时间：从初次剂量到主要分析数据临界值（2022年12月12日）或新的抗淋巴瘤疗法开始，以先到者为准。中位随访时间为11.4个月。
ORR被定义为根据Lugano分类的正电子发射断层扫描（PET）和计算机断层扫描（CT）的最佳总体响应（CR）或部分响应（PR）的最佳总体响应的百分比，并由研究人员确定。 CR被定义为所有靶病变在PET-CT上的完全消失，未检测到新病变。 PR被定义为根据Lugano标准，与部分肿瘤收缩一致的代谢活性或病变大小的显着降低。
从初次剂量到主要分析数据临界值（2022年12月12日）或新的抗淋巴瘤疗法开始，以先到者为准。中位随访时间为11.4个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
完全回复率（CRR）
大体时间：从初次剂量到主要分析数据临界值（2022年12月12日）或新的抗淋巴瘤疗法开始，以先到者为准。中位随访时间为11.4个月。
CRR被定义为通过PET-CT或Lugano分类获得最佳总体响应（CR）的最佳总体响应并由研究人员确定的参与者的百分比。 CR被定义为所有靶病变在PET-CT或C​​T上的完全消失，未检测到新病变。
从初次剂量到主要分析数据临界值（2022年12月12日）或新的抗淋巴瘤疗法开始，以先到者为准。中位随访时间为11.4个月。
响应持续时间（DOR）
大体时间：从初次剂量到主要分析数据临界值（2022年12月12日）或新的抗淋巴瘤疗法开始，以先到者为准。中位随访时间为11.4个月。
DOR被定义为首先达到响应标准（CR或PR）的日期，直到客观记录的疾病进展或死亡日期（以先到者为准）。 没有事件的参与者在数据截止或研究结束时进行了审查，以先到者为准。 接受新抗淋巴瘤疗法的参与者，包括造血干细胞移植（HSCT），然后在治疗开始时进行了审查。 分析中仅包括具有确认反应的参与者。 使用Kaplan-Meier方法估算了DOR中位数。
从初次剂量到主要分析数据临界值（2022年12月12日）或新的抗淋巴瘤疗法开始，以先到者为准。中位随访时间为11.4个月。
响应时间（TTR）
大体时间：从初次剂量到主要分析数据临界值（2022年12月12日）或新的抗淋巴瘤疗法开始，以先到者为准。中位随访时间为11.4个月。
TRR被定义为从tislelizumab的首次剂量到响应标准首次符合CR或PR的日期，仅根据Lugano分类，并且仅在实现总体响应的参与者中进行分析； CR被定义为疾病的完全消失，PR为肿瘤负担≥50％，总体反应率（ORR）包括CR或PR的参与者。
从初次剂量到主要分析数据临界值（2022年12月12日）或新的抗淋巴瘤疗法开始，以先到者为准。中位随访时间为11.4个月。
经历治疗急需不良事件（TEAE）和严重不良事件（SAE）的参与者数量（SAE）
大体时间：从tislelizumab的第一次剂量到最后剂量后的90天（最大tislelizumab暴露持续时间为168周）

根据国家癌症研究所不良事件（NCI-CTCAE）版本5.0评估不良事件（AE）。 治疗急性不良事件（TEAE）被定义为第一次剂量研究治疗后开始或在最后剂量后长达90天开始严重程度或恶化的任何AE，无论开始新的抗淋巴瘤疗法如何。 报告了以下安全数据：

任何茶点的参与者人数：至少有任何年级的TEAE的参与者。

任何≥3级茶的参与者的数量：经历了至少3级或更高级别的TEAE的参与者。

任何SAE的参与者人数：与研究治疗的关系无关的参与者，在上次剂量后长达90天。
从tislelizumab的第一次剂量到最后剂量后的90天（最大tislelizumab暴露持续时间为168周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

BeiGene

合作者

Lymphoma Study Association

调查人员

  • 首席研究员：Herve Ghesguieres、Lymphoma Study Association

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • Ghesquières H, López-Guillermo A, De la Cruz F, et al. Tislelizumab, an anti-PD-1 antibody, in patients with relapsed/refractory classical Hodgkin lymphoma in TIRHOL BGB-A317-210: a prospective multicenter LYSA phase 2 study conducted in Western countries. Blood. 2023;142(Suppl 1):1717. DOI:10.1182/blood-2023-188545
  • Ghesquières H, et al. TIRHOL (BGB-A317-210): International Phase 2 Study in Relapsed/Refractory Classical Hodgkin Lymphoma. Presented at: Congrès de la Société Française d'Hématologie (SFH); March 2024; Paris, France.
  • Ghesquières H, López-Guillermo A, De la Cruz F, et al. Final analysis from the LYSA phase 2 TIRHOL study (BGB-A317-210): tislelizumab in relapsed/refractory classical Hodgkin lymphoma. Presented at: 18th International Conference on Malignant Lymphoma (ICML); June 18-22, 2025; Lugano, Switzerland. https://doi.org/10.1002/hon.70093_130

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月20日

初级完成 (实际的)

2022年12月12日

研究完成 (实际的)

2024年8月29日

研究注册日期

首次提交

2020年3月20日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月20日

首次发布 (实际的)

2020年3月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月17日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BGB-A317-210
  • 2019-002105-22 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

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请参阅计划描述

IPD 共享访问标准

请参阅计划描述

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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