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Profilo molecolare dei tumori avanzati delle vie biliari (COMPASS-B-MUHC)

16 aprile 2024 aggiornato da: George Zogopoulos, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Profilo molecolare completo dei tumori avanzati delle vie biliari per una migliore selezione del trattamento: uno studio del centro sanitario della McGill University (COMPASS-B-MUHC)

Il cancro del tratto biliare (BTC) rappresenta <1% di tutti i tumori, ma rimane un tumore maligno altamente fatale. La resezione chirurgica è l'unica speranza di cura, ma la maggior parte dei pazienti presenta una malattia avanzata quando la chirurgia con intento curativo non è possibile. Le opzioni terapeutiche per i pazienti con malattia avanzata sono limitate, principalmente ai regimi chemioterapici, che si basano su prove empiriche senza l'uso di biomarcatori. Queste attuali strategie di trattamento sono state in gran parte inefficaci nel controllare la malattia, con scarsi risultati di sopravvivenza inferiori a 1 anno. La comprensione delle caratteristiche molecolari del cancro del tratto biliare può consentire la stratificazione dei pazienti in terapie mirate a specifiche alterazioni molecolari con maggiore efficacia e migliori risultati clinici. Questo studio si propone di indagare la fattibilità e l'utilità clinica del profilo molecolare prospettico del carcinoma avanzato delle vie biliari. L'endpoint primario di questo studio è dimostrare la fattibilità di restituire i risultati del sequenziamento dell'intero genoma entro 8 settimane dalla biopsia del tumore per la considerazione del trattamento di seconda linea (n = 30 pazienti). Parallelamente, verrà eseguito il sequenziamento dell'intero trascrittoma del tumore per identificare alterazioni molecolari attivabili (ad esempio, trascritti di fusione). Una volta raggiunto l'endpoint primario, lo studio verrà ampliato. L'attuale finanziamento consente l'espansione a 40 pazienti in totale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Reclutamento
        • McGill University Health Centre
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Yifan Wang, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • George Zogopoulos, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere una diagnosi istologica o radiologica di BTC inoperabile o metastatico.
  • Il paziente deve avere un tumore suscettibile di biopsia con ago centrale.
  • I pazienti devono avere una lesione misurabile secondo RECIST 1.1 oltre alla lesione che verrà sottoposta a biopsia.
  • I pazienti devono essere idonei a sottoporsi in sicurezza a una biopsia tumorale secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Group (ECOG) ≤ 1.
  • Aspettativa di vita superiore a 90 giorni.
  • Entro 14 giorni dalla data proposta per la biopsia, i pazienti devono avere una normale funzione degli organi e del midollo.
  • I pazienti devono essere sottoposti a trattamento sistemico con regimi a base di gemcitabina come trattamento palliativo sistemico standard di prima linea con o senza altri agenti sperimentali nell'ambito di uno studio clinico.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una o più controindicazioni alla biopsia tumorale.
  • Pazienti che hanno avuto una precedente chemioterapia o altri agenti antitumorali nella fase avanzata.
  • Pazienti che sono attualmente in trattamento antitumorale.
  • Pazienti con metastasi cerebrali note.
  • Malattia concomitante incontrollata che limiterebbe la conformità ai requisiti dello studio.
  • Qualsiasi altra condizione che possa controindicare la partecipazione del paziente a causa di problemi di sicurezza o rispetto delle procedure dello studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Individui con cancro avanzato delle vie biliari
A seguito di una biopsia tumorale per la profilazione molecolare, i pazienti naive alla chemioterapia con cancro avanzato del tratto biliare riceveranno chemioterapia di prima linea a base di gemcitabina o un farmaco sperimentale in uno studio clinico partecipante.
Altro: Profilo molecolare del tumore e della linea germinale
Sequenziamento dell'intero genoma del tumore, sequenziamento dell'intero genoma della linea germinale, sequenziamento dell'intero trascrittoma del tumore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti con sequenziamento dell'intero genoma del tumore è tornato entro 8 settimane
Lasso di tempo: 2 anni
Abbiamo stimato che saranno necessari 30 pazienti per raggiungere l'end point primario, che sarà raggiunto se dimostreremo che i dati di sequenziamento dell'intero genoma del tumore sono disponibili a 8 settimane dalla biopsia del tumore per l'80% dei pazienti.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: 4 anni
Numero di pazienti che raggiungono la stabilità della malattia (cancro) mediante imaging (criteri RECIST) con chemioterapia standard di prima linea, costituita da gemcitabina backbone.
4 anni
Tasso di sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 4 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) definita come l'intervallo tra la data di registrazione e la prima data di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa di pazienti trattati con chemioterapia di prima linea.
4 anni
Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 4 anni
Sopravvivenza globale (OS) definita come l'intervallo tra la data di registrazione e la data di morte dei pazienti trattati con chemioterapia di prima linea.
4 anni
Numero di pazienti in cui è identificata almeno 1 mutazione attivabile
Lasso di tempo: 4 anni
basato sul sequenziamento dell'intero genoma o analisi del sequenziamento dell'RNA.
4 anni
Numero di pazienti che hanno ricevuto una terapia mirata (dopo il trattamento di prima linea)
Lasso di tempo: 4 anni
basato sull'identificazione di una mutazione attivabile mediante sequenziamento dell'intero genoma o sequenziamento dell'RNA.
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Collaboratori

Cancer Research Society

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2020

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-6112

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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