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진행성 담도암의 분자 프로파일링 (COMPASS-B-MUHC)

2024년 4월 16일 업데이트: George Zogopoulos, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

더 나은 치료 선택을 위한 진행성 담도암의 종합적인 분자 프로파일링: McGill University Health Center 연구(COMPASS-B-MUHC)

담도암(BTC)은 모든 암의 1% 미만을 차지하지만 매우 치명적인 악성 종양으로 남아 있습니다. 수술적 절제만이 완치의 유일한 희망이지만 대부분의 환자는 치료 의도가 있는 수술이 불가능할 때 진행된 질병을 보입니다. 진행성 질환 환자를 위한 치료 옵션은 주로 바이오마커를 사용하지 않고 경험적 증거를 기반으로 하는 화학요법으로 제한됩니다. 이러한 현재의 치료 전략은 질병을 통제하는 데 대체로 비효율적이어서 1년 미만의 불량한 생존 결과를 초래합니다. 담도암의 분자적 특성에 대한 이해는 더 큰 효능과 개선된 임상 결과로 특정 분자 변화를 표적으로 하는 치료법으로 환자를 계층화할 수 있게 합니다. 이 연구는 진행성 담도암의 전향적 분자 프로파일링의 타당성과 임상적 유용성을 조사하는 것을 목표로 합니다. 이 연구의 1차 종점은 2차 치료 고려를 위해 종양 생검 8주 이내에 전체 게놈 시퀀싱 결과를 반환할 가능성을 입증하는 것입니다(n=30명의 환자). 병행하여 실행 가능한 분자 변경(예: 융합 전사체)을 식별하기 위해 종양 전체 전사체 시퀀싱을 수행할 것입니다. 1차 평가변수가 충족되면 연구가 확장됩니다. 현재 자금은 총 40명의 환자로 확장할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • 모병
        • McGill University Health Centre
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Yifan Wang, MD
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • George Zogopoulos, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 수술 불가능하거나 전이성 BTC에 대한 조직학적 또는 방사선학적 진단을 받아야 합니다.
  • 환자는 코어 바늘 생검이 가능한 종양을 가지고 있어야 합니다.
  • 환자는 생검할 병변 외에 RECIST 1.1로 측정 가능한 병변이 있어야 합니다.
  • 환자는 연구자의 판단에 따라 안전하게 종양 생검을 받을 수 있도록 적합해야 합니다.
  • 동부 협력 그룹(ECOG) 성과 상태 ≤ 1.
  • 90일 이상의 기대 수명.
  • 제안된 생검 날짜로부터 14일 이내에 환자는 정상적인 장기 및 골수 기능을 가져야 합니다.
  • 환자는 임상 시험 내에서 다른 연구용 제제를 포함하거나 포함하지 않는 1차 표준 전신 완화 치료로서 젬시타빈 기반 요법으로 전신 치료를 받아야 합니다.
  • 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있는 능력.

제외 기준:

  • 종양 생검에 대해 하나 이상의 금기 사항이 있는 환자.
  • 진행 단계 설정에서 이전에 화학 요법 또는 기타 항암제를 받은 적이 있는 환자.
  • 현재 항암 치료를 받고 있는 환자.
  • 알려진 뇌 전이가 있는 환자.
  • 연구 요건 준수를 제한하는 제어되지 않는 동시 질병.
  • 안전 문제 또는 임상 연구 절차 준수로 인해 환자의 참여를 금하는 기타 모든 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 진행성 담도암 환자
분자 프로파일링을 위한 종양 생검 이후, 화학요법 경험이 없는 진행성 담도암 환자는 1차 젬시타빈 기반 화학요법 또는 참여 임상시험에서 연구용 약물을 받게 됩니다.
다른: 종양 및 생식계열 분자 프로파일링
종양 전체 게놈 시퀀싱, 생식계열 전체 게놈 시퀀싱, 종양 전체 전사체 시퀀싱

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8주 이내에 돌아온 종양 전체 게놈 시퀀싱 참가자 수
기간: 2 년
우리는 환자의 80%에 대해 종양 생검으로부터 8주에 종양 전체 게놈 시퀀싱 데이터를 사용할 수 있음을 입증하면 충족될 1차 종료점에 도달하는 데 30명의 환자가 필요할 것으로 추정했습니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방역률
기간: 4 년
젬시타빈 백본으로 구성된 1차 표준 화학요법으로 영상화(RECIST 기준)하여 질병(암)의 안정성을 달성한 환자 수.
4 년
무진행생존율
기간: 4 년
무진행 생존(PFS)은 등록일과 1차 화학요법으로 치료받은 환자의 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 가장 빠른 날짜 사이의 간격으로 정의됩니다.
4 년
전반적인 생존율
기간: 4 년
1차 화학요법으로 치료받은 환자의 등록일과 사망일 사이의 간격으로 정의되는 전체 생존(OS).
4 년
최소 1개의 실행 가능한 돌연변이가 확인된 환자 수
기간: 4 년
전체 게놈 시퀀싱 또는 RNA 시퀀싱 분석을 기반으로 합니다.
4 년
표적 치료를 받은 환자 수(1차 치료 후)
기간: 4 년
전체 게놈 시퀀싱 또는 RNA 시퀀싱에 의한 실행 가능한 돌연변이의 식별을 기반으로 합니다.
4 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

협력자

Cancer Research Society

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-6112

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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