Perfil molecular de cánceres avanzados de las vías biliares (COMPASS-B-MUHC)
16 de abril de 2024 actualizado por: George Zogopoulos, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Perfil molecular integral de cánceres avanzados de vías biliares para una mejor selección de tratamientos: un estudio del Centro de Salud de la Universidad McGill (COMPASS-B-MUHC)
El cáncer de vías biliares (BTC) representa <1% de todos los cánceres, pero sigue siendo una neoplasia maligna altamente mortal.
La resección quirúrgica es la única esperanza de curación, pero la mayoría de los pacientes presentan una enfermedad avanzada cuando la cirugía con intención curativa no es posible.
Las opciones terapéuticas para pacientes con enfermedad avanzada se limitan principalmente a regímenes quimioterapéuticos, que se basan en evidencia empírica sin el uso de biomarcadores.
Estas estrategias de tratamiento actuales han sido en gran medida ineficaces para controlar la enfermedad, lo que ha dado lugar a resultados de supervivencia deficientes de menos de 1 año.
La comprensión de las características moleculares del cáncer de las vías biliares puede permitir la estratificación de los pacientes en terapias dirigidas a alteraciones moleculares específicas con mayor eficacia y mejores resultados clínicos.
Este estudio tiene como objetivo investigar la viabilidad y la utilidad clínica del perfil molecular prospectivo del cáncer avanzado del tracto biliar.
El criterio principal de valoración de este estudio es demostrar la viabilidad de devolver los resultados de la secuenciación del genoma completo dentro de las 8 semanas posteriores a la biopsia del tumor para considerar el tratamiento de segunda línea (n = 30 pacientes).
Paralelamente, se realizará la secuenciación del transcriptoma completo del tumor para identificar alteraciones moleculares procesables (p. ej., transcritos de fusión).
Una vez que se cumpla el criterio principal de valoración, se ampliará el estudio.
La financiación actual permite la expansión a 40 pacientes en total.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: George Zogopoulos, MD, PhD
- Número de teléfono: 76333 514-934-1934
- Correo electrónico: george.zogopoulos@mcgill.ca
Ubicaciones de estudio
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-
Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Reclutamiento
- McGill University Health Centre
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Contacto:
- Jennifer Gardner
- Número de teléfono: 76333 514-934-1934
- Correo electrónico: jennifer.gardner@affiliate.mcgill.ca
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Sub-Investigador:
- Yifan Wang, MD
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Contacto:
- Adeline Cuggia, MSc
- Número de teléfono: 76333 514-934-1934
- Correo electrónico: cancer.pancreas@mcgill.ca
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Investigador principal:
- George Zogopoulos, MD, PhD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener un diagnóstico histológico o radiológico de BTC inoperable o metastásico.
- El paciente debe tener un tumor que sea susceptible de una biopsia con aguja gruesa.
- Los pacientes deben tener una lesión medible por RECIST 1.1 además de la lesión que se va a biopsiar.
- Los pacientes deben ser aptos para someterse de forma segura a una biopsia tumoral a juicio del investigador.
- Estado funcional del Grupo Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 1.
- Esperanza de vida mayor a 90 días.
- Dentro de los 14 días de la fecha de la biopsia propuesta, los pacientes deben tener una función normal de los órganos y la médula.
- Los pacientes deben someterse a un tratamiento sistémico con regímenes basados en gemcitabina como tratamiento paliativo sistémico estándar de primera línea con o sin otros agentes en investigación dentro de un ensayo clínico.
- Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con una o más contraindicaciones para la biopsia tumoral.
- Pacientes que han recibido quimioterapia previa u otro agente anticancerígeno en el entorno de etapa avanzada.
- Pacientes que actualmente están en tratamiento contra el cáncer.
- Pacientes con metástasis cerebrales conocidas.
- Enfermedad concurrente no controlada que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Cualquier otra condición que contraindique la participación del paciente debido a problemas de seguridad o cumplimiento de los procedimientos del estudio clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Individuos con cáncer avanzado de vías biliares
Después de una biopsia del tumor para el perfil molecular, los pacientes sin quimioterapia con cáncer avanzado del tracto biliar recibirán quimioterapia de primera línea basada en gemcitabina o un fármaco en investigación en un ensayo clínico participante.
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Secuenciación del genoma completo del tumor, secuenciación del genoma completo de la línea germinal, secuenciación del transcriptoma completo del tumor
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con secuenciación del genoma completo del tumor que regresaron dentro de las 8 semanas
Periodo de tiempo: 2 años
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Hemos estimado que se necesitarán 30 pacientes para alcanzar el punto final primario, que se cumplirá si demostramos que los datos de secuenciación del genoma completo del tumor están disponibles a las 8 semanas de la biopsia del tumor para el 80 % de los pacientes.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: 4 años
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Número de pacientes que logran la estabilidad de la enfermedad (cáncer) mediante imágenes (criterios RECIST) con quimioterapia estándar de primera línea, que consiste en la base de gemcitabina.
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4 años
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Tasa de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 4 años
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Supervivencia libre de progresión (SLP) definida como el intervalo entre la fecha de registro y la fecha más temprana de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa de los pacientes tratados con quimioterapia de primera línea.
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4 años
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Tasa de supervivencia global
Periodo de tiempo: 4 años
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Supervivencia global (SG) definida como el intervalo entre la fecha de registro y la fecha de muerte de los pacientes tratados con quimioterapia de primera línea.
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4 años
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Número de pacientes en los que se identifica al menos 1 mutación procesable
Periodo de tiempo: 4 años
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basado en la secuenciación del genoma completo o análisis de secuenciación de ARN.
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4 años
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Número de pacientes que recibieron una terapia dirigida (después del tratamiento de primera línea)
Periodo de tiempo: 4 años
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basado en la identificación de una mutación procesable mediante la secuenciación del genoma completo o la secuenciación del ARN.
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4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-6112
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .