進行性胆道がんの分子プロファイリング (COMPASS-B-MUHC)
2024年4月16日 更新者：George Zogopoulos、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
より良い治療選択のための進行性胆道がんの包括的な分子プロファイリング：マギル大学保健センター研究（COMPASS-B-MUHC）
胆道がん (BTC) はすべてのがんの 1% 未満を占めていますが、依然として非常に致命的な悪性腫瘍です。
外科的切除が治癒への唯一の希望ですが、治癒を目的とした手術が不可能な場合、ほとんどの患者は進行性疾患を呈します。
進行性疾患の患者に対する治療選択肢は、主にバイオマーカーを使用しない経験的証拠に基づく化学療法レジメンに限定されています。
これらの現在の治療戦略は、疾患を制御する上でほとんど効果がなく、1 年未満の生存結果が得られません。
胆道がんの分子特性を理解することで、患者を層別化して、特定の分子変化を標的とする治療法に効果が高まり、臨床転帰が改善される可能性があります。
この研究は、進行性胆道がんの将来の分子プロファイリングの実現可能性と臨床的有用性を調査することを目的としています。
この研究の主要評価項目は、二次治療を検討するために腫瘍生検から 8 週間以内に全ゲノム配列決定の結果を返すことの実現可能性を実証することです (n=30 患者)。
並行して、腫瘍全体のトランスクリプトーム シーケンスが実行され、実用的な分子変化 (例えば、融合転写産物) が特定されます。
主要評価項目が達成されると、研究は拡大されます。
現在の資金により、合計で 40 人の患者に拡大することができます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：George Zogopoulos, MD, PhD
- 電話番号：76333 514-934-1934
- メール：george.zogopoulos@mcgill.ca
研究場所
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- 募集
- McGill University Health Centre
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コンタクト：
- Jennifer Gardner
- 電話番号：76333 514-934-1934
- メール：jennifer.gardner@affiliate.mcgill.ca
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副調査官：
- Yifan Wang, MD
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コンタクト：
- Adeline Cuggia, MSc
- 電話番号：76333 514-934-1934
- メール：cancer.pancreas@mcgill.ca
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主任研究者：
- George Zogopoulos, MD, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は、手術不能または転移性BTCの組織学的または放射線学的診断を受けている必要があります。
- -患者は、コア針生検に適した腫瘍を持っている必要があります。
- 患者は、生検される予定の病変に加えて、RECIST 1.1 によって測定可能な病変を持っている必要があります。
- 治験責任医師の判断により、患者は腫瘍生検を安全に受けることができる状態にある必要があります。
- -東部協同組合グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス≤1。
- 90日以上の平均余命。
- 提案された生検日から 14 日以内に、患者は正常な臓器と骨髄機能を持っている必要があります。
- 患者は、臨床試験内で他の治験薬の有無にかかわらず、第一選択の標準全身緩和治療としてゲムシタビンベースのレジメンによる全身治療を受けなければなりません。
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、喜んで署名する能力。
除外基準:
- -腫瘍生検に対する1つ以上の禁忌がある患者。
- -進行期の設定で以前に化学療法または他の抗がん剤を投与された患者。
- 現在、抗がん剤治療を受けている患者。
- -既知の脳転移のある患者。
- -研究要件の遵守を制限する制御されていない併発疾患。
- -安全性への懸念または臨床研究手順の遵守により、患者の参加を禁忌とするその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：進行胆道がん患者
分子プロファイリングのための腫瘍生検の後、化学療法を受けていない進行性胆道がん患者は、第一選択としてゲムシタビンベースの化学療法を受けるか、参加している臨床試験の治験薬を受けることになります。
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腫瘍全ゲノム配列決定、生殖細胞系列全ゲノム配列決定、腫瘍全トランスクリプトーム配列決定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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8週間以内に返された腫瘍全ゲノム配列決定の参加者の数
時間枠：2年
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主要エンドポイントに到達するには 30 人の患者が必要であると見積もっていますが、これは、患者の 80% について腫瘍生検から 8 週間で腫瘍全ゲノム配列決定データが利用可能であることを実証した場合に達成されます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病勢制御率
時間枠：4年
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ゲムシタビン骨格からなる第一選択の標準化学療法による画像検査 (RECIST 基準) により、疾患 (がん) の安定を達成した患者の数。
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4年
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無増悪生存率
時間枠：4年
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無増悪生存期間（PFS）は、登録日から、一次化学療法で治療された患者の何らかの原因による疾患の進行または死亡の最も早い日までの間隔として定義されます。
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4年
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全生存率
時間枠：4年
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全生存期間（OS）は、登録日から一次化学療法で治療された患者の死亡日までの間隔として定義されます。
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4年
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少なくとも1つの実用的な変異が特定された患者の数
時間枠：4年
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全ゲノム配列決定または RNA 配列決定分析に基づいています。
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4年
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標的療法を受けた患者数（一次治療後）
時間枠：4年
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全ゲノム配列決定または RNA 配列決定による実用的な突然変異の同定に基づいています。
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4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月1日
一次修了 (推定)
2025年1月1日
研究の完了 (推定)
2025年1月1日
試験登録日
最初に提出
2020年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月23日
最初の投稿 (実際)
2020年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月16日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2020-6112
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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