Perfil Molecular de Cânceres Avançados do Trato Biliar (COMPASS-B-MUHC)
16 de abril de 2024 atualizado por: George Zogopoulos, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Perfil molecular abrangente de cânceres avançados do trato biliar para melhor seleção de tratamento: um estudo do centro de saúde da Universidade McGill (COMPASS-B-MUHC)
O câncer do trato biliar (BTC) é responsável por <1% de todos os cânceres, mas continua sendo uma malignidade altamente fatal.
A ressecção cirúrgica é a única esperança de cura, mas a maioria dos pacientes apresenta doença avançada quando a cirurgia com intenção curativa não é possível.
As opções terapêuticas para pacientes com doença avançada são limitadas, principalmente, a esquemas quimioterápicos, baseados em evidências empíricas sem o uso de biomarcadores.
Essas estratégias de tratamento atuais têm sido amplamente ineficazes no controle da doença, resultando em resultados de sobrevida ruins de menos de 1 ano.
Uma compreensão das características moleculares do câncer do trato biliar pode permitir a estratificação de pacientes em terapias que visam alterações moleculares específicas com maior eficácia e melhores resultados clínicos.
Este estudo tem como objetivo investigar a viabilidade e a utilidade clínica do perfil molecular prospectivo do câncer avançado do trato biliar.
O objetivo primário deste estudo é demonstrar a viabilidade de retornar os resultados do sequenciamento do genoma inteiro dentro de 8 semanas da biópsia do tumor para consideração de tratamento de segunda linha (n = 30 pacientes).
Paralelamente, o sequenciamento do transcriptoma total do tumor será realizado para identificar alterações moleculares acionáveis (por exemplo, transcritos de fusão).
Assim que o endpoint primário for atingido, o estudo será expandido.
O financiamento atual permite a expansão para 40 pacientes no total.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: George Zogopoulos, MD, PhD
- Número de telefone: 76333 514-934-1934
- E-mail: george.zogopoulos@mcgill.ca
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Recrutamento
- McGill University Health Centre
-
Contato:
- Jennifer Gardner
- Número de telefone: 76333 514-934-1934
- E-mail: jennifer.gardner@affiliate.mcgill.ca
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Subinvestigador:
- Yifan Wang, MD
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Contato:
- Adeline Cuggia, MSc
- Número de telefone: 76333 514-934-1934
- E-mail: cancer.pancreas@mcgill.ca
-
Investigador principal:
- George Zogopoulos, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter um diagnóstico histológico ou radiológico de BTC inoperável ou metastático.
- O paciente deve ter um tumor passível de biópsia por agulha grossa.
- Os pacientes devem ter uma lesão mensurável pelo RECIST 1.1 além da lesão que será biopsiada.
- Os pacientes devem estar aptos para serem submetidos a uma biópsia do tumor com segurança, conforme julgado pelo investigador.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Group (ECOG) ≤ 1.
- Expectativa de vida superior a 90 dias.
- Dentro de 14 dias a partir da data proposta para a biópsia, os pacientes devem apresentar função normal dos órgãos e da medula.
- Os pacientes devem ser submetidos a tratamento sistêmico com regimes baseados em gencitabina como tratamento paliativo sistêmico padrão de primeira linha com ou sem outros agentes em investigação dentro de um ensaio clínico.
- Capacidade de compreender e estar disposto a assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Pacientes com uma ou mais contraindicações para biópsia tumoral.
- Pacientes que tiveram quimioterapia anterior ou outro agente anticancerígeno em estágio avançado.
- Pacientes que estão atualmente em tratamento anti-câncer.
- Pacientes com metástases cerebrais conhecidas.
- Doença concomitante não controlada que limitaria a conformidade com os requisitos do estudo.
- Qualquer outra condição que contra-indicaria a participação do paciente devido a questões de segurança ou conformidade com os procedimentos do estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Indivíduos com câncer avançado do trato biliar
Após uma biópsia do tumor para perfil molecular, pacientes virgens de quimioterapia com câncer avançado do trato biliar receberão quimioterapia de primeira linha à base de gencitabina ou um medicamento experimental em um ensaio clínico participante.
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Sequenciamento completo do genoma tumoral, sequenciamento completo do genoma germinativo, sequenciamento completo do transcriptoma tumoral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com sequenciamento completo do genoma tumoral retornado em 8 semanas
Prazo: 2 anos
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Estimamos que 30 pacientes serão necessários para atingir o ponto final primário, que será alcançado se demonstrarmos que os dados de sequenciamento do genoma completo do tumor estão disponíveis em 8 semanas a partir da biópsia do tumor para 80% dos pacientes.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de controle de doenças
Prazo: 4 anos
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Número de pacientes que atingiram a estabilidade da doença (câncer) por imagem (critérios RECIST) com quimioterapia padrão de primeira linha, consistindo em espinha dorsal de gencitabina.
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4 anos
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Taxa de sobrevida livre de progressão
Prazo: 4 anos
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Sobrevida livre de progressão (PFS) definida como o intervalo entre a data de registro e a primeira data de progressão da doença ou morte por qualquer causa de pacientes tratados com quimioterapia de 1ª linha.
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4 anos
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Taxa de sobrevivência geral
Prazo: 4 anos
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Sobrevida global (OS) definida como o intervalo entre a data de registro e a data de óbito de pacientes tratados com quimioterapia de 1ª linha.
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4 anos
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Número de pacientes nos quais pelo menos 1 mutação acionável é identificada
Prazo: 4 anos
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com base em análises de sequenciamento de genoma completo ou sequenciamento de RNA.
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4 anos
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Número de pacientes que receberam uma terapia direcionada (após o tratamento de primeira linha)
Prazo: 4 anos
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com base na identificação de uma mutação acionável por sequenciamento do genoma inteiro ou sequenciamento de RNA.
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4 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-6112
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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