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Profilage moléculaire des cancers avancés des voies biliaires (COMPASS-B-MUHC)

16 avril 2024 mis à jour par: George Zogopoulos, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Profilage moléculaire complet des cancers avancés des voies biliaires pour une meilleure sélection des traitements : une étude du Centre universitaire de santé McGill (COMPASS-B-MUHC)

Le cancer des voies biliaires (CTB) représente moins de 1 % de tous les cancers, mais reste une tumeur maligne très mortelle. La résection chirurgicale est le seul espoir de guérison, mais la plupart des patients présentent une maladie avancée lorsque la chirurgie à visée curative n'est pas possible. Les options thérapeutiques pour les patients atteints d'une maladie avancée sont limitées, principalement aux régimes chimiothérapeutiques, qui sont basés sur des preuves empiriques sans l'utilisation de biomarqueurs. Ces stratégies de traitement actuelles ont été largement inefficaces pour contrôler la maladie, entraînant des résultats de survie médiocres de moins d'un an. Une compréhension des caractéristiques moléculaires du cancer des voies biliaires peut permettre la stratification des patients dans des thérapies qui ciblent des altérations moléculaires spécifiques avec une plus grande efficacité et de meilleurs résultats cliniques. Cette étude vise à étudier la faisabilité et l'utilité clinique du profilage moléculaire prospectif du cancer avancé des voies biliaires. Le critère d'évaluation principal de cette étude est de démontrer la faisabilité de renvoyer les résultats du séquençage du génome entier dans les 8 semaines suivant la biopsie tumorale pour un traitement de deuxième ligne (n = 30 patients). En parallèle, le séquençage du transcriptome entier de la tumeur sera effectué pour identifier les altérations moléculaires actionnables (par exemple, les transcrits de fusion). Une fois le critère d'évaluation principal atteint, l'étude sera élargie. Le financement actuel permet une extension à 40 patients au total.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Recrutement
        • McGill University Health Centre
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Yifan Wang, MD
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • George Zogopoulos, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir un diagnostic histologique ou radiologique de BTC inopérable ou métastatique.
  • Le patient doit avoir une tumeur qui se prête à une biopsie au trocart.
  • Les patients doivent avoir une lésion mesurable par RECIST 1.1 en plus de la lésion qui va être biopsiée.
  • Les patients doivent être aptes à subir en toute sécurité une biopsie tumorale, à en juger par l'investigateur.
  • Statut de performance Eastern Cooperative Group (ECOG) ≤ 1.
  • Espérance de vie supérieure à 90 jours.
  • Dans les 14 jours suivant la date de biopsie proposée, les patients doivent avoir une fonction normale des organes et de la moelle.
  • Les patients doivent suivre un traitement systémique avec des régimes à base de gemcitabine comme traitement palliatif systémique standard de première ligne avec ou sans autres agents expérimentaux dans le cadre d'un essai clinique.
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une ou plusieurs contre-indications à la biopsie tumorale.
  • Patients ayant déjà reçu une chimiothérapie ou un autre agent anticancéreux au stade avancé.
  • Les patients qui sont actuellement sous traitement anticancéreux.
  • Patients présentant des métastases cérébrales connues.
  • Maladie concomitante non contrôlée qui limiterait la conformité aux exigences de l'étude.
  • Toute autre condition qui contre-indiquerait la participation du patient en raison de problèmes de sécurité ou de conformité aux procédures d'étude clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Personnes atteintes d'un cancer avancé des voies biliaires
Suite à une biopsie tumorale pour le profilage moléculaire, les patients chimio-naïfs atteints d'un cancer avancé des voies biliaires recevront une chimiothérapie de première intention à base de gemcitabine ou un médicament expérimental dans le cadre d'un essai clinique participant.
Autre: Profilage moléculaire tumoral et germinal
Séquençage du génome entier de la tumeur, séquençage du génome entier de la lignée germinale, séquençage du transcriptome entier de la tumeur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants dont le séquençage du génome entier de la tumeur est revenu dans les 8 semaines
Délai: 2 années
Nous avons estimé que 30 patients seront nécessaires pour atteindre le critère d'évaluation principal, qui sera atteint si nous démontrons que les données de séquençage du génome entier de la tumeur sont disponibles à 8 semaines à compter de la biopsie tumorale pour 80 % des patients.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle de la maladie
Délai: 4 années
Nombre de patients qui atteignent la stabilité de la maladie (cancer) par imagerie (critères RECIST) avec une chimiothérapie standard de première intention, constituée d'un squelette de gemcitabine.
4 années
Taux de survie sans progression
Délai: 4 années
Survie sans progression (PFS) définie comme l'intervalle entre la date d'enregistrement et la date la plus précoce de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause chez les patients traités par chimiothérapie de 1ère ligne.
4 années
Taux de survie global
Délai: 4 années
La survie globale (SG) définie comme l'intervalle entre la date d'inscription et la date de décès des patients traités par chimiothérapie de 1ère ligne.
4 années
Nombre de patients chez lesquels au moins 1 mutation actionnable est identifiée
Délai: 4 années
basé sur le séquençage du génome entier ou des analyses de séquençage de l'ARN.
4 années
Nombre de patients ayant reçu une thérapie ciblée (après traitement de première ligne)
Délai: 4 années
basée sur l'identification d'une mutation actionnable par séquençage du génome entier ou séquençage de l'ARN.
4 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Collaborateurs

Cancer Research Society

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2020

Première publication (Réel)

24 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-6112

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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