Pitkälle edenneiden sappiteiden syöpien molekyyliprofilointi (COMPASS-B-MUHC)
tiistai 16. huhtikuuta 2024 päivittänyt: George Zogopoulos, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Pitkälle edenneiden sappiteiden syöpien kattava molekyyliprofilointi parempaan hoitoon: McGillin yliopiston terveyskeskuksen tutkimus (COMPASS-B-MUHC)
Sappitiesyöpä (BTC) muodostaa alle 1 % kaikista syövistä, mutta se on edelleen erittäin kuolemaan johtava pahanlaatuinen syöpä.
Kirurginen resektio on ainoa toivo parantua, mutta useimmilla potilailla on pitkälle edennyt sairaus, kun parantava leikkaus ei ole mahdollista.
Pitkälle edenneiden potilaiden hoitovaihtoehdot rajoittuvat ensisijaisesti kemoterapeuttisiin hoitoihin, jotka perustuvat empiiriseen näyttöön ilman biomarkkereita.
Nämä nykyiset hoitostrategiat ovat olleet suurelta osin tehottomia taudin hallinnassa, mikä on johtanut huonoihin alle vuoden eloonjäämistuloksiin.
Sappitiesyövän molekyyliominaisuuksien ymmärtäminen voi mahdollistaa potilaiden jakamisen hoitoihin, jotka kohdistuvat spesifisiin molekyylimuutoksiin, joilla on suurempi tehokkuus ja parempia kliinisiä tuloksia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia edenneen sappitiesyövän prospektiivisen molekyyliprofiilin toteutettavuutta ja kliinistä käyttökelpoisuutta.
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on osoittaa, onko mahdollista palauttaa koko genomin sekvensointitulokset 8 viikon sisällä kasvainbiopsiasta toisen linjan hoitoa varten (n = 30 potilasta).
Samanaikaisesti suoritetaan kasvaimen koko transkriptiosekvenssin tunnistamiseksi toiminnassa olevien molekyylimuutosten (esim. fuusiotranskriptien) tunnistamiseksi.
Kun ensisijainen päätepiste on saavutettu, tutkimusta laajennetaan.
Nykyinen rahoitus mahdollistaa hoidon laajentamisen 40 potilaaseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: George Zogopoulos, MD, PhD
- Puhelinnumero: 76333 514-934-1934
- Sähköposti: george.zogopoulos@mcgill.ca
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Rekrytointi
- McGill University Health Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Jennifer Gardner
- Puhelinnumero: 76333 514-934-1934
- Sähköposti: jennifer.gardner@affiliate.mcgill.ca
-
Alatutkija:
- Yifan Wang, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Adeline Cuggia, MSc
- Puhelinnumero: 76333 514-934-1934
- Sähköposti: cancer.pancreas@mcgill.ca
-
Päätutkija:
- George Zogopoulos, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava histologinen tai radiologinen diagnoosi leikkauskelvottomasta tai metastaattisesta BTC:stä.
- Potilaalla on oltava kasvain, joka voidaan ottaa ydinneulabiopsiaan.
- Potilailla on oltava RECIST 1.1:n mukaan mitattavissa oleva leesio sen leesion lisäksi, josta aiotaan ottaa biopsia.
- Potilaiden on oltava kunnossa, jotta ne voivat turvallisesti suorittaa kasvaimen biopsian tutkijan arvioiden mukaan.
- Eastern Cooperative Group (ECOG) suorituskykytila ≤ 1.
- Odotettavissa oleva elinikä yli 90 päivää.
- Potilailla on oltava normaali elinten ja ytimen toiminta 14 päivän kuluessa ehdotetusta biopsiapäivästä.
- Potilaille on tehtävä systeeminen hoito gemsitabiiniin perustuvilla hoito-ohjelmilla ensilinjan systeemisenä palliatiivisena hoitona muiden tutkimusaineiden kanssa tai ilman niitä kliinisessä tutkimuksessa.
- Kyky ymmärtää ja halukas allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on yksi tai useampi vasta-aihe kasvainbiopsialle.
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin kemoterapiaa tai muuta syövän vastaista ainetta pitkälle edenneessä vaiheessa.
- Potilaat, jotka ovat parhaillaan syövän vastaisessa hoidossa.
- Potilaat, joilla tunnetaan aivometastaaseja.
- Hallitsematon samanaikainen sairaus, joka rajoittaisi tutkimusvaatimusten noudattamista.
- Kaikki muut olosuhteet, jotka estävät potilaan osallistumisen turvallisuussyistä tai kliinisten tutkimusmenettelyjen noudattamisen vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksilöt, joilla on pitkälle edennyt sappitiesyöpä
Molekylaarista profilointia varten tehdyn kasvainbiopsian jälkeen kemoterapiaa saamattomat potilaat, joilla on pitkälle edennyt sappitiesyöpä, saavat ensilinjan gemsitabiinipohjaista kemoterapiaa tai tutkimuslääkettä osallistuvassa kliinisessä tutkimuksessa.
|
Kasvaimen koko genomin sekvensointi, ituradan koko genomin sekvensointi, kasvaimen koko transkription sekvensointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla oli kasvaimen koko genomin sekvensointi, palasi 8 viikon sisällä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Olemme arvioineet, että 30 potilasta vaaditaan saavuttamaan ensisijainen päätepiste, joka saavutetaan, jos osoitamme, että kasvaimen koko genomin sekvensointitiedot ovat saatavilla 8 viikon kuluttua kasvaimen biopsiasta 80 %:lla potilaista.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka saavuttavat sairauden (syöpä) stabiilisuuden kuvantamisen (RECIST-kriteerit) avulla ensimmäisen linjan standardikemoterapialla, joka koostuu gemsitabiinirungosta.
|
4 Vuotta
|
|
Etenemisvapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) määritellään ajanjaksona rekisteröintipäivän ja ensimmäisen linjan kemoterapialla hoidettujen potilaiden sairauden etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman aikaisimman päivämäärän välillä.
|
4 Vuotta
|
|
Kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) määritellään ajanjaksona rekisteröintipäivän ja ensimmäisen linjan kemoterapialla hoidettujen potilaiden kuolemanpäivän välillä.
|
4 Vuotta
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on tunnistettu vähintään yksi toimiva mutaatio
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
perustuu koko genomin sekvensointiin tai RNA-sekvensointianalyyseihin.
|
4 Vuotta
|
|
Kohdennettua hoitoa saaneiden potilaiden määrä (ensilinjan hoidon jälkeen)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
perustuu toimivan mutaation tunnistamiseen koko genomin sekvensoinnilla tai RNA-sekvensoinnilla.
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-6112
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .