晚期胆道癌的分子谱分析 (COMPASS-B-MUHC)
2024年4月16日 更新者：George Zogopoulos、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
晚期胆道癌的综合分子谱分析以更好地选择治疗：麦吉尔大学健康中心研究 (COMPASS-B-MUHC)
胆道癌 (BTC) 占所有癌症的 <1%，但仍然是一种高度致命的恶性肿瘤。
手术切除是治愈的唯一希望，但大多数患者在无法进行根治性手术时出现晚期疾病。
晚期疾病患者的治疗选择有限，主要是化疗方案，这些方案基于经验证据，不使用生物标志物。
这些目前的治疗策略在控制疾病方面基本上无效，导致不到 1 年的不良生存结果。
了解胆道癌的分子特征可能有助于将患者分层为针对特定分子改变的疗法，这些疗法具有更高的疗效和改善的临床结果。
本研究旨在探讨晚期胆道癌前瞻性分子谱分析的可行性和临床效用。
本研究的主要终点是证明在肿瘤活检后 8 周内返回全基因组测序结果以供二线治疗考虑的可行性（n=30 名患者）。
同时，将进行肿瘤全转录组测序以确定可操作的分子改变（例如，融合转录本）。
一旦达到主要终点，研究将扩大。
目前的资金允许扩展到总共 40 名患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：George Zogopoulos, MD, PhD
- 电话号码：76333 514-934-1934
- 邮箱：george.zogopoulos@mcgill.ca
学习地点
-
-
Quebec
-
Montréal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
- 招聘中
- McGill University Health Centre
-
接触：
- Jennifer Gardner
- 电话号码：76333 514-934-1934
- 邮箱：jennifer.gardner@affiliate.mcgill.ca
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副研究员：
- Yifan Wang, MD
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接触：
- Adeline Cuggia, MSc
- 电话号码：76333 514-934-1934
- 邮箱：cancer.pancreas@mcgill.ca
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首席研究员：
- George Zogopoulos, MD, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者必须具有不能手术或转移性 BTC 的组织学或放射学诊断。
- 患者的肿瘤必须适合核心针活检。
- 除了将要进行活检的病变外，患者还必须具有 RECIST 1.1 可测量的病变。
- 根据研究者的判断，患者必须适合安全地接受肿瘤活检。
- 东部合作组 (ECOG) 性能状态 ≤ 1。
- 预期寿命大于90天。
- 在提议的活检日期后 14 天内，患者必须具有正常的器官和骨髓功能。
- 患者必须接受基于吉西他滨的方案的全身治疗，作为临床试验中有或没有其他研究药物的一线标准全身姑息治疗。
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
排除标准：
- 有一项或多项肿瘤活检禁忌症的患者。
- 在晚期阶段曾接受过任何化疗或其他抗癌药物的患者。
- 目前正在接受抗癌治疗的患者。
- 已知有脑转移的患者。
- 不受控制的并发疾病会限制对研究要求的遵守。
- 由于安全问题或遵守临床研究程序而禁止患者参与的任何其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：患有晚期胆道癌的个体
在进行肿瘤活检进行分子分析后，未接受化疗的晚期胆道癌患者将接受基于吉西他滨的一线化疗或参与临床试验的研究药物。
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肿瘤全基因组测序、种系全基因组测序、肿瘤全转录组测序
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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8 周内返回肿瘤全基因组测序的参与者人数
大体时间：2年
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我们估计需要 30 名患者才能达到主要终点，如果我们能证明 80% 的患者在肿瘤活检后 8 周内可以获得肿瘤全基因组测序数据，就可以达到这一目标。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疾病控制率
大体时间：4年
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通过影像学（RECIST 标准）和一线标准化疗（由吉西他滨骨架组成）实现疾病（癌症）稳定的患者人数。
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4年
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无进展生存率
大体时间：4年
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无进展生存期 (PFS) 定义为接受一线化疗的患者从登记日期到疾病进展或因任何原因死亡的最早日期之间的间隔。
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4年
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总生存率
大体时间：4年
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总生存期 (OS) 定义为接受第一线化疗的患者从登记日期到死亡日期之间的间隔。
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4年
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鉴定出至少 1 个可操作突变的患者数量
大体时间：4年
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基于全基因组测序或 RNA 测序分析。
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4年
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接受靶向治疗的患者人数（一线治疗后）
大体时间：4年
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基于通过全基因组测序或 RNA 测序识别可操作的突变。
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4年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月1日
初级完成 (估计的)
2025年1月1日
研究完成 (估计的)
2025年1月1日
研究注册日期
首次提交
2020年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月23日
首次发布 (实际的)
2020年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月16日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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