Molekylær profilering av avansert galleveiskreft (COMPASS-B-MUHC)
16. april 2024 oppdatert av: George Zogopoulos, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Omfattende molekylær profilering av avansert galleveiskreft for bedre behandlingsvalg: en McGill University Health Center-studie (COMPASS-B-MUHC)
Galdeveiskreft (BTC) utgjør <1 % av alle krefttilfeller, men er fortsatt en svært dødelig malignitet.
Kirurgisk reseksjon er det eneste håpet for kur, men de fleste pasienter har avansert sykdom når kurativ kirurgi ikke er mulig.
De terapeutiske alternativene for pasienter med avansert sykdom er begrenset, først og fremst til kjemoterapeutiske regimer, som er basert på empiri uten bruk av biomarkører.
Disse nåværende behandlingsstrategiene har stort sett vært ineffektive for å kontrollere sykdommen, noe som har resultert i dårlige overlevelsesresultater på mindre enn 1 år.
En forståelse av de molekylære egenskapene til galleveiskreft kan muliggjøre stratifisering av pasienter til terapier som retter seg mot spesifikke molekylære endringer med større effektivitet og forbedrede kliniske resultater.
Denne studien tar sikte på å undersøke gjennomførbarheten og den kliniske nytten av prospektiv molekylær profilering av avansert galleveiskreft.
Det primære endepunktet for denne studien er å demonstrere muligheten for å returnere helgenomsekvenseringsresultater innen 8 uker etter tumorbiopsi for andrelinjebehandling (n=30 pasienter).
Parallelt vil tumorheltranskriptomsekvensering bli utført for å identifisere handlingsbare molekylære endringer (f.eks. fusjonstranskripsjoner).
Når det primære endepunktet er nådd, vil studien bli utvidet.
Nåværende finansiering tillater utvidelse til 40 pasienter totalt.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: George Zogopoulos, MD, PhD
- Telefonnummer: 76333 514-934-1934
- E-post: george.zogopoulos@mcgill.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Rekruttering
- McGill University Health Centre
-
Ta kontakt med:
- Jennifer Gardner
- Telefonnummer: 76333 514-934-1934
- E-post: jennifer.gardner@affiliate.mcgill.ca
-
Underetterforsker:
- Yifan Wang, MD
-
Ta kontakt med:
- Adeline Cuggia, MSc
- Telefonnummer: 76333 514-934-1934
- E-post: cancer.pancreas@mcgill.ca
-
Hovedetterforsker:
- George Zogopoulos, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha en histologisk eller radiologisk diagnose av inoperabel eller metastatisk BTC.
- Pasienten må ha en svulst som er mottakelig for en kjernenålbiopsi.
- Pasienter må ha en målbar lesjon etter RECIST 1.1 i tillegg til lesjonen som skal biopsieres.
- Pasienter må være i stand til å gjennomgå en svulstbiopsi på en sikker måte som vurderes av etterforskeren.
- Eastern Cooperative Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 1.
- Forventet levetid på over 90 dager.
- Innen 14 dager etter foreslått biopsidato må pasienter ha normal organ- og margfunksjon.
- Pasienter må gjennomgå systemisk behandling med gemcitabin-baserte regimer som førstelinje standard systemisk palliativ behandling med eller uten andre undersøkelsesmidler i en klinisk studie.
- Evne til å forstå og villig til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en eller flere kontraindikasjoner for tumorbiopsi.
- Pasienter som tidligere har hatt kjemoterapi eller andre anti-kreftmidler i avansert stadium.
- Pasienter som nå er i behandling mot kreft.
- Pasienter med kjente hjernemetastaser.
- Ukontrollert samtidig sykdom som ville begrense overholdelse av studiekrav.
- Enhver annen tilstand som vil kontraindisere pasientens deltakelse på grunn av sikkerhetshensyn eller overholdelse av kliniske studieprosedyrer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Personer med avansert galleveiskreft
Etter en tumorbiopsi for molekylær profilering vil kjemo-naive pasienter med avansert galleveiskreft motta førstelinjes gemcitabinbasert kjemoterapi eller et undersøkelseslegemiddel i en deltakende klinisk studie.
|
Helgenomsekvensering av svulster, sekvensering av helgenom i kimlinje, sekvensering av hele svulsttranskriptomer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med tumorhelgenomsekvensering returnerte innen 8 uker
Tidsramme: 2 år
|
Vi har estimert at 30 pasienter vil kreves for å nå det primære endepunktet, som vil bli oppfylt hvis vi viser at tumorhelgenomsekvenseringsdata er tilgjengelige 8 uker fra tumorbiopsien for 80 % av pasientene.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomskontrollrate
Tidsramme: 4 år
|
Antall pasienter som oppnår stabilitet av sykdom (kreft) ved bildediagnostikk (RECIST-kriterier) med førstelinje standard kjemoterapi, bestående av gemcitabin-ryggrad.
|
4 år
|
|
Progresjonsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 4 år
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) definert som intervallet mellom registreringsdatoen og den tidligste datoen for sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak til pasienter behandlet med 1. linje kjemoterapi.
|
4 år
|
|
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 4 år
|
Total overlevelse (OS) definert som intervallet mellom registreringsdato og dødsdato for pasienter behandlet med 1. linje kjemoterapi.
|
4 år
|
|
Antall pasienter hvor minst 1 handlingsbar mutasjon er identifisert
Tidsramme: 4 år
|
basert på helgenomsekvensering eller RNA-sekvenseringsanalyser.
|
4 år
|
|
Antall pasienter som fikk målrettet behandling (etter førstelinjebehandling)
Tidsramme: 4 år
|
basert på identifisering av en handlingsbar mutasjon ved helgenomsekvensering eller RNA-sekvensering.
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2020
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
24. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-6112
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .