Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilowanie molekularne zaawansowanych nowotworów dróg żółciowych (COMPASS-B-MUHC)

16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: George Zogopoulos, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Kompleksowe profilowanie molekularne zaawansowanych nowotworów dróg żółciowych w celu lepszego wyboru leczenia: badanie Centrum Zdrowia Uniwersytetu McGill (COMPASS-B-MUHC)

Rak dróg żółciowych (BTC) stanowi <1% wszystkich nowotworów, ale pozostaje wysoce śmiertelnym nowotworem złośliwym. Resekcja chirurgiczna jest jedyną nadzieją na wyleczenie, ale większość pacjentów zgłasza się z zaawansowaną chorobą, gdy operacja mająca na celu wyleczenie nie jest możliwa. Możliwości terapeutyczne dla pacjentów z zaawansowaną chorobą są ograniczone, głównie do schematów chemioterapeutycznych, które są oparte na dowodach empirycznych bez użycia biomarkerów. Te obecne strategie leczenia były w dużej mierze nieskuteczne w kontrolowaniu choroby, co skutkowało złymi wynikami przeżycia krótszymi niż 1 rok. Zrozumienie cech molekularnych raka dróg żółciowych może umożliwić stratyfikację pacjentów na terapie ukierunkowane na określone zmiany molekularne z większą skutecznością i lepszymi wynikami klinicznymi. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wykonalności i użyteczności klinicznej prospektywnego profilowania molekularnego zaawansowanego raka dróg żółciowych. Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest wykazanie wykonalności zwrotu wyników sekwencjonowania całego genomu w ciągu 8 tygodni od biopsji guza w celu rozważenia leczenia drugiego rzutu (n=30 pacjentów). Równolegle przeprowadzone zostanie sekwencjonowanie całego transkryptomu guza w celu zidentyfikowania możliwych do zastosowania zmian molekularnych (np. transkryptów fuzyjnych). Po spełnieniu pierwszorzędowego punktu końcowego badanie zostanie rozszerzone. Obecne finansowanie pozwala na rozszerzenie do łącznie 40 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutacyjny
        • McGill University Health Centre
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Yifan Wang, MD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • George Zogopoulos, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć histologiczne lub radiologiczne rozpoznanie nieoperacyjnego lub przerzutowego BTC.
  • Pacjent musi mieć guza podatnego na biopsję gruboigłową.
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną zmianę według RECIST 1.1 oprócz zmiany, która ma zostać poddana biopsji.
  • Pacjenci muszą być zdolni do bezpiecznego poddania się biopsji guza, zgodnie z oceną badacza.
  • Stan wydajności Wschodniej Grupy Spółdzielczej (ECOG) ≤ 1.
  • Oczekiwana długość życia powyżej 90 dni.
  • W ciągu 14 dni od proponowanej daty biopsji pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku.
  • W ramach badania klinicznego pacjenci muszą przejść systemowe leczenie oparte na gemcytabinie jako standardowe ogólnoustrojowe leczenie paliatywne pierwszego rzutu z innymi badanymi lekami lub bez nich.
  • Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z jednym lub kilkoma przeciwwskazaniami do biopsji guza.
  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej jakąkolwiek chemioterapię lub inny lek przeciwnowotworowy w zaawansowanym stadium.
  • Pacjenci, którzy są obecnie w trakcie leczenia przeciwnowotworowego.
  • Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, która ogranicza zgodność z wymogami badania.
  • Wszelkie inne warunki, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do udziału pacjenta ze względów bezpieczeństwa lub zgodności z procedurami badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Osoby z zaawansowanym rakiem dróg żółciowych
Po biopsji guza w celu określenia profilu molekularnego nieleczeni wcześniej chemioterapią pacjenci z zaawansowanym rakiem dróg żółciowych otrzymają chemioterapię pierwszego rzutu opartą na gemcytabinie lub lek badany objęty uczestniczącym badaniem klinicznym.
Inny: Profilowanie molekularne guza i linii zarodkowej
Sekwencjonowanie całego genomu guza, sekwencjonowanie całego genomu linii zarodkowej, sekwencjonowanie całego transkryptomu guza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z sekwencjonowaniem całego genomu guza powróciła w ciągu 8 tygodni
Ramy czasowe: 2 lata
Oszacowaliśmy, że do osiągnięcia pierwotnego punktu końcowego potrzebnych będzie 30 pacjentów, co zostanie osiągnięte, jeśli wykażemy, że dane sekwencjonowania całego genomu guza są dostępne po 8 tygodniach od biopsji guza dla 80% pacjentów.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: 4 lata
Liczba pacjentów, u których uzyskano stabilizację choroby (nowotworu) na podstawie badań obrazowych (kryteria RECIST) po zastosowaniu standardowej chemioterapii pierwszego rzutu obejmującej szkielet z gemcytabiny.
4 lata
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: 4 lata
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) definiowane jako odstęp między datą rejestracji a najwcześniejszą datą progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny u pacjentów leczonych chemioterapią I rzutu.
4 lata
Ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 4 lata
Całkowite przeżycie (OS) definiowane jako odstęp między datą rejestracji a datą zgonu pacjentów leczonych chemioterapią I rzutu.
4 lata
Liczba pacjentów, u których zidentyfikowano co najmniej 1 aktywną mutację
Ramy czasowe: 4 lata
oparte na sekwencjonowaniu całego genomu lub analizach sekwencjonowania RNA.
4 lata
Liczba pacjentów, którzy otrzymali terapię celowaną (po leczeniu pierwszego rzutu)
Ramy czasowe: 4 lata
w oparciu o identyfikację możliwej do zastosowania mutacji przez sekwencjonowanie całego genomu lub sekwencjonowanie RNA.
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Współpracownicy

Cancer Research Society

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-6112

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak dróg żółciowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj