Az előrehaladott epeúti rák molekuláris profilozása (COMPASS-B-MUHC)
2024. április 16. frissítette: George Zogopoulos, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Az előrehaladott epeúti rákok átfogó molekuláris profilozása a jobb kezelés kiválasztásához: a McGill Egyetem Egészségügyi Központja (COMPASS-B-MUHC)
Az epeúti rák (BTC) az összes rákos megbetegedések <1%-át teszi ki, de továbbra is rendkívül halálos rosszindulatú daganat.
A sebészi reszekció az egyetlen remény a gyógyulásra, de a legtöbb beteg előrehaladott betegséggel küzd, amikor a gyógyító szándékú műtét nem lehetséges.
Az előrehaladott betegségben szenvedő betegek terápiás lehetőségei korlátozottak, elsősorban a kemoterápiás sémákra korlátozódnak, amelyek empirikus bizonyítékokon alapulnak, biomarkerek alkalmazása nélkül.
Ezek a jelenlegi kezelési stratégiák nagyrészt hatástalanok a betegség kontrollálásában, ami 1 évnél rövidebb túlélési eredményeket eredményezett.
Az epeúti rák molekuláris jellemzőinek megértése lehetővé teheti a betegek rétegződését olyan terápiákba, amelyek specifikus molekuláris elváltozásokat céloznak meg, nagyobb hatékonysággal és jobb klinikai eredményekkel.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az előrehaladott epeúti rák prospektív molekuláris profilalkotásának megvalósíthatóságát és klinikai hasznosságát.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja annak bizonyítása, hogy a teljes genom szekvenálási eredményeit a tumorbiopsziát követő 8 héten belül vissza lehet adni a második vonalbeli kezelés megfontolására (n=30 beteg).
Ezzel párhuzamosan a tumor teljes transzkriptumának szekvenálását is elvégzik a hatásos molekuláris elváltozások (például fúziós transzkriptumok) azonosítására.
Amint az elsődleges végpont teljesül, a vizsgálat kibővül.
A jelenlegi finanszírozás összesen 40 betegre való bővítést tesz lehetővé.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: George Zogopoulos, MD, PhD
- Telefonszám: 76333 514-934-1934
- E-mail: george.zogopoulos@mcgill.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Toborzás
- McGill University Health Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Jennifer Gardner
- Telefonszám: 76333 514-934-1934
- E-mail: jennifer.gardner@affiliate.mcgill.ca
-
Alkutató:
- Yifan Wang, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Adeline Cuggia, MSc
- Telefonszám: 76333 514-934-1934
- E-mail: cancer.pancreas@mcgill.ca
-
Kutatásvezető:
- George Zogopoulos, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek szövettani vagy radiológiai diagnózissal kell rendelkezniük az inoperábilis vagy metasztatikus BTC-vel.
- A páciensnek olyan tumorral kell rendelkeznie, amely alkalmas a magtű biopsziára.
- A betegeknek a RECIST 1.1 szerint mérhető elváltozással kell rendelkezniük a biopsziás elváltozáson kívül.
- A betegeknek alkalmasnak kell lenniük arra, hogy biztonságosan alávessenek tumorbiopsziát, a vizsgáló megítélése szerint.
- Keleti Szövetkezeti Csoport (ECOG) teljesítményi állapota ≤ 1.
- 90 napnál hosszabb várható élettartam.
- A biopszia javasolt időpontjától számított 14 napon belül a betegeknek normális szerv- és csontvelőfunkciókkal kell rendelkezniük.
- A betegeknek szisztémás kezelésen kell átesnie gemcitabin alapú kezelésekkel, mint az első vonalbeli standard szisztémás palliatív kezelés más vizsgálati szerekkel vagy anélkül a klinikai vizsgálat során.
- Képes megérteni és hajlandó aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akiknél egy vagy több ellenjavallat van a tumorbiopsziára.
- Olyan betegek, akik korábban kemoterápiában vagy más rákellenes szerben részesültek előrehaladott állapotban.
- Jelenleg rákellenes kezelésben részesülő betegek.
- Ismert agyi metasztázisokkal rendelkező betegek.
- Kontrollálatlan egyidejű betegség, amely korlátozza a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
- Bármilyen egyéb állapot, amely ellenjavallja a beteg részvételét biztonsági megfontolások vagy a klinikai vizsgálati eljárások betartása miatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Előrehaladott epeúti rákban szenvedő egyének
A molekuláris profilalkotás céljából végzett tumorbiopsziát követően az előrehaladott epeúti rákban szenvedő, kemoterápiával nem kezelt betegek első vonalbeli gemcitabin-alapú kemoterápiát vagy egy részt vevő klinikai vizsgálatban vizsgált gyógyszert kapnak.
|
Tumor teljes genom szekvenálás, csíravonal teljes genom szekvenálás, tumor teljes transzkriptom szekvenálás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tumor teljes genomjának szekvenálásával rendelkező résztvevők száma 8 héten belül visszatért
Időkeret: 2 év
|
Becslések szerint 30 betegre lesz szükség az elsődleges végpont eléréséhez, ami teljesülni fog, ha bebizonyítjuk, hogy a tumorbiopsziától számított 8 héten belül rendelkezésre állnak a tumor teljes genom szekvenálási adatai a betegek 80%-ánál.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegségkontroll arány
Időkeret: 4 év
|
Azon betegek száma, akiknél a betegség (rák) stabilitása képalkotó módszerrel (RECIST kritériumok) az első vonalbeli standard kemoterápiával, amely gemcitabin gerincből áll.
|
4 év
|
|
Progressziómentes túlélési arány
Időkeret: 4 év
|
Progressziómentes túlélés (PFS) a regisztráció dátuma és az első vonalbeli kemoterápiával kezelt betegek betegség progressziójának vagy bármely okból bekövetkezett halálának legkorábbi időpontja közötti időtartam.
|
4 év
|
|
Általános túlélési arány
Időkeret: 4 év
|
Az összesített túlélés (OS) a regisztráció dátuma és az első vonalbeli kemoterápiával kezelt betegek halálának dátuma közötti időtartam.
|
4 év
|
|
Azon betegek száma, akiknél legalább 1 működőképes mutációt azonosítottak
Időkeret: 4 év
|
teljes genom szekvenálás vagy RNS szekvenálás elemzése alapján.
|
4 év
|
|
Azon betegek száma, akik célzott terápiában részesültek (első vonalbeli kezelés után)
Időkeret: 4 év
|
egy működőképes mutáció teljes genom szekvenálással vagy RNS szekvenálással történő azonosításán alapul.
|
4 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 23.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 16.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-6112
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .