Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Molekylær profilering af avancerede galdevejskræft (COMPASS-B-MUHC)

16. april 2024 opdateret af: George Zogopoulos, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Omfattende molekylær profilering af avancerede galdevejskræft for bedre valg af behandling: en McGill University Health Center-undersøgelse (COMPASS-B-MUHC)

Galdevejskræft (BTC) tegner sig for <1% af alle kræfttilfælde, men er fortsat en meget dødelig malignitet. Kirurgisk resektion er det eneste håb for helbredelse, men de fleste patienter har fremskreden sygdom, når kirurgisk operation ikke er mulig. De terapeutiske muligheder for patienter med fremskreden sygdom er begrænset, primært til kemoterapeutiske regimer, som er baseret på empiri uden brug af biomarkører. Disse nuværende behandlingsstrategier har stort set været ineffektive til at kontrollere sygdommen, hvilket resulterer i dårlige overlevelsesresultater på mindre end 1 år. En forståelse af de molekylære egenskaber ved galdevejskræft kan muliggøre stratificering af patienter i terapier, der retter sig mod specifikke molekylære ændringer med større effektivitet og forbedrede kliniske resultater. Denne undersøgelse har til formål at undersøge gennemførligheden og den kliniske nytte af prospektiv molekylær profilering af fremskreden galdevejskræft. Det primære endepunkt for denne undersøgelse er at demonstrere gennemførligheden af ​​at returnere hele genomsekventeringsresultater inden for 8 uger efter tumorbiopsi til andenlinjebehandling (n=30 patienter). Parallelt hermed vil tumorheltranskriptomsekventering blive udført for at identificere handlingsbare molekylære ændringer (f.eks. fusionstransskriptioner). Når det primære endepunkt er opfyldt, vil undersøgelsen blive udvidet. Den nuværende finansiering tillader udvidelse til 40 patienter i alt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Rekruttering
        • McGill University Health Centre
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Yifan Wang, MD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • George Zogopoulos, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have en histologisk eller radiologisk diagnose af inoperabel eller metastatisk BTC.
  • Patienten skal have en tumor, der er modtagelig for en kernenålebiopsi.
  • Patienter skal have en målbar læsion ved RECIST 1.1 ud over den læsion, der skal biopsieres.
  • Patienter skal være i stand til sikkert at gennemgå en tumorbiopsi som vurderet af investigator.
  • Eastern Cooperative Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 1.
  • Forventet levetid på mere end 90 dage.
  • Inden for 14 dage efter den foreslåede biopsidato skal patienter have normal organ- og marvfunktion.
  • Patienter skal gennemgå systemisk behandling med gemcitabin-baserede regimer som førstelinje standard systemisk palliativ behandling med eller uden andre forsøgsmidler i et klinisk forsøg.
  • Evne til at forstå og villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en eller flere kontraindikationer til tumorbiopsi.
  • Patienter, der tidligere har haft kemoterapi eller andet anti-cancermiddel i et fremskredent stadium.
  • Patienter, der i øjeblikket er i behandling mod kræft.
  • Patienter med kendte hjernemetastaser.
  • Ukontrolleret samtidig sygdom, der ville begrænse overholdelse af studiekrav.
  • Enhver anden tilstand, der ville kontraindicere patientens deltagelse på grund af sikkerhedsproblemer eller overholdelse af kliniske undersøgelsesprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Personer med fremskreden galdevejskræft
Efter en tumorbiopsi til molekylær profilering vil kemo-naive patienter med fremskreden galdevejskræft modtage førstelinjes gemcitabin-baseret kemoterapi eller et forsøgslægemiddel i et deltagende klinisk forsøg.
Andet: Molekylær profilering af tumorer og kønsceller
Tumor helgenomsekventering, kimlinje helgenomsekventering, tumor hel transkriptomsekventering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med tumorhelgenomsekventering vendte tilbage inden for 8 uger
Tidsramme: 2 år
Vi har estimeret, at 30 patienter vil være nødvendige for at nå det primære slutpunkt, som vil blive opfyldt, hvis vi påviser, at tumorhelgenomsekventeringsdata er tilgængelige efter 8 uger fra tumorbiopsien for 80 % af patienterne.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: 4 år
Antal patienter, der opnår sygdomsstabilitet (kræft) ved billeddiagnostik (RECIST-kriterier) med førstelinje standard kemoterapi, bestående af gemcitabin-rygrad.
4 år
Progressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 4 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) defineret som intervallet mellem registreringsdatoen og den tidligste dato for sygdomsprogression eller død som følge af enhver årsag til patienter behandlet med 1. linje kemoterapi.
4 år
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 4 år
Samlet overlevelse (OS) defineret som intervallet mellem registreringsdatoen og dødsdatoen for patienter behandlet med 1. linje kemoterapi.
4 år
Antal patienter, hvor mindst 1 handlingsbar mutation er identificeret
Tidsramme: 4 år
baseret på helgenom-sekventering eller RNA-sekventeringsanalyser.
4 år
Antal patienter, der modtog en målrettet behandling (efter førstelinjebehandling)
Tidsramme: 4 år
baseret på identifikation af en handlingsbar mutation ved helgenomsekventering eller RNA-sekventering.
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Samarbejdspartnere

Cancer Research Society

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-6112

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Galdevejskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner