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Molekulares Profiling von fortgeschrittenem Gallengangskrebs (COMPASS-B-MUHC)

16. April 2024 aktualisiert von: George Zogopoulos, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Umfassendes molekulares Profiling von fortgeschrittenem Gallengangskrebs für eine bessere Behandlungsauswahl: eine Studie des Gesundheitszentrums der McGill University (COMPASS-B-MUHC)

Gallenwegskrebs (BTC) macht weniger als 1 % aller Krebserkrankungen aus, bleibt aber eine höchst tödliche bösartige Erkrankung. Die chirurgische Resektion ist die einzige Hoffnung auf Heilung, aber die meisten Patienten stellen sich mit einer fortgeschrittenen Erkrankung vor, wenn eine Operation mit kurativer Absicht nicht möglich ist. Die therapeutischen Optionen für Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung sind vor allem auf Chemotherapieschemata beschränkt, die auf empirischer Evidenz ohne den Einsatz von Biomarkern basieren. Diese aktuellen Behandlungsstrategien waren bei der Kontrolle der Krankheit weitgehend unwirksam, was zu schlechten Überlebensergebnissen von weniger als 1 Jahr führte. Ein Verständnis der molekularen Eigenschaften von Gallengangskrebs kann eine Stratifizierung von Patienten in Therapien ermöglichen, die auf spezifische molekulare Veränderungen mit größerer Wirksamkeit und verbesserten klinischen Ergebnissen abzielen. Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit und den klinischen Nutzen einer prospektiven molekularen Profilerstellung bei fortgeschrittenem Gallengangskrebs zu untersuchen. Der primäre Endpunkt dieser Studie ist der Nachweis der Möglichkeit, die Ergebnisse der Gesamtgenomsequenzierung innerhalb von 8 Wochen nach der Tumorbiopsie für eine Zweitlinienbehandlung (n = 30 Patienten) zurückzugeben. Parallel dazu wird eine Sequenzierung des gesamten Transkriptoms des Tumors durchgeführt, um umsetzbare molekulare Veränderungen (z. B. Fusionstranskripte) zu identifizieren. Sobald der primäre Endpunkt erreicht ist, wird die Studie ausgeweitet. Die aktuelle Finanzierung ermöglicht eine Erweiterung auf insgesamt 40 Patienten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutierung
        • McGill University Health Centre
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Yifan Wang, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • George Zogopoulos, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten müssen eine histologische oder radiologische Diagnose von inoperablem oder metastasiertem BTC haben.
  • Der Patient muss einen Tumor haben, der für eine Kernnadelbiopsie zugänglich ist.
  • Patienten müssen zusätzlich zu der Läsion, die biopsiert werden soll, eine messbare Läsion nach RECIST 1.1 aufweisen.
  • Die Patienten müssen nach Einschätzung des Prüfarztes fit sein, um sich einer Tumorbiopsie sicher unterziehen zu können.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Group (ECOG) ≤ 1.
  • Lebenserwartung von mehr als 90 Tagen.
  • Innerhalb von 14 Tagen nach dem vorgeschlagenen Biopsiedatum müssen die Patienten eine normale Organ- und Markfunktion haben.
  • Die Patienten müssen sich einer systemischen Behandlung mit Schemata auf Gemcitabin-Basis als systemische Palliativ-Standardbehandlung der ersten Wahl mit oder ohne andere Prüfsubstanzen im Rahmen einer klinischen Studie unterziehen.
  • Fähigkeit zu verstehen und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer oder mehreren Kontraindikationen für eine Tumorbiopsie.
  • Patienten, die im fortgeschrittenen Stadium eine vorherige Chemotherapie oder ein anderes Antikrebsmittel erhalten haben.
  • Patienten, die sich derzeit in einer Krebsbehandlung befinden.
  • Patienten mit bekannten Hirnmetastasen.
  • Unkontrollierte gleichzeitige Erkrankung, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würde.
  • Jede andere Bedingung, die die Teilnahme des Patienten aufgrund von Sicherheitsbedenken oder der Einhaltung klinischer Studienverfahren kontraindizieren würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Personen mit fortgeschrittenem Gallengangskrebs
Nach einer Tumorbiopsie zur molekularen Profilierung erhalten Chemo-naive Patienten mit fortgeschrittenem Gallengangskrebs eine Erstlinien-Chemotherapie auf Gemcitabin-Basis oder ein Prüfpräparat im Rahmen einer teilnehmenden klinischen Studie.
Sonstiges: Tumor- und Keimbahn-Molekularprofilierung
Tumor-Gesamtgenomsequenzierung, Keimbahn-Gesamtgenomsequenzierung, Tumor-Gesamttranskriptomsequenzierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtgenomsequenzierung des Tumors kehrten innerhalb von 8 Wochen zurück
Zeitfenster: 2 Jahre
Wir haben geschätzt, dass 30 Patienten erforderlich sein werden, um den primären Endpunkt zu erreichen, der erreicht wird, wenn wir nachweisen können, dass Daten zur Gesamtgenomsequenzierung des Tumors 8 Wochen nach der Tumorbiopsie für 80 % der Patienten verfügbar sind.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: 4 Jahre
Anzahl der Patienten, die eine Stabilität der Erkrankung (Krebs) durch Bildgebung (RECIST-Kriterien) mit einer Erstlinien-Standard-Chemotherapie, bestehend aus Gemcitabin-Rückgrat, erreichen.
4 Jahre
Progressionsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 4 Jahre
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als das Intervall zwischen dem Datum der Registrierung und dem frühesten Datum der Krankheitsprogression oder des Todes aus irgendeinem Grund bei Patienten, die mit einer Erstlinien-Chemotherapie behandelt werden.
4 Jahre
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 4 Jahre
Gesamtüberleben (OS) definiert als das Intervall zwischen dem Datum der Registrierung und dem Todesdatum von Patienten, die mit einer Erstlinien-Chemotherapie behandelt wurden.
4 Jahre
Anzahl der Patienten, bei denen mindestens 1 umsetzbare Mutation identifiziert wurde
Zeitfenster: 4 Jahre
basierend auf Gesamtgenomsequenzierung oder RNA-Sequenzierungsanalysen.
4 Jahre
Anzahl der Patienten, die eine zielgerichtete Therapie erhalten haben (nach Erstlinienbehandlung)
Zeitfenster: 4 Jahre
basierend auf der Identifizierung einer umsetzbaren Mutation durch Gesamtgenomsequenzierung oder RNA-Sequenzierung.
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Mitarbeiter

Cancer Research Society

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-6112

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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